Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny zmian w przepływie krwi w guzie otaczającym HAE

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny zmian przepływu krwi w guzie i otaczającego miąższu wątroby przed, w trakcie i po embolizacji tętnicy wątrobowej

Celem badania jest sprawdzenie, czy badany środek o nazwie mikropęcherzyki Lumason® może być pomocny dla osób ze zmianami w wątrobie. Możliwe, że może to pomóc w określeniu wczesnej odpowiedzi na radioembolizację i/lub pomóc w wykazaniu toksyczności promieniowania dla otaczającej wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyźni i kobiety >18 lat.
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub spełniający kryteria obrazowe do rozpoznania raka wątrobowokomórkowego z dominującym obciążeniem nowotworem w wątrobie.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z mRECIST, nie mogą być kandydatami do resekcji chirurgicznej w oparciu o nieoperacyjność, anatomię, ryzyko związane ze znieczuleniem lub preferencje pacjenta.
  • Bilirubina w surowicy ≤ 2,0
  • Liczba płytek krwi > 50 000/ul (skorygowana w razie potrzeby)
  • INR ≤ 1,5 (skorygowany w razie potrzeby) 9. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy muszą być co najmniej miesiąc po wcześniejszej chemioterapii, ablacji lub operacji i wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z terapią.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na dożylne środki kontrastowe (jodowe i na bazie gadolinu) lub jakiekolwiek środki stosowane podczas embolizacji; uczestnikowi nie można podawać leków przeciw reakcji alergicznej przed embolizacją lub ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub na którykolwiek z nieaktywnych składników mikropęcherzyków Lumason®
  • Aktywna infekcja
  • Uczestnicy z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, pogarszająca się lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub poważne arytmie komorowe)
  • Ciąża lub laktacja. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrobąbelki Lumasona
Uczestnicy otrzymają IV podanie mikropęcherzyków Lumason® przed radioembolizacją. Zostaną podane 2 dawki po 2,5 ml
Test diagnostyczny: Lumason®
Embolizacja tętnicy wątrobowej z zastosowaniem standardowej radioembolizacji oraz ocena kinetyki perfuzji guza i miąższu wątroby przed, w trakcie i po leczeniu kontrastem jodowym (w czasie leczenia radioembolizacją Y90) oraz standardowej opieki kontrolnej z wielofazową tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym z dodatkiem mikropęcherzyków Lumason jako czynnika badanego do badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym (które będzie wykonywane równolegle ze standardową oceną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 24 tygodni
Dynamiczne obrazowanie CEUS pokaże charakterystykę perfuzji, która pozwoli przewidzieć wczesną odpowiedź guza na przeztętniczą embolizację Y90 w raku wątrobowokomórkowym. Zmiana w tętniczym przepływie wewnątrz guza będzie predyktorem wczesnej odpowiedzi. Zostanie to ocenione bezpośrednio po embolizacji tętnicy wątrobowej (dzień 0), po 4 tygodniach (obserwacja 1), 12 tygodniach (obserwacja 2) i 24 tygodniach (obserwacja 3). Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do pomiaru wczesnej odpowiedzi guza.
Linia podstawowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesnymi objawami choroby wątroby wywołanej promieniowaniem (RILD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 24 tygodni
Dynamiczne obrazowanie CEUS pokaże charakterystykę perfuzji, która pozwoli przewidzieć wczesne objawy choroby wątroby wywołanej promieniowaniem (RILD) po przeztętniczej embolizacji Y90 w raku wątrobowokomórkowym. Zostanie to ocenione bezpośrednio po embolizacji tętnicy wątrobowej (dzień 0), po 4 tygodniach (obserwacja 1), 12 tygodniach (obserwacja 2) i 24 tygodniach (obserwacja 3).
Linia podstawowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lumason®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj