Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (XMAS-2)

29 maart 2021 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (XMAS-2): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of Xingnaojing, intraveneus toegediend binnen 24 uur na aanvang van de symptomen, het dagelijks leven van acute ischemische beroerte na 90 dagen verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De XMAS-2-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. De primaire hypothese van deze studie is dat Xingnaojing het dagelijks leven van acute ischemische beroerte na 90 dagen zal verbeteren. Xingnaojing zal worden vergeleken met placebo, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg bij patiënten met acute ischemische beroerte binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. Alle deelnemers hebben een toegangsscore van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 4-25. Deelnemers die de intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling hebben gepland of al hebben ondergaan, worden uitgesloten. De primaire uitkomst wordt na 90 dagen bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute ischemische beroerte;
  • Symptoom binnen 24 uur;
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  • NIHSS-score ≥ 4 en ≤ 25;
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande of reeds ontvangende intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling;
  • Vermoedelijke secundaire beroerte veroorzaakt door tumor, hersentrauma of hematologische aandoeningen;
  • Reeds afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte (gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale-score ≥ 2);
  • andere aandoeningen die cardiogene embolie veroorzaken (bijv. boezemfibrilleren, reumatische hartziekte, hartklepaandoening);
  • Andere aandoeningen die leiden tot motorische disfunctie (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis);
  • Significante nier- of leverinsufficiëntie (gedefinieerd als een serumcreatinineconcentratie, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is);
  • Levensverwachting van 3 maanden of minder als gevolg van een andere levensbedreigende ziekte (bijv. gevorderde kanker)
  • Andere omstandigheden die het onwaarschijnlijk maken dat uitkomsten of follow-up beoordeeld kunnen worden;
  • bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
  • Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xingnaojing
Proefpersonen krijgen intraveneus toegediende Xingnaojing-injectie, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.
Xingnaojing-injectie (20 ml)+0,9% verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 10 dagen.
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen intraveneus Xingnaojing-placebo toegediend, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte.
Xingnaojing placebo-injectie (20 ml)+0,9% verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat onafhankelijk is.
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage onafhankelijke patiënten wordt gedefinieerd als de Modified Rankin Scale-score van 0, 1 of 2. De Modified Rankin Scale-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische achteruitgang.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen
De vroege neurologische verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van 1 punt of meer in de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tussen baseline en 3 dagen. De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
Basislijn en 3 dagen
Neurologische stoornissen geëvalueerd door National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen
Vergelijking van de verandering in de NIHSS-scores vanaf baseline tot 10 dagen in de twee groepen. De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
Basislijn en 10 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 10 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-schaal van een beroerte na 10 dagen. De PRO-score varieert van 36 (beste score) tot 180 (slechtste score).
10 dagen
Staat van bewustzijn
Tijdsspanne: 48 uur en 7 dagen
De bewustzijnstoestand geëvalueerd door Glasgow Coma Scale na 7 dagen. De Glasgow-score varieert van 3 (slechtste score) tot 15 (beste score).
48 uur en 7 dagen
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Dagelijkse activiteiten worden gemeten door de Barthel Index-score na 30 dagen en 90 dagen. De Barthel Index-score varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
30 dagen en 90 dagen
Het percentage patiënten dat na 30 dagen onafhankelijk is.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage onafhankelijke patiënten wordt na 30 dagen beoordeeld door mRS. De mRS-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
30 dagen
Het herhalingspercentage van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Het herhalingspercentage van cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 90 dagen.
Binnen 90 dagen
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen en 90 dagen
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 10 dagen en 90 dagen na het begin van de symptomen.
Binnen 10 dagen en 90 dagen
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen, resultaten van elektrocardiografie, vitale functies en laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, chemie en urineonderzoek).
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Xingnaojing-injectie

3
Abonneren