Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xingnaojing для острого ишемического инсульта от легкой до тяжелой степени (XMAS-2)

29 марта 2021 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing для острого ишемического инсульта от легкой до тяжелой степени (XMAS-2): многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли Xingnaojing внутривенное введение в течение 24 часов после появления симптомов повседневную жизнедеятельность острого ишемического инсульта через 90 дней.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование XMAS-2 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что Xingnaojing улучшит повседневную жизнь при остром ишемическом инсульте через 90 дней. Xingnaojing будет сравниваться с плацебо в сочетании со стандартным лечением на основе рекомендаций у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 24 часов после появления симптомов. Все участники будут иметь вступительный балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 4 до 25. Участники, которые запланировали или уже получили внутривенный тромболизис или эндоваскулярное лечение, будут исключены. Первичный результат будет определен через 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiantian Meng, MD
  • Номер телефона: (+86)17812171713
  • Электронная почта: 17812171713@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Рекрутинг
        • Dongzhimen Hospital
        • Контакт:
          • Tiantian Meng, MD
          • Номер телефона: 0086-17812171713
          • Электронная почта: 17812171713@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого ишемического инсульта;
  • Появление симптомов в течение 24 часов;
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет;
  • Оценка NIHSS ≥ 4 и ≤ 25;
  • Пациент или его законный представитель подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Планируется или уже проводится внутривенный тромболизис или эндоваскулярное лечение;
  • Подозрение на вторичный инсульт, вызванный опухолью, травмой головного мозга или гематологическими заболеваниями;
  • Уже зависимый от повседневной деятельности до настоящего острого инсульта (определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 2);
  • Другие состояния, вызывающие кардиогенную эмболию (например, мерцательная аритмия, ревматические пороки сердца, пороки клапанов сердца);
  • Другие состояния, которые приводят к двигательной дисфункции (например, тяжелый остеоартроз, ревматоидный артрит);
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность (определяемая как концентрация креатинина в сыворотке, значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которое в два раза превышает верхнюю границу нормы);
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца или менее из-за другого опасного для жизни заболевания (например, прогрессирующего рака)
  • Другие состояния, при которых результаты или последующее наблюдение вряд ли будут оценены;
  • Известно, что вы беременны или кормите грудью;
  • В настоящее время получает исследуемый препарат;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синнаоцзин
Субъекты получат внутривенную инъекцию Xingnaojing в сочетании со стандартным уходом на основе рекомендаций.
Синнаоцзин для инъекций (20 мл)+0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 250 мл в/в (внутривенно) каждые 12 часов в течение 10 дней.
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо Xingnaojing внутривенно в сочетании со стандартным уходом, основанным на рекомендациях.
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях.
Инъекция Xingnaojing плацебо (20 мл)+0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 250 мл в/в (внутривенно) каждые 12 часов в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных самостоятельна.
Временное ограничение: 90 дней
Доля независимых пациентов определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина, равная 0, 1 или 2. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина варьируется от 0 (лучшая оценка) до 6 (худшая оценка).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое ухудшение.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 дня
Раннее неврологическое ухудшение определяется как увеличение на 1 балл или более по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) между исходным уровнем и 3 днями. Оценка NIHSS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 42 (худшая оценка).
Исходный уровень и 3 дня
Неврологические нарушения оцениваются по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней
Сравнение изменения показателей NIHSS от исходного уровня до 10 дней в двух группах. Оценка NIHSS колеблется от 0 (наилучший показатель) до 42 (наихудший показатель).
Исходный уровень и 10 дней
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 10 дней
Пациент сообщил о шкале исхода (PRO) инсульта через 10 дней. Оценка PRO варьируется от 36 (лучшая оценка) до 180 (худшая оценка).
10 дней
Состояние сознания
Временное ограничение: 48 часов и 7 дней
Состояние сознания оценивали по шкале комы Глазго на 7 сутки. Оценка Глазго колеблется от 3 (худшая оценка) до 15 (лучшая оценка).
48 часов и 7 дней
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Повседневная деятельность будет измеряться индексом Бартеля через 30 дней и 90 дней. Индекс Бартеля варьируется от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
30 дней и 90 дней
Доля пациентов, независимых через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Доля независимых пациентов будет оцениваться с помощью mRS через 30 дней. Оценка mRS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 6 (худшая оценка).
30 дней
Частота рецидивов цереброваскулярных событий
Временное ограничение: В течение 90 дней
Частота рецидивов цереброваскулярных событий в течение 90 дней.
В течение 90 дней
Смертность от инсульта и смерть от любой причины
Временное ограничение: В течение 10 дней и 90 дней
Смерть, связанная с инсультом, и смерть от любой причины в течение 10 дней и 90 дней после появления симптомов.
В течение 10 дней и 90 дней
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 10 дней
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, результаты электрокардиографии, показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований (общий анализ крови, биохимия и анализ мочи).
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция Синнаоцзин

Подписаться