Xingnaojing pro mírnou až závažnou akutní ischemickou mrtvici (XMAS-2)
29. března 2021 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing pro mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (XMAS-2): Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda Xingnaojing, intravenózně podávaný do 24 hodin od nástupu příznaků, zlepšuje každodenní životní schopnost akutní ischemické cévní mozkové příhody po 90 dnech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie XMAS-2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Primární hypotéza této studie je, že Xingnaojing zlepší každodenní životní schopnost akutní ischemické cévní mozkové příhody po 90 dnech.
Xingnaojing bude srovnáván s placebem v kombinaci se standardní péčí založenou na doporučeních u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 24 hodin od nástupu příznaků.
Všichni účastníci budou mít vstupní skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4-25.
Účastníci, kteří plánovali nebo již podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu, budou vyloučeni.
Primární výsledek bude stanoven po 90 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiantian Meng, MD
- Telefonní číslo: (+86)17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Nábor
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Tiantian Meng, MD
- Telefonní číslo: 0086-17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody；
- Nástup příznaků do 24 hodin；
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let；
- NIHSS skóre ≥ 4 a ≤ 25；
- Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná nebo již podstupující intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
- Podezření na sekundární cévní mozkovou příhodu způsobenou nádorem, mozkovým traumatem nebo hematologickým onemocněním;
- Již závislí na činnostech každodenního života před současnou akutní cévní mozkovou příhodou (definovaná jako modifikované skóre Rankinovy škály ≥ 2);
- Jiné stavy, které způsobují kardiogenní embolii (např. fibrilace síní, revmatické onemocnění srdce, onemocnění srdečních chlopní);
- Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. těžká osteoartróza, revmatoidní artritida);
- Významná renální nebo jaterní insuficience (definovaná jako koncentrace kreatininu v séru, hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), která je dvojnásobkem horní hranice normy);
- Očekávaná délka života 3 měsíce nebo méně kvůli jiné život ohrožující nemoci (např. pokročilá rakovina)
- Jiné podmínky, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by byly hodnoceny výsledky nebo následná opatření;
- Je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
- V současné době dostává zkoumaný lék;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xingnaojing
Subjekty dostanou intravenózně podanou injekci Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
|
Injekce Xingnaojing (20 ml) + 0,9 %
injekce zředěného chloridu sodného 250 ml, IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intravenózně podané placebo Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
|
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Injekce placeba Xingnaojing (20 ml) + 0,9 %
injekce zředěného chloridu sodného 250 ml, IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nezávislých pacientů.
Časové okno: 90 dní
|
Podíl nezávislých pacientů je definován jako skóre modifikované Rankinovy škály 0, 1 nebo 2. Skóre modifikované Rankinovy škály se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zhoršení.
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny
|
Časné neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení o 1 bod nebo více ve skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) mezi výchozí hodnotou a 3 dny.
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
|
Výchozí stav a 3 dny
|
|
Neurologické poškození hodnocené škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní
|
Srovnání změny skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 10 dnů ve dvou skupinách. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
|
Výchozí stav a 10 dní
|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 10 dní
|
Stupnice mrtvice hlášená pacientem (PRO) po 10 dnech. Skóre PRO se pohybuje od 36 (nejlepší skóre) do 180 (nejhorší skóre).
|
10 dní
|
|
Stav vědomí
Časové okno: 48 hodin a 7 dní
|
Stav vědomí hodnocený Glasgow Coma Scale po 7 dnech.
Glasgowské skóre se pohybuje od 3 (nejhorší skóre) do 15 (nejlepší skóre).
|
48 hodin a 7 dní
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
Aktivity každodenního života budou měřeny skóre Barthelova indexu po 30 dnech a 90 dnech. Skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
30 dní a 90 dní
|
|
Podíl pacientů nezávislých po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Podíl nezávislých pacientů bude hodnocen pomocí mRS po 30 dnech. Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
|
30 dní
|
|
Míra recidivy cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Do 90 dnů
|
Míra recidivy cerebrovaskulárních příhod během 90 dnů.
|
Do 90 dnů
|
|
Úmrtí související s mrtvicí a úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 10 dnů a 90 dnů
|
Úmrtí související s mrtvicí a úmrtí z jakékoli příčiny během 10 dnů a 90 dnů po nástupu příznaků.
|
Do 10 dnů a 90 dnů
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 10 dní
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky, výsledky elektrokardiografie, vitální funkce a laboratorní testy (kompletní krevní obraz, chemie a analýza moči).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1705001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce Xingnaojing
-
Shenzhen Children's HospitalNeznámý
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAffiliated Hospital of Nantong University; Affiliated Hospital of Chengde Medical... a další spolupracovníciNáborCévní mozková příhoda | Akutní mrtviceČína
-
Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan... a další spolupracovníciNeznámýAkutní ischemická mrtviceČína
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital of... a další spolupracovníciNeznámýMrtvice | Akutní ischemická mrtvice | Akutní intrakraniální krváceníČína
-
Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid HospitalNáborIschemická mrtvice, akutníČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno