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Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la valutazione dei cambiamenti nel flusso sanguigno tumorale che circonda l'HAE

7 aprile 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ecografia con mezzo di contrasto per la valutazione delle variazioni del flusso sanguigno tumorale e del parenchima epatico circostante prima, durante e dopo l'embolizzazione dell'arteria epatica

Lo scopo dello studio è scoprire se un agente dello studio chiamato microbolle Lumason® può essere utile per le persone con lesioni al fegato. È possibile che possa aiutare a determinare una risposta precoce alla radioembolizzazione e/o aiutare a dimostrare la tossicità da radiazioni al fegato circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Uomini e donne >18 anni.
  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente o soddisfare i criteri di imaging per una diagnosi di carcinoma epatocellulare con massa tumorale dominante nel fegato.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, mediante TC o risonanza magnetica per mRECIST, non essere un candidato per la resezione chirurgica in base a non resecabilità, anatomia, rischio di anestesia, preferenza del paziente.
  • Bilirubina sierica ≤ 2,0
  • Conta piastrinica > 50.000/ul (corretta se necessario)
  • INR ≤ 1,5 (corretto se necessario) 9. Creatinina sierica < 2,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti devono essere almeno un mese oltre la precedente chemioterapia, ablazione o intervento chirurgico e essersi ripresi da tutte le tossicità associate alla terapia.
  • Anamnesi di grave reazione allergica ai mezzi di contrasto per via endovenosa (iodati e a base di gadolinio) o a qualsiasi agente utilizzato durante l'embolizzazione; partecipante non può essere medicato contro la reazione allergica prima dell'embolizzazione o dell'ecografia con mezzo di contrasto.
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti delle microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nelle microbolle Lumason®
  • Infezione attiva
  • Partecipanti con condizioni cardiopolmonari instabili (infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile o gravi aritmie ventricolari)
  • Gravidanza o allattamento. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microbolle di Lumason
I partecipanti riceveranno un'amministrazione IV di microbolle Lumason®, prima della radioembolizzazione. Verranno somministrate 2 dosi da 2,5 ml
Test diagnostico: Lumason®
Embolizzazione dell'arteria epatica mediante radioembolizzazione standard di cura e valutazione della cinetica di perfusione del tumore e del parenchima epatico prima, durante e dopo il trattamento con contrasto iodato standard di cura (al momento del trattamento di radioembolizzazione Y90) e follow-up standard di cura con TC multifase o RM con l'aggiunta dell'agente di studio Lumason microbolle per ultrasuoni con mezzo di contrasto (che verrà eseguito in concomitanza con la valutazione standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta tumorale precoce
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
L'imaging CEUS dinamico dimostrerà le caratteristiche di perfusione che prediranno la risposta precoce del tumore all'embolizzazione transarteriosa Y90 nel carcinoma epatocellulare. Un cambiamento nel flusso arterioso intratumorale sarà predittivo di una risposta precoce. Questo sarà valutato immediatamente dopo l'embolizzazione dell'arteria epatica (giorno 0), a 4 settimane (follow-up 1), 12 settimane (follow-up 2) e 24 settimane (follow-up 3). Verrà utilizzato un RECIST modificato per misurare la risposta precoce del tumore.
Linea di base fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segni precoci di malattia epatica indotta da radiazioni (RILD)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
L'imaging CEUS dinamico dimostrerà le caratteristiche di perfusione che prediranno i primi segni di malattia epatica indotta da radiazioni (RILD) dopo l'embolizzazione transarteriosa Y90 nel carcinoma epatocellulare. Questo sarà valutato immediatamente dopo l'embolizzazione dell'arteria epatica (giorno 0), a 4 settimane (follow-up 1), 12 settimane (follow-up 2) e 24 settimane (follow-up 3).
Linea di base fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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