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Ultrassom com contraste para avaliação de alterações no fluxo sanguíneo tumoral ao redor do HAE

7 de abril de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ultrassom com contraste para avaliação de alterações no fluxo sanguíneo tumoral e no parênquima hepático circundante antes, durante e após a embolização da artéria hepática

O objetivo do estudo é descobrir se um agente de estudo chamado microbolhas Lumason® pode ser útil para pessoas com lesões no fígado. É possível que ajude a determinar uma resposta precoce à radioembolização e/ou ajude a demonstrar a toxicidade da radiação no fígado circundante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homens e mulheres >18 anos de idade.
  • Carcinoma hepatocelular confirmado histológica ou citologicamente ou preencher os critérios de imagem para um diagnóstico de carcinoma hepatocelular com carga tumoral dominante no fígado.
  • Os participantes devem ter doença mensurável, por tomografia computadorizada ou ressonância magnética por mRECIST, não ser um candidato para ressecção cirúrgica com base na irressecabilidade, anatomia, risco de anestesia, preferência do paciente.
  • Bilirrubina sérica ≤ 2,0
  • Contagem de plaquetas > 50.000/ul (corrigida se necessário)
  • INR ≤ 1,5 (corrigido se necessário) 9. Creatinina sérica < 2,0 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Os participantes devem estar pelo menos um mês após a quimioterapia, ablação ou cirurgia anterior e ter se recuperado de todas as toxicidades associadas à terapia.
  • História de reação alérgica grave a meios de contraste intravenosos (iodados e à base de gadolínio) ou quaisquer agentes usados ​​durante a embolização; participante não pode ser medicado contra reação alérgica antes da embolização ou ultrassom com contraste.
  • Histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes das microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos ingredientes inativos das microbolhas de Lumason®
  • infecção ativa
  • Participantes com condições cardiopulmonares instáveis ​​(infarto agudo do miocárdio, síndromes arteriais coronarianas agudas, piora ou insuficiência cardíaca congestiva instável ou arritmias ventriculares graves)
  • Gravidez ou lactação. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumason Microbolhas
Os participantes receberão uma administração IV de microbolhas Lumason®, antes da radioembolização. Serão administradas 2 doses de 2,5mL
Teste de diagnostico: Lumason®
Embolização da artéria hepática usando radioembolização padrão e avaliação da cinética de perfusão do parênquima hepático e do tumor antes, durante e após o tratamento com contraste iodado padrão (no momento do tratamento de radioembolização Y90) e acompanhamento padrão com TC multifásica ou ressonância magnética com a adição de microbolhas do agente de estudo Lumason para ultrassom com contraste (que será realizado concomitantemente à avaliação padrão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta precoce ao tumor
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A imagem dinâmica do CEUS demonstrará características de perfusão que preverão a resposta inicial do tumor à embolização transarterial Y90 no carcinoma hepatocelular. Uma alteração no fluxo arterial intratumoral será preditiva de resposta precoce. Isso será avaliado imediatamente após a embolização da artéria hepática (dia 0), em 4 semanas (follow-up 1), 12 semanas (follow-up 2) e 24 semanas (follow-up 3). Um RECIST modificado será usado para medir a resposta inicial do tumor.
Linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sinais precoces de doença hepática induzida por radiação (RILD)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A imagem dinâmica do CEUS demonstrará características de perfusão que preverão os primeiros sinais de doença hepática induzida por radiação (RILD) após a embolização Y90 transarterial no carcinoma hepatocelular. Isso será avaliado imediatamente após a embolização da artéria hepática (dia 0), em 4 semanas (follow-up 1), 12 semanas (follow-up 2) e 24 semanas (follow-up 3).
Linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-19974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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