Kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av förändringar i tumörblodflödet kring HAE
7 april 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av förändringar i tumörblodflödet och det omgivande leverparenkym före, under och efter hepatisk artäremboli
Syftet med studien är att ta reda på om ett studiemedel som heter Lumason® mikrobubblor kan vara till hjälp för personer med lesioner i levern.
Det är möjligt att det kan hjälpa till att fastställa ett tidigt svar på radioembolisering och/eller hjälpa till att påvisa strålningstoxicitet för den omgivande levern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Män och kvinnor >18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom eller uppfylla avbildningskriterier för diagnos av hepatocellulärt karcinom med dominerande tumörbelastning i levern.
- Deltagarna måste ha mätbar sjukdom, genom CT eller MRI per mRECIST, inte vara en kandidat för kirurgisk resektion baserat på inoperabilitet, anatomi, anestesi risk, patientens preferens.
- Serumbilirubin ≤ 2,0
- Trombocytantal > 50 000/ul (korrigeras vid behov)
- INR ≤ 1,5 (korrigeras vid behov) 9. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Deltagarna måste vara minst en månad längre än tidigare kemoterapi, ablation eller operation och ha återhämtat sig från alla terapirelaterade toxiciteter.
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot intravenösa kontrastmedel (joderat och gadoliniumbaserat) eller andra medel som använts under emboliseringen; deltagaren kan inte medicineras mot allergisk reaktion före embolisering eller kontrastförstärkt ultraljud.
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot svavelhexafluoridlipidmikrosfärkomponenter eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i Lumason® mikrobubblor
- Aktiv infektion
- Deltagare med instabila hjärt- och lungtillstånd (akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära arytmier)
- Graviditet eller amning. Kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
- Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumason mikrobubblor
Deltagarna kommer att få en IV-administration av Lumason®-mikrobubblor, före radioembolisering. 2 doser på 2,5 ml kommer att administreras
|
Leverartärembolisering med standardvårdsradioembolisering och bedömning av tumör- och leverparenkymperfusionskinetik före, under och efter behandling med standardvårdad jodkontrast (vid tidpunkten för Y90 radioemboliseringsbehandling) och standardvårdsuppföljning med flerfas CT eller MRT med tillägg av studiemedlet Lumason mikrobubblor för kontrastförstärkt ultraljud (som kommer att utföras samtidigt med standardutvärdering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tidig tumörrespons
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Dynamisk CEUS-avbildning kommer att visa perfusionsegenskaper som kommer att förutsäga tidigt tumörsvar på transarteriell Y90-embolisering i hepatocellulärt karcinom.
En förändring i intratumoralt arteriellt flöde kommer att förutsäga tidigt svar.
Detta kommer att utvärderas omedelbart efter leverartärembolisering (dag 0), vid 4 veckor (uppföljning 1), 12 veckor (uppföljning 2) och 24 veckor (uppföljning 3).
En modifierad RECIST kommer att användas för att mäta tidigt tumörsvar.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tidiga tecken på strålningsinducerad leversjukdom (RILD)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Dynamisk CEUS-avbildning kommer att visa perfusionsegenskaper som kommer att förutsäga tidiga tecken på strålningsinducerad leversjukdom (RILD) efter transarteriell Y90-embolisering i hepatocellulärt karcinom.
Detta kommer att utvärderas omedelbart efter leverartärembolisering (dag 0), vid 4 veckor (uppföljning 1), 12 veckor (uppföljning 2) och 24 veckor (uppföljning 3).
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
- Huvudutredare: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-19974
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .