Xingnaojing dla łagodnego do ciężkiego ostrego udaru niedokrwiennego (XMAS-2)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing dla łagodnego do ciężkiego ostrego udaru niedokrwiennego (XMAS-2): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Xingnaojing, podany dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, poprawia codzienną zdolność do życia w ostrym udarze niedokrwiennym po 90 dniach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie XMAS-2 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że Xingnaojing poprawi codzienną zdolność do życia w ostrym udarze niedokrwiennym po 90 dniach.
Xingnaojing zostanie porównane z placebo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Wszyscy uczestnicy uzyskają wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynoszący 4-25.
Uczestnicy, którzy planowali lub już przeszli leczenie trombolityczne dożylne lub leczenie wewnątrznaczyniowe, zostaną wykluczeni.
Główny wynik zostanie określony po 90 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiantian Meng, MD
- Numer telefonu: (+86)17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Tiantian Meng, MD
- Numer telefonu: 0086-17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego;
- Początek objawów w ciągu 24 godzin;
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
- wynik NIHSS ≥ 4 i ≤ 25;
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana lub już poddawana dożylnej trombolizie lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
- Podejrzenie wtórnego udaru spowodowanego guzem, urazem mózgu lub chorobami hematologicznymi;
- już zależny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem (zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 2);
- Inne stany powodujące zatorowość sercową (np. migotanie przedsionków, choroba reumatyczna serca, wada zastawkowa serca);
- Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów);
- Znaczna niewydolność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy, wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) dwukrotnie przekraczające górną granicę normy);
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub mniej z powodu innej choroby zagrażającej życiu (np. zaawansowanego raka)
- Inne warunki, które sprawiają, że ocena wyników lub działań następczych jest mało prawdopodobna;
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Obecnie przyjmuje eksperymentalny lek;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xingnaojing
Pacjenci otrzymają dożylnie podawany zastrzyk Xingnaojing w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
|
Zastrzyk Xingnaojing (20 ml) +0,9%
rozcieńczony chlorek sodu do wstrzykiwań 250ml, IV (dożylnie), co 12 godzin przez 10 dni.
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylnie podawane placebo Xingnaojing w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
|
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym.
Zastrzyk placebo Xingnaojing (20 ml) + 0,9%
rozcieńczony chlorek sodu do wstrzykiwań 250ml, IV (dożylnie), co 12 godzin przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów niezależnych.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów niezależnych jest definiowany jako wynik 0, 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali Rankina. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynosi od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako wzrost o 1 punkt lub więcej w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) między wartością wyjściową a 3 dniami.
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
|
Wartość bazowa i 3 dni
|
|
Upośledzenie neurologiczne oceniane przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
|
Porównanie zmiany wyników NIHSS od wartości początkowej do 10 dni w obu grupach. Wynik NIHSS mieści się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
|
Wartość bazowa i 10 dni
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) udaru po 10 dniach. Wynik PRO mieści się w zakresie od 36 (najlepszy wynik) do 180 (najgorszy wynik).
|
10 dni
|
|
Stan świadomości
Ramy czasowe: 48 godzin i 7 dni
|
Stan świadomości oceniany za pomocą Glasgow Coma Scale po 7 dniach.
Wynik Glasgow waha się od 3 (najgorszy wynik) do 15 (najlepszy wynik).
|
48 godzin i 7 dni
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Codzienne czynności będą mierzone za pomocą wyniku Barthel Index po 30 dniach i 90 dniach. Wynik Barthel Index mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
|
30 dni i 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów niezależnych po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów niezależnych zostanie oceniony przez mRS po 30 dniach. Wynik mRS mieści się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
|
30 dni
|
|
Częstość nawrotów zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Częstość nawrotów zdarzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu 90 dni.
|
W ciągu 90 dni
|
|
Zgony związane z udarem i zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni i 90 dni
|
Zgony związane z udarem i zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 10 dni i 90 dni od wystąpienia objawów.
|
W ciągu 10 dni i 90 dni
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, wyniki elektrokardiografii, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (morfologia krwi, chemia i badanie moczu).
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Xingnaojing
-
Shenzhen Children's HospitalNieznanyChoroby konwulsyjne
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAffiliated Hospital of Nantong University; Affiliated Hospital of Chengde Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Ostry udar mózguChiny
-
Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan... i inni współpracownicyNieznanyOstry udar niedokrwiennyChiny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid HospitalRekrutacyjnyUdar niedokrwienny, ostryChiny
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital of... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Ostry udar niedokrwienny | Ostry krwotok śródczaszkowyChiny
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk