- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04150835
Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (XMAS-2)
29 de março de 2021 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (XMAS-2): um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O principal objetivo deste estudo é determinar se o Xingnaojing, administrado por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas, melhora a capacidade de vida diária do AVC isquêmico agudo em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo XMAS-2 é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A principal hipótese deste estudo é que Xingnaojing melhorará a capacidade de vida diária do AVC isquêmico agudo em 90 dias.
O Xingnaojing será comparado ao placebo, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Todos os participantes terão uma pontuação inicial de 4-25 na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
Serão excluídos os participantes que planejaram ou já receberam trombólise intravenosa ou tratamento endovascular.
O desfecho primário será determinado em 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiantian Meng, MD
- Número de telefone: (+86)17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contato:
- Tiantian Meng, MD
- Número de telefone: 0086-17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo;
- Início dos sintomas em 24 horas;
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
- Pontuação NIHSS ≥ 4 e ≤ 25;
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Planejado ou já recebendo trombólise intravenosa ou tratamento endovascular;
- Suspeita de AVC secundário causado por tumor, trauma cerebral ou doenças hematológicas;
- Já dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo (definido como pontuação na Escala de Rankin modificada ≥ 2);
- Outras condições que causam embolia cardiogênica (por exemplo, fibrilação atrial, doença cardíaca reumática, doença cardíaca valvular);
- Outras condições que levam à disfunção motora (por exemplo, osteoartrose grave, artrite reumatoide);
- Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é duas vezes o limite superior do normal);
- Expectativa de vida de 3 meses ou menos devido a outra doença com risco de vida (por exemplo, câncer avançado)
- Outras condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis de serem avaliados;
- Sabe-se que está grávida ou amamentando;
- Atualmente recebendo um medicamento experimental;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Xingnaojing
Os indivíduos receberão injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa, combinada com cuidados padrão baseados em diretrizes.
|
Injeção de Xingnaojing (20 ml)+0,9%
injeção diluída de cloreto de sódio 250ml, IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo Xingnaojing administrado por via intravenosa, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes.
|
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
Injeção de placebo de Xingnaojing (20 ml)+0,9%
injeção diluída de cloreto de sódio 250ml, IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes independentes.
Prazo: 90 dias
|
A proporção de pacientes independentes é definida como pontuação da Escala de Rankin Modificada de 0, 1 ou 2. A Pontuação da Escala de Rankin Modificada varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deterioração neurológica precoce.
Prazo: Linha de base e 3 dias
|
A deterioração neurológica precoce é definida como um aumento de 1 ponto ou mais na pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre a linha de base e 3 dias.
A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
|
Linha de base e 3 dias
|
Comprometimento neurológico avaliado pela National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Prazo: Linha de base e 10 dias
|
Comparação da mudança nas pontuações do NIHSS desde o início até 10 dias nos dois grupos. A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
|
Linha de base e 10 dias
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 10 dias
|
Escala de resultado relatado pelo paciente (PRO) de AVC em 10 dias. A pontuação PRO varia de 36 (melhor pontuação) a 180 (pior pontuação).
|
10 dias
|
Estado de consciência
Prazo: 48 horas e 7 dias
|
O estado de consciência avaliado pela Escala de Coma de Glasgow em 7 dias.
A pontuação de Glasgow varia de 3 (pior pontuação) a 15 (melhor pontuação).
|
48 horas e 7 dias
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
As atividades da vida diária serão medidas pela pontuação do Índice de Barthel aos 30 dias e 90 dias. A pontuação do Índice de Barthel varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
|
30 dias e 90 dias
|
A proporção de pacientes independentes em 30 dias.
Prazo: 30 dias
|
A proporção de pacientes independentes será avaliada por mRS aos 30 dias. O escore mRS varia de 0 (melhor escore) a 6 (pior escore).
|
30 dias
|
A taxa de recorrência de eventos cerebrovasculares
Prazo: Dentro de 90 dias
|
A taxa de recorrência de eventos cerebrovasculares em 90 dias.
|
Dentro de 90 dias
|
Mortes relacionadas com AVC e mortes por qualquer causa
Prazo: Dentro de 10 dias e 90 dias
|
Mortes relacionadas a AVC e mortes por qualquer causa dentro de 10 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
|
Dentro de 10 dias e 90 dias
|
Pontos finais de segurança
Prazo: 10 dias
|
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, resultados de eletrocardiografia, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, química e urinálise).
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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