Contrastverbeterde echografie voor de evaluatie van veranderingen in de tumorbloedstroom rond HAE
7 april 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Echografie met contrastversterking voor de evaluatie van veranderingen in de doorbloeding van de tumor en het omringende leverparenchym vóór, tijdens en na embolisatie van de leverslagader
Het doel van de studie is om erachter te komen of een studiemiddel genaamd Lumason® microbubbels nuttig kan zijn voor mensen met laesies in de lever.
Het is mogelijk dat het kan helpen bij het bepalen van een vroege reactie op radio-embolisatie en/of bij het aantonen van stralingstoxiciteit voor de omringende lever.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mannen en vrouwen >18 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of voldoen aan beeldvormingscriteria voor een diagnose van hepatocellulair carcinoom met dominante tumorbelasting in de lever.
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, door middel van CT of MRI volgens mRECIST, en mogen geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie op basis van inoperabiliteit, anatomie, anesthesierisico, voorkeur van de patiënt.
- Serumbilirubine ≤ 2,0
- Aantal bloedplaatjes > 50.000/ul (gecorrigeerd indien nodig)
- INR ≤ 1,5 (indien nodig gecorrigeerd) 9. Serumcreatinine < 2,0 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers moeten ten minste een maand na voorafgaande chemotherapie, ablatie of operatie zijn en hersteld zijn van alle therapiegerelateerde toxiciteiten.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op intraveneuze contrastmiddelen (gejodeerd en gadoliniumgebaseerd) of middelen die tijdens de embolisatie werden gebruikt; deelnemer kan geen medicijnen krijgen tegen allergische reactie voorafgaand aan embolisatie of contrastversterkte echografie.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op componenten van zwavelhexafluoridelipiden in microbolletjes of op een van de inactieve ingrediënten in Lumason®-microbellen
- Actieve infectie
- Deelnemers met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen (acuut myocardinfarct, acute coronaire hartsyndromen, verergering of onstabiel congestief hartfalen of ernstige ventriculaire aritmieën)
- Zwangerschap of borstvoeding. Vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumason microbellen
Deelnemers krijgen voorafgaand aan radio-embolisatie een infuus met Lumason®-microbellen. Er worden 2 doses van 2,5 ml toegediend
|
Leverarterie-embolisatie met behulp van standaardzorg radio-embolisatie en beoordeling van tumor- en hepatische parenchymale perfusiekinetiek voor, tijdens en na behandeling met standaardzorg jodiumhoudend contrastmiddel (ten tijde van Y90 radio-embolisatiebehandeling) en standaardzorg follow-up met multifase CT of MRI met de toevoeging van Lumason-microbellen van onderzoeksmiddel voor contrastversterkte echografie (die gelijktijdig met de standaardevaluatie zal worden uitgevoerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroege tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Dynamische CEUS-beeldvorming zal perfusiekenmerken aantonen die een vroege tumorrespons op transarteriële Y90-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom zullen voorspellen.
Een verandering in de intratumorale arteriële stroom zal voorspellend zijn voor een vroege respons.
Dit wordt beoordeeld onmiddellijk na embolisatie van de leverslagader (dag 0), na 4 weken (follow-up 1), 12 weken (follow-up 2) en 24 weken (follow-up 3).
Een aangepaste RECIST zal worden gebruikt om de vroege tumorrespons te meten.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroege tekenen van door straling geïnduceerde leverziekte (RILD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Dynamische CEUS-beeldvorming zal perfusiekenmerken aantonen die vroege tekenen van door straling geïnduceerde leverziekte (RILD) na transarteriële Y90-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom zullen voorspellen.
Dit wordt beoordeeld onmiddellijk na embolisatie van de leverslagader (dag 0), na 4 weken (follow-up 1), 12 weken (follow-up 2) en 24 weken (follow-up 3).
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-19974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .