醒脑静治疗轻重度急性缺血性脑卒中 (XMAS-2)
2021年3月29日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
醒脑静治疗轻度至重度急性缺血性中风 (XMAS-2)：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本试验的主要目的是确定在症状出现后 24 小时内静脉注射醒脑静是否能改善急性缺血性卒中患者 90 天的日常生活能力。
研究概览
详细说明
XMAS-2 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
本试验的主要假设是醒脑静将在 90 天时改善急性缺血性卒中患者的日常生活能力。
醒脑静将与安慰剂相结合，并结合基于指南的标准治疗对症状发作 24 小时内的急性缺血性卒中患者进行治疗。
所有参与者的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 入门分数均为 4-25。
计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者将被排除在外。
主要结果将在 90 天时确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiantian Meng, MD
- 电话号码：(+86)17812171713
- 邮箱：17812171713@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital
-
接触：
- Tiantian Meng, MD
- 电话号码：0086-17812171713
- 邮箱：17812171713@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风的诊断；
- 24小时内出现症状；
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- NIHSS评分≥4且≤25；
- 患者或合法授权代表已签署知情同意书。
排除标准：
- 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗；
- 疑似因肿瘤、脑外伤或血液病引起的继发性中风；
- 在当前急性中风之前已经依赖日常生活活动（定义为改良 Rankin 量表评分 ≥ 2）；
- 引起心源性栓塞的其他情况（例如心房颤动、风湿性心脏病、心脏瓣膜病）；
- 导致运动功能障碍的其他情况（例如，严重的骨关节病、类风湿性关节炎）；
- 显着的肾或肝功能不全（定义为血清肌酐浓度、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值是正常上限的两倍）；
- 由于其他危及生命的疾病（例如晚期癌症），预期寿命为 3 个月或更短
- 不太可能评估结果或后续行动的其他情况；
- 已知怀孕或哺乳；
- 目前正在接受研究药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醒脑经
受试者将接受静脉注射醒脑静注射液，并结合基于指南的标准护理。
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醒脑静注射液（20毫升）+0.9%
稀释氯化钠注射液 250ml，IV（静脉内），每 12 小时一次，持续 10 天。
基于指南的急性缺血性中风标准护理。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受静脉注射醒脑静安慰剂，并结合基于指南的标准护理。
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基于指南的急性缺血性中风标准护理。
醒脑静安慰剂注射液（20毫升）+0.9%
稀释氯化钠注射液 250ml，IV（静脉内），每 12 小时一次，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者独立的比例。
大体时间：90天
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独立患者的比例定义为改良 Rankin 量表评分为 0、1 或 2。改良 Rankin 量表评分范围为 0（最佳评分）至 6（最差评分）。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期神经功能恶化。
大体时间：基线和 3 天
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早期神经功能恶化定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分在基线和 3 天之间增加 1 分或更多。
NIHSS 分数范围从 0（最好分数）到 42（最差分数）。
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基线和 3 天
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由美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的神经损伤。
大体时间：基线和 10 天
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比较两组NIHSS评分从基线到10天的变化。NIHSS评分范围从0（最好的分数）到42（最差的分数）。
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基线和 10 天
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患者报告的结果
大体时间：10天
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10 天时患者报告的中风结果 (PRO) 量表。PRO 评分范围从 36（最佳评分）到 180（最差评分）。
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10天
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意识状态
大体时间：48小时7天
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第 7 天通过格拉斯哥昏迷量表评估的意识状态。
格拉斯哥分数范围从 3（最差分数）到 15（最好分数）。
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48小时7天
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日常生活活动
大体时间：30天和90天
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日常生活活动将在 30 天和 90 天时通过 Barthel 指数评分来衡量。Barthel 指数评分范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。
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30天和90天
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30 天时独立的患者比例。
大体时间：30天
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独立患者的比例将在 30 天时通过 mRS 进行评估。mRS 评分范围为 0（最佳评分）至 6（最差评分）。
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30天
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脑血管事件的复发率
大体时间：90天内
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90天内脑血管事件的复发率。
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90天内
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中风相关死亡和全因死亡
大体时间：10天和90天内
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中风相关死亡和症状出现后 10 天内和 90 天内的任何原因死亡。
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10天和90天内
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安全终点
大体时间：10天
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出现任何不良事件的患者人数、心电图结果、生命体征和实验室检查（全血细胞计数、化学和尿液分析）。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月19日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
醒脑静注射液的临床试验
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