Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem pro hodnocení změn průtoku krve v nádoru kolem HAE

7. dubna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kontrastní ultrazvuk pro hodnocení změn průtoku krve nádorem a okolního jaterního parenchymu před, během a po embolizaci jaterní tepny

Účelem studie je zjistit, zda studijní činidlo zvané mikrobubliny Lumason® může být užitečné pro lidi s lézemi v játrech. Je možné, že může pomoci určit časnou odpověď na radioembolizaci a/nebo pomoci prokázat radiační toxicitu pro okolní játra.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo splňující zobrazovací kritéria pro diagnózu hepatocelulárního karcinomu s dominantní nádorovou zátěží v játrech.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI na mRECIST, nesmí být kandidátem na chirurgickou resekci na základě neresekability, anatomie, rizika anestezie, preference pacienta.
  • Sérový bilirubin ≤ 2,0
  • Počet krevních destiček > 50 000/ul (v případě potřeby korigováno)
  • INR ≤ 1,5 (v případě potřeby korigováno) 9. Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci musí být alespoň jeden měsíc po předchozí chemoterapii, ablaci nebo chirurgickém zákroku a musí se zotavit ze všech toxicit spojených s terapií.
  • Závažná alergická reakce v anamnéze na intravenózní kontrastní látky (jodované a na bázi gadolinia) nebo jakékoli látky použité během embolizace; účastník nemůže být léčen proti alergické reakci před embolizací nebo kontrastním ultrazvukem.
  • Historie hypersenzitivních reakcí na složky lipidových mikrokuliček fluoridu sírového nebo na kteroukoli z neaktivních složek v mikrobublinách Lumason®
  • Aktivní infekce
  • Účastníci s nestabilními kardiopulmonálními stavy (akutní infarkt myokardu, akutní syndromy koronárních tepen, zhoršující se nebo nestabilní městnavé srdeční selhání nebo závažné ventrikulární arytmie)
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrobubliny Lumason
Před radioembolizací účastníci obdrží IV podání mikrobublin Lumason®. Budou podány 2 dávky po 2,5 ml
Diagnostický test: Lumason®
Embolizace jaterní tepny pomocí standardní péče radioembolizace a posouzení kinetiky perfuze tumoru a jaterního parenchymu před, během a po léčbě standardním jódovým kontrastem (v době radioembolizační léčby Y90) a standardní péče sledování pomocí vícefázového CT nebo MRI s přidáním mikrobublin studijní látky Lumason pro ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (který bude prováděn současně se standardním hodnocením).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnou nádorovou odpovědí
Časové okno: Základní linie až 24 týdnů
Dynamické zobrazení CEUS bude demonstrovat perfuzní charakteristiky, které budou předpovídat časnou odpověď nádoru na transarteriální embolizaci Y90 u hepatocelulárního karcinomu. Změna intratumorálního arteriálního průtoku bude predikovat časnou odpověď. To bude hodnoceno bezprostředně po embolizaci jaterní tepny (den 0), ve 4 týdnech (sledování 1), 12 týdnech (sledování 2) a 24 týdnech (sledování 3). K měření časné odpovědi nádoru bude použit modifikovaný RECIST.
Základní linie až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnými známkami radiace indukované jaterní choroby (RILD)
Časové okno: Základní linie až 24 týdnů
Dynamické zobrazení CEUS bude demonstrovat perfuzní charakteristiky, které budou předpovídat časné známky radiačně indukované jaterní choroby (RILD) po transarteriální embolizaci Y90 u hepatocelulárního karcinomu. To bude hodnoceno bezprostředně po embolizaci jaterní tepny (den 0), ve 4 týdnech (sledování 1), 12 týdnech (sledování 2) a 24 týdnech (sledování 3).
Základní linie až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumason®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit