- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04150835
Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (XMAS-2)
29 maart 2021 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (XMAS-2): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of Xingnaojing, intraveneus toegediend binnen 24 uur na aanvang van de symptomen, het dagelijks leven van acute ischemische beroerte na 90 dagen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De XMAS-2-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
De primaire hypothese van deze studie is dat Xingnaojing het dagelijks leven van acute ischemische beroerte na 90 dagen zal verbeteren.
Xingnaojing zal worden vergeleken met placebo, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg bij patiënten met acute ischemische beroerte binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.
Alle deelnemers hebben een toegangsscore van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 4-25.
Deelnemers die de intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling hebben gepland of al hebben ondergaan, worden uitgesloten.
De primaire uitkomst wordt na 90 dagen bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiantian Meng, MD
- Telefoonnummer: (+86)17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Werving
- Dongzhimen Hospital
-
Contact:
- Tiantian Meng, MD
- Telefoonnummer: 0086-17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte;
- Symptoom binnen 24 uur;
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
- NIHSS-score ≥ 4 en ≤ 25;
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande of reeds ontvangende intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling;
- Vermoedelijke secundaire beroerte veroorzaakt door tumor, hersentrauma of hematologische aandoeningen;
- Reeds afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte (gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale-score ≥ 2);
- andere aandoeningen die cardiogene embolie veroorzaken (bijv. boezemfibrilleren, reumatische hartziekte, hartklepaandoening);
- Andere aandoeningen die leiden tot motorische disfunctie (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis);
- Significante nier- of leverinsufficiëntie (gedefinieerd als een serumcreatinineconcentratie, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is);
- Levensverwachting van 3 maanden of minder als gevolg van een andere levensbedreigende ziekte (bijv. gevorderde kanker)
- Andere omstandigheden die het onwaarschijnlijk maken dat uitkomsten of follow-up beoordeeld kunnen worden;
- bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Xingnaojing
Proefpersonen krijgen intraveneus toegediende Xingnaojing-injectie, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.
|
Xingnaojing-injectie (20 ml)+0,9%
verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 10 dagen.
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen intraveneus Xingnaojing-placebo toegediend, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.
|
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte.
Xingnaojing placebo-injectie (20 ml)+0,9%
verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aandeel patiënten dat onafhankelijk is.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage onafhankelijke patiënten wordt gedefinieerd als de Modified Rankin Scale-score van 0, 1 of 2. De Modified Rankin Scale-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege neurologische achteruitgang.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen
|
De vroege neurologische verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van 1 punt of meer in de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tussen baseline en 3 dagen.
De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
|
Basislijn en 3 dagen
|
Neurologische stoornissen geëvalueerd door National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen
|
Vergelijking van de verandering in de NIHSS-scores vanaf baseline tot 10 dagen in de twee groepen. De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
|
Basislijn en 10 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-schaal van een beroerte na 10 dagen. De PRO-score varieert van 36 (beste score) tot 180 (slechtste score).
|
10 dagen
|
Staat van bewustzijn
Tijdsspanne: 48 uur en 7 dagen
|
De bewustzijnstoestand geëvalueerd door Glasgow Coma Scale na 7 dagen.
De Glasgow-score varieert van 3 (slechtste score) tot 15 (beste score).
|
48 uur en 7 dagen
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
|
Dagelijkse activiteiten worden gemeten door de Barthel Index-score na 30 dagen en 90 dagen. De Barthel Index-score varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
30 dagen en 90 dagen
|
Het percentage patiënten dat na 30 dagen onafhankelijk is.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage onafhankelijke patiënten wordt na 30 dagen beoordeeld door mRS. De mRS-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
|
30 dagen
|
Het herhalingspercentage van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
|
Het herhalingspercentage van cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 90 dagen.
|
Binnen 90 dagen
|
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen en 90 dagen
|
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 10 dagen en 90 dagen na het begin van de symptomen.
|
Binnen 10 dagen en 90 dagen
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, resultaten van elektrocardiografie, vitale functies en laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, chemie en urineonderzoek).
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1705001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Xingnaojing-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten