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Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (XMAS-2)

29 de março de 2021 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (XMAS-2): um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo é determinar se o Xingnaojing, administrado por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas, melhora a capacidade de vida diária do AVC isquêmico agudo em 90 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo XMAS-2 é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A principal hipótese deste estudo é que Xingnaojing melhorará a capacidade de vida diária do AVC isquêmico agudo em 90 dias. O Xingnaojing será comparado ao placebo, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Todos os participantes terão uma pontuação inicial de 4-25 na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). Serão excluídos os participantes que planejaram ou já receberam trombólise intravenosa ou tratamento endovascular. O desfecho primário será determinado em 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Recrutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico agudo;
  • Início dos sintomas em 24 horas;
  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
  • Pontuação NIHSS ≥ 4 e ≤ 25;
  • O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Planejado ou já recebendo trombólise intravenosa ou tratamento endovascular;
  • Suspeita de AVC secundário causado por tumor, trauma cerebral ou doenças hematológicas;
  • Já dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo (definido como pontuação na Escala de Rankin modificada ≥ 2);
  • Outras condições que causam embolia cardiogênica (por exemplo, fibrilação atrial, doença cardíaca reumática, doença cardíaca valvular);
  • Outras condições que levam à disfunção motora (por exemplo, osteoartrose grave, artrite reumatoide);
  • Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é duas vezes o limite superior do normal);
  • Expectativa de vida de 3 meses ou menos devido a outra doença com risco de vida (por exemplo, câncer avançado)
  • Outras condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis ​​de serem avaliados;
  • Sabe-se que está grávida ou amamentando;
  • Atualmente recebendo um medicamento experimental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xingnaojing
Os indivíduos receberão injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa, combinada com cuidados padrão baseados em diretrizes.
Injeção de Xingnaojing (20 ml)+0,9% injeção diluída de cloreto de sódio 250ml, IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo Xingnaojing administrado por via intravenosa, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes.
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
Injeção de placebo de Xingnaojing (20 ml)+0,9% injeção diluída de cloreto de sódio 250ml, IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes independentes.
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes independentes é definida como pontuação da Escala de Rankin Modificada de 0, 1 ou 2. A Pontuação da Escala de Rankin Modificada varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica precoce.
Prazo: Linha de base e 3 dias
A deterioração neurológica precoce é definida como um aumento de 1 ponto ou mais na pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre a linha de base e 3 dias. A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
Linha de base e 3 dias
Comprometimento neurológico avaliado pela National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Prazo: Linha de base e 10 dias
Comparação da mudança nas pontuações do NIHSS desde o início até 10 dias nos dois grupos. A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
Linha de base e 10 dias
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 10 dias
Escala de resultado relatado pelo paciente (PRO) de AVC em 10 dias. A pontuação PRO varia de 36 (melhor pontuação) a 180 (pior pontuação).
10 dias
Estado de consciência
Prazo: 48 horas e 7 dias
O estado de consciência avaliado pela Escala de Coma de Glasgow em 7 dias. A pontuação de Glasgow varia de 3 (pior pontuação) a 15 (melhor pontuação).
48 horas e 7 dias
Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias e 90 dias
As atividades da vida diária serão medidas pela pontuação do Índice de Barthel aos 30 dias e 90 dias. A pontuação do Índice de Barthel varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
30 dias e 90 dias
A proporção de pacientes independentes em 30 dias.
Prazo: 30 dias
A proporção de pacientes independentes será avaliada por mRS aos 30 dias. O escore mRS varia de 0 (melhor escore) a 6 (pior escore).
30 dias
A taxa de recorrência de eventos cerebrovasculares
Prazo: Dentro de 90 dias
A taxa de recorrência de eventos cerebrovasculares em 90 dias.
Dentro de 90 dias
Mortes relacionadas com AVC e mortes por qualquer causa
Prazo: Dentro de 10 dias e 90 dias
Mortes relacionadas a AVC e mortes por qualquer causa dentro de 10 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
Dentro de 10 dias e 90 dias
Pontos finais de segurança
Prazo: 10 dias
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, resultados de eletrocardiografia, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, química e urinálise).
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Xingnaojing

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