Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением для оценки изменений кровотока в опухоли, окружающей НАО

7 апреля 2023 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением для оценки изменений кровотока опухоли и окружающей паренхимы печени до, во время и после эмболизации печеночной артерии

Цель исследования — выяснить, может ли исследовательский агент под названием микропузырьки Lumason® быть полезным для людей с поражениями печени. Возможно, это может помочь определить ранний ответ на радиоэмболизацию и/или продемонстрировать радиационную токсичность для окружающей печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или соответствие критериям визуализации для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы с преобладанием опухолевой массы в печени.
  • У участников должно быть измеримое заболевание с помощью КТ или МРТ согласно mRECIST, они не должны быть кандидатами на хирургическую резекцию на основании неоперабельности, анатомии, риска анестезии, предпочтений пациента.
  • Сывороточный билирубин ≤ 2,0
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мкл (при необходимости корректируется)
  • МНО ≤ 1,5 (при необходимости корректируется) 9. Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Участники должны пройти как минимум один месяц после предшествующей химиотерапии, абляции или хирургического вмешательства и оправиться от всех связанных с терапией токсичностей.
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на внутривенные контрастные вещества (на основе йода и гадолиния) или любые агенты, использованные во время эмболизации; участнику нельзя принимать лекарства от аллергической реакции до эмболизации или ультразвукового исследования с контрастным усилением.
  • История реакций гиперчувствительности на компоненты липидных микросфер гексафторида серы или на любой из неактивных ингредиентов микропузырьков Lumason®.
  • Активная инфекция
  • Участники с нестабильными сердечно-легочными состояниями (острый инфаркт миокарда, острые синдромы коронарных артерий, ухудшение или нестабильная застойная сердечная недостаточность или серьезные желудочковые аритмии)
  • Беременность или лактация. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люмасон Микропузырьки
Участники получат внутривенное введение микропузырьков Lumason® перед радиоэмболизацией. Вводят 2 дозы по 2,5 мл.
Диагностический тест: Люмасон®
Эмболизация печеночной артерии с использованием стандартной радиоэмболизации и оценка кинетики перфузии опухоли и печеночной паренхимы до, во время и после лечения с использованием стандартного лечения с йодсодержащим контрастом (во время радиоэмболизации Y90) и стандартное динамическое наблюдение с помощью многофазной КТ или МРТ с добавлением исследуемого вещества Lumason microbubbles для УЗИ с контрастированием (которое будет проводиться одновременно со стандартной оценкой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранним ответом опухоли
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недель
Динамическая визуализация CEUS продемонстрирует характеристики перфузии, которые предсказывают ранний ответ опухоли на трансартериальную эмболизацию Y90 при гепатоцеллюлярной карциноме. Изменение внутриопухолевого артериального кровотока будет предсказывать ранний ответ. Это будет оцениваться сразу после эмболизации печеночной артерии (день 0), через 4 недели (наблюдение 1), 12 недель (наблюдение 2) и 24 недели (наблюдение 3). Модифицированный RECIST будет использоваться для измерения раннего ответа опухоли.
Базовая линия до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранними признаками радиационно-индуцированного заболевания печени (RILD)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недель
Динамическая визуализация CEUS продемонстрирует характеристики перфузии, которые предсказывают ранние признаки радиационно-индуцированного заболевания печени (RILD) после трансартериальной эмболизации Y90 при гепатоцеллюлярной карциноме. Это будет оцениваться сразу после эмболизации печеночной артерии (день 0), через 4 недели (наблюдение 1), 12 недель (наблюдение 2) и 24 недели (наблюдение 3).
Базовая линия до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-19974

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмасон®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться