Xingnaojing per ictus ischemico acuto da lieve a grave (XMAS-2)
29 marzo 2021 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing per l'ictus ischemico acuto da lieve a grave (XMAS-2): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è determinare se Xingnaojing, somministrato per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, migliora la capacità di vita quotidiana dell'ictus ischemico acuto a 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio XMAS-2 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
L'ipotesi principale di questo studio è che Xingnaojing migliorerà la capacità di vita quotidiana dell'ictus ischemico acuto a 90 giorni.
Xingnaojing sarà confrontato con il placebo, combinato con cure standard basate sulle linee guida nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tutti i partecipanti avranno un punteggio di ingresso del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 4-25.
Saranno esclusi i partecipanti che hanno pianificato o già ricevuto la trombolisi endovenosa o il trattamento endovascolare.
L'esito primario sarà determinato a 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tiantian Meng, MD
- Numero di telefono: (+86)17812171713
- Email: 17812171713@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contatto:
- Tiantian Meng, MD
- Numero di telefono: 0086-17812171713
- Email: 17812171713@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico acuto;
- Insorgenza dei sintomi entro 24 ore;
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
- Punteggio NIHSS ≥ 4 e ≤ 25;
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Programmato o già in trattamento con trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare;
- Sospetto ictus secondario causato da tumore, trauma cerebrale o malattie ematologiche;
- Già dipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto (definito come punteggio della scala Rankin modificata ≥ 2);
- Altre condizioni che causano embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, cardiopatia reumatica, cardiopatia valvolare);
- Altre condizioni che portano a disfunzione motoria (ad esempio, osteoartrosi grave, artrite reumatoide);
- Insufficienza renale o epatica significativa (definita come concentrazione sierica di creatinina, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari al doppio del limite superiore della norma);
- Aspettativa di vita di 3 mesi o inferiore a causa di altre malattie potenzialmente letali (ad es. Cancro avanzato)
- Altre condizioni che rendono improbabile la valutazione dei risultati o del follow-up;
- Noto per essere incinta o in allattamento;
- Riceve attualmente un farmaco sperimentale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Xignaojing
I soggetti riceveranno un'iniezione di Xingnaojing somministrata per via endovenosa, combinata con cure standard basate sulle linee guida.
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Iniezione Xingnaojing (20 ml)+0,9%
iniezione di cloruro di sodio diluito 250 ml, EV (in vena), ogni 12 ore per 10 giorni.
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
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|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno Xingnaojing placebo somministrato per via endovenosa, combinato con cure standard basate sulle linee guida.
|
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
Xingnaojing iniezione placebo (20 ml)+0,9%
iniezione di cloruro di sodio diluito 250 ml, EV (in vena), ogni 12 ore per 10 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti indipendenti.
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di pazienti indipendenti è definita come punteggio della scala Rankin modificata pari a 0, 1 o 2. Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 (punteggio migliore) a 6 (punteggio peggiore).
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neurologico precoce.
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
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Il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento di 1 punto o più nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tra il basale e 3 giorni.
Il punteggio NIHSS va da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
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Basale e 3 giorni
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Compromissione neurologica valutata dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
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Confronto della variazione dei punteggi NIHSS dal basale a 10 giorni nei due gruppi. Il punteggio NIHSS varia da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
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Basale e 10 giorni
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
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Scala dell'esito riferito dal paziente (PRO) dell'ictus a 10 giorni. Il punteggio PRO va da 36 (punteggio migliore) a 180 (punteggio peggiore).
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10 giorni
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Stato di coscienza
Lasso di tempo: 48 ore e 7 giorni
|
Lo stato di coscienza valutato dalla Glasgow Coma Scale a 7 giorni.
Il punteggio di Glasgow va da 3 (peggior punteggio) a 15 (miglior punteggio).
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48 ore e 7 giorni
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
|
Le attività della vita quotidiana saranno misurate dal punteggio del Barthel Index a 30 giorni e 90 giorni. Il punteggio del Barthel Index va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
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30 giorni e 90 giorni
|
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La percentuale di pazienti indipendenti a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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La proporzione di pazienti indipendenti sarà valutata da mRS a 30 giorni. Il punteggio mRS varia da 0 (punteggio migliore) a 6 (punteggio peggiore).
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30 giorni
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Il tasso di recidiva degli eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Il tasso di recidiva di eventi cerebrovascolari entro 90 giorni.
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Entro 90 giorni
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Morti correlate a ictus e decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 10 giorni e 90 giorni
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Decessi correlati a ictus e decessi per qualsiasi causa entro 10 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
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Entro 10 giorni e 90 giorni
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Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di pazienti con eventuali eventi avversi, risultati di elettrocardiografia, segni vitali e test di laboratorio (emocromo completo, chimica e analisi delle urine).
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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