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Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a grave (XMAS-2)

29 de marzo de 2021 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a grave (XMAS-2): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este ensayo es determinar si Xingnaojing, administrado por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, mejora la capacidad de la vida diaria del accidente cerebrovascular isquémico agudo a los 90 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio XMAS-2 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La hipótesis principal de este ensayo es que Xingnaojing mejorará la capacidad de la vida diaria del accidente cerebrovascular isquémico agudo a los 90 días. Xingnaojing se comparará con un placebo, en combinación con la atención estándar basada en pautas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Todos los participantes tendrán una puntuación de entrada de 4-25 en la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS). Se excluirán los participantes que hayan planificado o ya hayan recibido trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular. El resultado primario se determinará a los 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiantian Meng, MD
  • Número de teléfono: (+86)17812171713
  • Correo electrónico: 17812171713@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contacto:
          • Tiantian Meng, MD
          • Número de teléfono: 0086-17812171713
          • Correo electrónico: 17812171713@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  • Inicio de los síntomas dentro de las 24 horas;
  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
  • Puntuación NIHSS ≥ 4 y ≤ 25;
  • El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Planeado o ya recibiendo trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular;
  • Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, traumatismo craneoencefálico o enfermedades hematológicas;
  • Ya dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada ≥ 2);
  • Otras condiciones que causan embolia cardiogénica (p. ej., fibrilación auricular, cardiopatía reumática, cardiopatía valvular);
  • Otras condiciones que conducen a disfunción motora (p. ej., osteoartrosis severa, artritis reumatoide);
  • Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como una concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es el doble del límite superior normal);
  • Esperanza de vida de 3 meses o menos debido a otra enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer avanzado)
  • Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento;
  • Se sabe que está embarazada o amamantando;
  • Actualmente recibe un fármaco en investigación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xingnaojing
Los sujetos recibirán una inyección de Xingnaojing administrada por vía intravenosa, combinada con atención estándar basada en pautas.
Inyección de Xingnaojing (20 ml)+0,9 % inyección de cloruro de sodio diluido 250 ml, IV (en la vena), cada 12 horas durante 10 días.
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo de Xingnaojing administrado por vía intravenosa, combinado con atención estándar basada en pautas.
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Inyección de placebo de Xingnaojing (20 ml) + 0,9 % inyección de cloruro de sodio diluido 250 ml, IV (en la vena), cada 12 horas durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes independientes.
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de pacientes independientes se define como una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0, 1 o 2. La puntuación de la escala de Rankin modificada varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico temprano.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días
El deterioro neurológico temprano se define como un aumento de 1 punto o más en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre el inicio y los 3 días. El puntaje NIHSS varía de 0 (mejor puntaje) a 42 (peor puntaje).
Línea de base y 3 días
Deterioro neurológico evaluado por la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: Línea base y 10 días
Comparación del cambio en las puntuaciones NIHSS desde el inicio hasta los 10 días en los dos grupos. La puntuación NIHSS varía de 0 (mejor puntuación) a 42 (peor puntuación).
Línea base y 10 días
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 10 días
Escala de resultado informado por el paciente (PRO) de accidente cerebrovascular a los 10 días. La puntuación PRO varía de 36 (mejor puntuación) a 180 (peor puntuación).
10 días
Estado de consciencia
Periodo de tiempo: 48 horas y 7 dias
El estado de conciencia evaluado por la escala de coma de Glasgow a los 7 días. La puntuación de Glasgow va de 3 (peor puntuación) a 15 (mejor puntuación).
48 horas y 7 dias
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Las actividades de la vida diaria se medirán mediante la puntuación del Índice de Barthel a los 30 y 90 días. La puntuación del Índice de Barthel oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
30 días y 90 días
La proporción de pacientes independientes a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de pacientes independientes se evaluará mediante mRS a los 30 días. La puntuación de mRS varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
30 dias
La tasa de recurrencia de los eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
La tasa de recurrencia de eventos cerebrovasculares dentro de los 90 días.
Dentro de 90 días
Muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares y muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de 10 días y 90 días
Muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares y muertes por cualquier causa dentro de los 10 y 90 días posteriores al inicio de los síntomas.
Dentro de 10 días y 90 días
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
Número de pacientes con algún evento adverso, resultados de electrocardiografía, signos vitales y exámenes de laboratorio (hemograma completo, química y análisis de orina).
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de Xingnaojing

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