HAE周囲の腫瘍血流の変化を評価するための造影超音波
2023年4月7日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
肝動脈塞栓術前、肝動脈塞栓術中および肝動脈塞栓術後の腫瘍血流および周囲の肝実質の変化を評価するための造影超音波
この研究の目的は、Lumason® マイクロバブルと呼ばれる研究薬剤が肝臓に病変のある人に役立つかどうかを調べることです。
放射線塞栓術に対する早期反応の判定や、周囲の肝臓への放射線毒性の実証に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18 歳以上の男女。
- -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌、または肝細胞癌の診断のための画像診断基準を満たす 肝臓で優勢な腫瘍量。
- 参加者は、切除不能、解剖学、麻酔リスク、患者の好みに基づいて外科的切除の候補ではなく、mRECISTに従ってCTまたはMRIによって測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 血清ビリルビン≤2.0
- 血小板数 > 50,000/ul (必要に応じて修正)
- INR ≤ 1.5 (必要に応じて修正) 9. 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
除外基準:
- 参加者は、以前の化学療法、アブレーション、または手術から少なくとも1か月経過しており、治療に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
- 静脈内造影剤（ヨードおよびガドリニウムベース）または塞栓術中に使用される薬剤に対する重度のアレルギー反応の病歴; -参加者は、塞栓術または造影超音波の前にアレルギー反応に対して薬を服用することはできません。
- -六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分またはLumason®マイクロバブルの不活性成分に対する過敏症反応の病歴
- アクティブな感染
- 不安定な心肺状態の参加者（急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、悪化または不安定なうっ血性心不全、または重度の心室性不整脈）
- 妊娠中または授乳中。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルマソンマイクロバブル
参加者は、放射線塞栓術の前に、Lumason® マイクロバブルの IV 管理を受けます。 2.5mL を 2 回投与します。
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標準治療の放射線塞栓術を使用した肝動脈塞栓術と、標準治療のヨード造影剤による治療前、治療中、治療後の腫瘍および肝実質灌流動態の評価（Y90放射線塞栓術治療時）および多相CTまたはMRIによる標準治療のフォローアップ造影超音波検査用の試験薬 Lumason マイクロバブルを追加しました (これは標準評価と同時に実施されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：24週までのベースライン
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動的 CEUS イメージングは、肝細胞癌における経動脈 Y90 塞栓術に対する初期の腫瘍反応を予測する灌流特性を示します。
腫瘍内の動脈流の変化は、早期反応を予測します。
これは、肝動脈塞栓術の直後 (0 日目)、4 週間 (フォローアップ 1)、12 週間 (フォローアップ 2)、および 24 週間 (フォローアップ 3) に評価されます。
修正された RECIST は、初期の腫瘍反応を測定するために使用されます。
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24週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発性肝疾患（RILD）の初期徴候のある参加者の数
時間枠：24週までのベースライン
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動的 CEUS イメージングは、肝細胞癌における経動脈 Y90 塞栓術後の放射線誘発性肝疾患 (RILD) の初期徴候を予測する灌流特性を示します。
これは、肝動脈塞栓術の直後 (0 日目)、4 週間 (フォローアップ 1)、12 週間 (フォローアップ 2)、および 24 週間 (フォローアップ 3) に評価されます。
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24週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa McGettigan, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Jennifer Sweeney, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。