Xingnaojing für leichten bis schweren akuten ischämischen Schlaganfall (XMAS-2)
29. März 2021 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing für leichten bis schweren akuten ischämischen Schlaganfall (XMAS-2): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Xingnaojing, intravenös verabreicht innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, die Alltagsfähigkeit bei einem akuten ischämischen Schlaganfall nach 90 Tagen verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die XMAS-2-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Xingnaojing die Alltagsfähigkeit des akuten ischämischen Schlaganfalls nach 90 Tagen verbessern wird.
Xingnaojing wird bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn mit Placebo in Kombination mit einer leitlinienbasierten Standardbehandlung verglichen.
Alle Teilnehmer haben eine Eingangspunktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 4-25.
Teilnehmer, die eine intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung geplant haben oder bereits erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Das primäre Ergebnis wird nach 90 Tagen bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: (+86)17812171713
- E-Mail: 17812171713@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Rekrutierung
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: 0086-17812171713
- E-Mail: 17812171713@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Symptombeginn innerhalb von 24 Stunden;
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre；
- NIHSS-Score ≥ 4 und ≤ 25；
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder bereits erhaltene intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung;
- Verdacht auf sekundären Schlaganfall durch Tumor, Hirntrauma oder hämatologische Erkrankungen;
- Bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall in Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig (definiert als Score ≥ 2 auf der modifizierten Rankin-Skala);
- Andere Erkrankungen, die eine kardiogene Embolie verursachen (z. B. Vorhofflimmern, rheumatische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung);
- Andere Zustände, die zu motorischer Dysfunktion führen (z. B. schwere Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis);
- Signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts);
- Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger aufgrund einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs)
- Andere Bedingungen, die eine Beurteilung der Ergebnisse oder Nachsorge unwahrscheinlich machen;
- Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
- Derzeit Erhalt eines Prüfpräparats;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Xingnaojing
Die Probanden erhalten eine intravenös verabreichte Xingnaojing-Injektion, kombiniert mit einer richtlinienbasierten Standardbehandlung.
|
Xingnaojing-Injektion (20 ml) + 0,9 %
verdünnte Natriumchlorid-Injektion 250 ml, i.v. (in die Vene), alle 12 Stunden für 10 Tage.
Leitlinienbasierte Standardversorgung beim akuten ischämischen Schlaganfall.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein intravenös verabreichtes Xingnaojing-Placebo in Kombination mit einer leitlinienbasierten Standardbehandlung.
|
Leitlinienbasierte Standardversorgung beim akuten ischämischen Schlaganfall.
Xingnaojing-Placebo-Injektion (20 ml)+0,9 %
verdünnte Natriumchlorid-Injektion 250 ml, i.v. (in die Vene), alle 12 Stunden für 10 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten unabhängig.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten, die unabhängig sind, wird als Score auf der modifizierten Rankin-Skala von 0, 1 oder 2 definiert. Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
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90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe neurologische Verschlechterung.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
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Die frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von 1 Punkt oder mehr im Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Tagen.
Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl).
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Grundlinie und 3 Tage
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Neurologische Beeinträchtigung, bewertet von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Tage
|
Vergleich der Veränderung der NIHSS-Werte vom Ausgangswert bis 10 Tage in den beiden Gruppen. Der NIHSS-Wert reicht von 0 (bester Wert) bis 42 (schlechtester Wert).
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Grundlinie und 10 Tage
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 10 Tage
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Patient Reported Outcome (PRO)-Skala des Schlaganfalls nach 10 Tagen. Der PRO-Score reicht von 36 (bester Score) bis 180 (schlechtester Score).
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10 Tage
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Bewusstseinszustand
Zeitfenster: 48 Stunden und 7 Tage
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Der Bewusstseinszustand, bewertet durch die Glasgow Coma Scale nach 7 Tagen.
Die Glasgow-Punktzahl reicht von 3 (schlechteste Punktzahl) bis 15 (beste Punktzahl).
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48 Stunden und 7 Tage
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
|
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand des Barthel-Index-Scores nach 30 Tagen und 90 Tagen gemessen. Der Barthel-Index-Score reicht von 0 (schlechtester Score) bis 100 (bester Score).
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30 Tage und 90 Tage
|
|
Der Anteil der Patienten, die nach 30 Tagen unabhängig sind.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der unabhängigen Patienten wird nach 30 Tagen durch mRS bewertet. Der mRS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
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30 Tage
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Die Rezidivrate zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Die Rezidivrate zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 90 Tagen.
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Innerhalb von 90 Tagen
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Schlaganfallbedingte Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen und 90 Tagen
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Schlaganfallbedingte Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 10 Tagen und 90 Tagen nach Beginn der Symptome.
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Innerhalb von 10 Tagen und 90 Tagen
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 10 Tage
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Ergebnisse der Elektrokardiographie, Vitalfunktionen und Labortests (vollständiges Blutbild, Chemie und Urinanalyse).
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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