Xingnaojing for mildt til alvorlig akutt iskemisk slag (XMAS-2)
29. mars 2021 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing for mildt til alvorlig akutt iskemisk slag (XMAS-2): En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveversjon
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om Xingnaojing, intravenøst administrert innen 24 timer etter symptomdebut, forbedrer den daglige levedyktigheten ved akutt iskemisk slag etter 90 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
XMAS-2-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Den primære hypotesen i denne studien er at Xingnaojing vil forbedre den daglige leveevnen ved akutt iskemisk hjerneslag etter 90 dager.
Xingnaojing vil bli sammenlignet med placebo, kombinert med retningslinjebasert standardbehandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut.
Alle deltakere vil ha en oppføringsscore på 4-25 for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Deltakere som har planlagt eller allerede mottatt den intravenøse trombolyse eller endovaskulær behandling vil bli ekskludert.
Det primære resultatet vil bli bestemt ved 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: (+86)17812171713
- E-post: 17812171713@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: 0086-17812171713
- E-post: 17812171713@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt iskemisk slag;
- Symptom debut innen 24 timer;
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
- NIHSS-score ≥ 4 og ≤ 25；
- Pasient eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller allerede mottar intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Mistenkt sekundært slag forårsaket av svulst, hjernetraume eller hematologiske sykdommer;
- Allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutte hjerneslaget (definert som modifisert Rankin Scale-score ≥ 2);
- Andre tilstander som forårsaker kardiogen emboli (f.eks. atrieflimmer, revmatisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom);
- Andre tilstander som fører til motorisk dysfunksjon (f.eks. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt);
- Betydelig nyre- eller leverinsuffisiens (definert som en serumkreatininkonsentrasjon, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi som er to ganger øvre normalgrense);
- Forventet levealder på 3 måneder eller mindre på grunn av annen livstruende sykdom (f.eks. avansert kreft)
- Andre forhold som gjør at utfall eller oppfølging er usannsynlig å bli vurdert;
- Kjent for å være gravid eller ammende;
- Mottar for tiden et undersøkelsesmiddel;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xingnaojing
Pasienter vil få intravenøst administrert Xingnaojing-injeksjon, kombinert med retningslinjer-basert standardbehandling.
|
Xingnaojing-injeksjon (20 ml)+0,9 %
fortynnet natriumkloridinjeksjon 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 10 dager.
Retningslinjebasert standardbehandling ved akutt iskemisk hjerneslag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få intravenøst administrert Xingnaojing placebo, kombinert med retningslinjer-basert standardbehandling.
|
Retningslinjebasert standardbehandling ved akutt iskemisk hjerneslag.
Xingnaojing placebo-injeksjon (20 ml)+0,9 %
fortynnet natriumkloridinjeksjon 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter uavhengig.
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av pasienter uavhengig er definert som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2. Modified Rankin Scale-score varierer fra 0 (beste skåre) til 6 (dårligste skår).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig nevrologisk forverring.
Tidsramme: Baseline og 3 dager
|
Den tidlige nevrologiske forverringen er definert som en økning på 1 poeng eller mer i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum mellom baseline og 3 dager.
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 42 (dårlig poengsum).
|
Baseline og 3 dager
|
|
Nevrologisk svekkelse evaluert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Baseline og 10 dager
|
Sammenligning av endringen i NIHSS-skårene fra baseline til 10 dager i de to gruppene. NIHSS-skåren varierer fra 0 (beste score) til 42 (dårligst).
|
Baseline og 10 dager
|
|
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 10 dager
|
Pasientrapporterte utfallsskala (PRO) av hjerneslag etter 10 dager. PRO-skåren varierer fra 36 (beste score) til 180 (dårlig poengsum).
|
10 dager
|
|
Bevissthetstilstand
Tidsramme: 48 timer og 7 dager
|
Bevissthetstilstanden evaluert av Glasgow Coma Scale etter 7 dager.
Glasgow-poengsummen varierer fra 3 (dårlig poengsum) til 15 (beste poengsum).
|
48 timer og 7 dager
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Barthel-indeksens poengsum etter 30 dager og 90 dager. Barthel-indeksens poengsum varierer fra 0 (dårligste poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
30 dager og 90 dager
|
|
Andelen pasienter uavhengig etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen uavhengige pasienter vil bli evaluert av mRS etter 30 dager. mRS-skåren varierer fra 0 (beste skåre) til 6 (dårlig skåre).
|
30 dager
|
|
Gjentakelsesfrekvensen av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Gjentakelsesfrekvensen av cerebrovaskulære hendelser innen 90 dager.
|
Innen 90 dager
|
|
Slagrelaterte dødsfall og dødsfall uansett årsak
Tidsramme: Innen 10 dager og 90 dager
|
Slagrelaterte dødsfall og dødsfall uansett årsak innen 10 dager og 90 dager etter symptomdebut.
|
Innen 10 dager og 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 10 dager
|
Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, resultater av elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorietester (fullstendig blodtelling, kjemi og urinanalyse).
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .