超声造影评估 HAE 周围肿瘤血流的变化
2023年4月7日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
超声造影评估肝动脉栓塞术前、中、后肿瘤血流及周围肝实质的变化
该研究的目的是确定一种名为 Lumason® 微泡的研究药物是否对肝脏有病变的人有帮助。
它可能有助于确定对放射栓塞的早期反应和/或有助于证明对周围肝脏的辐射毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 18 岁以上的男性和女性。
- 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌或符合肝细胞癌的影像学诊断标准，且肿瘤负荷在肝脏中占主导地位。
- 参与者必须有可测量的疾病，通过 CT 或 MRI per mRECIST，而不是基于不可切除性、解剖学、麻醉风险、患者偏好的手术切除的候选人。
- 血清胆红素≤2.0
- 血小板计数 > 50,000/ul（必要时校正）
- INR ≤ 1.5（必要时校正） 9. 血清肌酐 < 2.0 mg/dl
排除标准：
- 参与者必须在之前的化疗、消融或手术之后至少一个月，并且已经从所有与治疗相关的毒性中恢复过来。
- 对静脉造影剂（碘化和钆基）或栓塞期间使用的任何药物有严重过敏反应史；在栓塞术或造影增强超声之前，参与者不能接受过敏反应药物治疗。
- 对六氟化硫脂质微球成分或 Lumason® 微泡中任何非活性成分的超敏反应史
- 主动感染
- 患有不稳定心肺疾病（急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、恶化或不稳定的充血性心力衰竭或严重的室性心律失常）的参与者
- 怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法。
- 参与者不得接受任何其他调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lumason微泡
在放射栓塞之前，参与者将接受 Lumason® 微泡的静脉注射。将给予 2 剂 2.5mL
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使用护理标准放射栓塞术进行肝动脉栓塞，并在使用标准护理碘造影剂（在 Y90 放射栓塞治疗时）治疗之前、期间和之后评估肿瘤和肝实质灌注动力学，以及使用多相 CT 或 MRI 进行护理标准随访添加用于对比增强超声的研究剂 Lumason 微泡（将与标准评估同时进行）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有早期肿瘤反应的参与者人数
大体时间：基线长达 24 周
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动态 CEUS 成像将展示灌注特征，预测肝细胞癌中经动脉 Y90 栓塞的早期肿瘤反应。
肿瘤内动脉血流的变化将预示早期反应。
这将在肝动脉栓塞后（第 0 天）、4 周（随访 1）、12 周（随访 2）和 24 周（随访 3）立即进行评估。
修改后的 RECIST 将用于测量早期肿瘤反应。
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基线长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有辐射性肝病 (RILD) 早期迹象的参与者人数
大体时间：基线长达 24 周
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动态 CEUS 成像将展示灌注特征，预测肝细胞癌经动脉 Y90 栓塞后辐射诱发肝病 (RILD) 的早期迹象。
这将在肝动脉栓塞后（第 0 天）、4 周（随访 1）、12 周（随访 2）和 24 周（随访 3）立即进行评估。
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基线长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa McGettigan, MD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Jennifer Sweeney, MD、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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