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Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung von Veränderungen im Blutfluss des Tumors in der Umgebung des HAE

7. April 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung von Veränderungen der Tumordurchblutung und des umgebenden Leberparenchyms vor, während und nach der Leberarterienembolisation

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Studienwirkstoff namens Lumason® Microbubbles für Menschen mit Leberläsionen hilfreich sein kann. Es ist möglich, dass es helfen kann, eine frühe Reaktion auf eine Radioembolisation zu bestimmen und/oder die Strahlentoxizität für die umgebende Leber nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männer und Frauen >18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Erfüllung der bildgebenden Kriterien für die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms mit dominanter Tumorlast in der Leber.
  • Die Teilnehmer müssen eine durch CT oder MRT per mRECIST messbare Erkrankung haben und dürfen aufgrund von Inoperabilität, Anatomie, Anästhesierisiko und Patientenpräferenz kein Kandidat für eine chirurgische Resektion sein.
  • Serumbilirubin ≤ 2,0
  • Thrombozytenzahl > 50.000/ul (bei Bedarf korrigiert)
  • INR ≤ 1,5 (ggf. korrigiert) 9. Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens einen Monat über eine vorherige Chemotherapie, Ablation oder Operation hinaus sein und sich von allen therapieassoziierten Toxizitäten erholt haben.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf intravenöse Kontrastmittel (jodiert und auf Gadoliniumbasis) oder andere während der Embolisation verwendete Mittel; Der Teilnehmer kann vor der Embolisation oder dem kontrastverstärkten Ultraschall nicht gegen allergische Reaktionen behandelt werden.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen-Komponenten oder auf einen der inaktiven Bestandteile in Lumason®-Mikrobläschen
  • Aktive Infektion
  • Teilnehmer mit instabilen kardiopulmonalen Zuständen (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronararteriensyndrom, Verschlechterung oder instabile dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere ventrikuläre Arrhythmien)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumason-Mikrobläschen
Die Teilnehmer erhalten vor der Radioembolisation eine IV-Verabreichung von Lumason®-Mikrobläschen. Es werden 2 Dosen von 2,5 ml verabreicht
Diagnosetest: Lumason®
Hepatische Arterienembolisation mit Standard-Radioembolisation und Beurteilung der Perfusionskinetik des Tumors und des Leberparenchyms vor, während und nach der Behandlung mit jodiertem Kontrastmittel (zum Zeitpunkt der Y90-Radioembolisationsbehandlung) und Standard-Nachsorge mit Mehrphasen-CT oder MRT mit dem Zusatz des Studienwirkstoffs Lumason-Mikrobläschen für kontrastverstärkten Ultraschall (der gleichzeitig mit der Standardbewertung durchgeführt wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühem Tumoransprechen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Wochen
Die dynamische CEUS-Bildgebung wird Perfusionseigenschaften zeigen, die eine frühe Tumorreaktion auf die transarterielle Y90-Embolisation beim hepatozellulären Karzinom vorhersagen. Eine Änderung des intratumoralen arteriellen Flusses ist ein Hinweis auf eine frühe Reaktion. Dies wird unmittelbar nach der Embolisation der Leberarterie (Tag 0), nach 4 Wochen (Nachuntersuchung 1), 12 Wochen (Nachuntersuchung 2) und 24 Wochen (Nachuntersuchung 3) bewertet. Ein modifizierter RECIST wird verwendet, um das frühe Ansprechen des Tumors zu messen.
Grundlinie bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Anzeichen einer strahleninduzierten Lebererkrankung (RILD)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Wochen
Die dynamische CEUS-Bildgebung wird Perfusionseigenschaften zeigen, die frühe Anzeichen einer strahleninduzierten Lebererkrankung (RILD) nach transarterieller Y90-Embolisation bei hepatozellulärem Karzinom vorhersagen. Dies wird unmittelbar nach der Embolisation der Leberarterie (Tag 0), nach 4 Wochen (Nachuntersuchung 1), 12 Wochen (Nachuntersuchung 2) und 24 Wochen (Nachuntersuchung 3) bewertet.
Grundlinie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19974

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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