Xingnaojing for mildt til alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS-2)
29. marts 2021 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing for mildt til alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS-2): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, om Xingnaojing, intravenøst administreret inden for 24 timer efter symptomdebut, forbedrer den daglige levedygtighed ved akut iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XMAS-2-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Den primære hypotese i dette forsøg er, at Xingnaojing vil forbedre den daglige levedygtighed ved akut iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage.
Xingnaojing vil blive sammenlignet med placebo, kombineret med retningslinjer-baseret standardbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut.
Alle deltagere vil have en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) indgangsscore på 4-25.
Deltagere, der har planlagt eller allerede har modtaget den intravenøse trombolyse eller endovaskulær behandling, vil blive udelukket.
Det primære resultat vil blive bestemt efter 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: (+86)17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: 0086-17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
- Symptom debut inden for 24 timer;
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
- NIHSS-score ≥ 4 og ≤ 25；
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller allerede modtaget intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, hjernetraume eller hæmatologiske sygdomme;
- Allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin Scale-score ≥ 2);
- Andre tilstande, der forårsager kardiogen emboli (f.eks. atrieflimren, reumatisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom);
- Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f.eks. svær slidgigt, leddegigt);
- Signifikant nyre- eller leverinsufficiens (defineret som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi, der er to gange den øvre grænse for normalen);
- Forventet levetid på 3 måneder eller mindre på grund af anden livstruende sygdom (f.eks. fremskreden kræft)
- Andre forhold, der gør det usandsynligt, at resultater eller opfølgning vil blive vurderet;
- Kendt for at være gravid eller ammende;
- Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xingnaojing
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst administreret Xingnaojing-injektion kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
|
Xingnaojing-injektion (20 ml)+0,9 %
fortyndet natriumchloridinjektion 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 10 dage.
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst administreret Xingnaojing placebo, kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
|
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Xingnaojing placebo-injektion (20 ml)+0,9 %
fortyndet natriumchloridinjektion 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter uafhængige.
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter, der er uafhængige, defineres som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2. Den Modified Rankin Scale-score går fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forringelse.
Tidsramme: Baseline og 3 dage
|
Den tidlige neurologiske forværring er defineret som en stigning på 1 point eller mere i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem baseline og 3 dage.
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
Baseline og 3 dage
|
|
Neurologisk svækkelse vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Baseline og 10 dage
|
Sammenligning af ændringen i NIHSS-scorerne fra baseline til 10 dage i de to grupper. NIHSS-scoren varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
Baseline og 10 dage
|
|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 10 dage
|
Patientrapporterede udfaldsskala (PRO) af slagtilfælde efter 10 dage. PRO-score spænder fra 36 (bedste score) til 180 (dårligste score).
|
10 dage
|
|
Bevidsthedstilstand
Tidsramme: 48 timer og 7 dage
|
Bevidsthedstilstanden vurderet af Glasgow Coma Scale efter 7 dage.
Glasgow-score varierer fra 3 (dårligste score) til 15 (bedste score).
|
48 timer og 7 dage
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
|
Aktiviteter i dagligdagen vil blive målt ved Barthel Index-score ved 30 dage og 90 dage. Barthel-indeksets score spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
30 dage og 90 dage
|
|
Andelen af patienter uafhængige efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Andelen af patienter, der er uafhængige, vil blive evalueret af mRS efter 30 dage. mRS-scoren varierer fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
|
30 dage
|
|
Gentagelseshyppigheden af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage
|
Gentagelseshyppigheden af cerebrovaskulære hændelser inden for 90 dage.
|
Inden for 90 dage
|
|
Slagtilfælde relaterede dødsfald og dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Inden for 10 dage og 90 dage
|
Slagtilfælde relaterede dødsfald og dødsfald af enhver årsag inden for 10 dage og 90 dage efter symptomdebut.
|
Inden for 10 dage og 90 dage
|
|
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 10 dage
|
Antal patienter med eventuelle bivirkninger, resultater af elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, kemi og urinanalyse).
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1705001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xingnaojing injektion
-
Shenzhen Children's HospitalUkendtKonvulsive sygdomme
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAffiliated Hospital of Nantong University; Affiliated Hospital of Chengde... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Akut slagtilfældeKina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Akut intrakraniel blødningKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina