경증에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Xingnaojing (XMAS-2)
2021년 3월 29일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
경증에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중(XMAS-2)에 대한 Xingnaojing: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이번 임상시험의 주요 목적은 증상 발현 24시간 이내에 정맥주사하는 Xingnaojing이 급성 허혈성 뇌졸중의 90일째 일상생활 능력을 향상시키는지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
XMAS-2 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 시험의 1차 가설은 Xingnaojing이 90일에 급성 허혈성 뇌졸중의 일상 생활 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다.
Xingnaojing은 증상 발현 24시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 가이드라인 기반 표준 치료와 결합된 위약과 비교될 것입니다.
모든 참가자는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 항목 점수가 4-25점입니다.
정맥 혈전 용해 또는 혈관 내 치료를 계획했거나 이미 받은 참가자는 제외됩니다.
1차 결과는 90일에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiantian Meng, MD
- 전화번호: (+86)17812171713
- 이메일: 17812171713@163.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
-
연락하다:
- Tiantian Meng, MD
- 전화번호: 0086-17812171713
- 이메일: 17812171713@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단;
- 24시간 이내 증상 발생；
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세；
- NIHSS 점수 ≥ 4 및 ≤ 25；
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전용해제 또는 혈관내 치료를 계획 중이거나 이미 받고 있는 자
- 종양, 뇌외상 또는 혈액학적 질환에 의한 이차성 뇌졸중이 의심되는 경우
- 현재 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상 생활 활동에 의존적임(수정된 Rankin 척도 점수 ≥ 2로 정의됨);
- 심인성 색전증을 유발하는 기타 상태(예: 심방 세동, 류마티스 심장 질환, 판막 심장 질환)
- 운동 기능 장애를 유발하는 기타 상태(예: 심한 골관절염, 류마티스 관절염)
- 상당한 신장 또는 간 기능 부전(혈청 크레아티닌 농도, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값이 정상 상한치의 2배로 정의됨)
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 진행성 암)으로 인해 기대 수명이 3개월 이하인 경우
- 평가할 가능성이 없는 결과 또는 후속 조치를 제공하는 기타 조건
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 현재 연구용 약물을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱나오징
피험자는 가이드라인 기반의 표준 치료와 함께 Xingnaojing 정맥 주사를 받게 됩니다.
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Xingnaojing 주사 (20ml)+0.9%
희석된 염화나트륨 주사 250ml, IV(정맥 내), 10일 동안 12시간마다.
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료.
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위약 비교기: 위약
피험자는 지침 기반 표준 치료와 함께 Xingnaojing 위약을 정맥 주사로 받게 됩니다.
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료.
Xingnaojing 위약 주사 (20 ml)+0.9%
희석된 염화나트륨 주사 250ml, IV(정맥 내), 10일 동안 12시간마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 환자의 비율.
기간: 90일
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독립적인 환자의 비율은 Modified Rankin Scale 점수 0, 1 또는 2로 정의됩니다. Modified Rankin Scale 점수의 범위는 0(최상의 점수)에서 6(최악의 점수)까지입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신경학적 악화.
기간: 기준선 및 3일
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초기 신경학적 악화는 기준선과 3일 사이에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NIHSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
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기준선 및 3일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 평가한 신경학적 손상.
기간: 기준선 및 10일
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두 그룹에서 기준선에서 10일까지의 NIHSS 점수 변화 비교. NIHSS 점수의 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)입니다.
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기준선 및 10일
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환자 보고 결과
기간: 10 일
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환자는 10일째에 뇌졸중의 결과(PRO) 척도를 보고했습니다. PRO 점수 범위는 36(최고 점수)에서 180(최악 점수)입니다.
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10 일
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의식의 상태
기간: 48시간 7일
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7일째 Glasgow Coma Scale로 평가한 의식 상태.
글래스고 점수의 범위는 3(최악의 점수)에서 15(최고의 점수)까지입니다.
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48시간 7일
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일상 생활 활동
기간: 30일 및 90일
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일상 생활 활동은 30일 및 90일에 Barthel Index 점수로 측정됩니다. Barthel Index 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
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30일 및 90일
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30일에 독립적인 환자의 비율.
기간: 30 일
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독립적인 환자의 비율은 30일에 mRS에 의해 평가됩니다. mRS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 6(최악 점수)입니다.
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30 일
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뇌혈관 질환의 재발률
기간: 90일 이내
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90일 이내 뇌혈관 사건의 재발률.
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90일 이내
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뇌졸중 관련 사망 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 10일 ~ 90일 이내
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뇌졸중 관련 사망 및 증상 발생 후 10일 및 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망.
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10일 ~ 90일 이내
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안전 끝점
기간: 10 일
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부작용이 있는 환자의 수, 심전도 결과, 활력 징후 및 실험실 검사(전체 혈구 수, 화학 및 소변 검사).
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1705001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중, 허혈에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Xingnaojing 주입에 대한 임상 시험
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Dongzhimen Hospital, BeijingAffiliated Hospital of Nantong University; Affiliated Hospital of Chengde Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan Hospital; The... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Marmara University모병
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Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음