- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150874
Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación de cambios en el flujo sanguíneo tumoral que rodea al AEH
7 de abril de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación de cambios en el flujo sanguíneo tumoral y el parénquima hepático circundante antes, durante y después de la embolización de la arteria hepática
El propósito del estudio es averiguar si un agente del estudio llamado microburbujas Lumason® puede ser útil para las personas con lesiones en el hígado.
Es posible que pueda ayudar a determinar una respuesta temprana a la radioembolización y/o ayudar a demostrar la toxicidad de la radiación en el hígado circundante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente o cumple con los criterios de imagen para un diagnóstico de carcinoma hepatocelular con carga tumoral dominante en el hígado.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible, por CT o MRI según mRECIST, no ser candidatos para la resección quirúrgica en función de la irresecabilidad, la anatomía, el riesgo de anestesia, la preferencia del paciente.
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0
- Recuento de plaquetas > 50.000/ul (corregir si es necesario)
- INR ≤ 1,5 (corregido si es necesario) 9. Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben estar al menos un mes después de la quimioterapia, ablación o cirugía previas, y haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas con la terapia.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a los medios de contraste intravenosos (yodados y a base de gadolinio) o cualquier agente utilizado durante la embolización; el participante no puede ser medicado contra una reacción alérgica antes de la embolización o la ecografía con contraste.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de las microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los ingredientes inactivos de las microburbujas Lumason®
- Infección activa
- Participantes con afecciones cardiopulmonares inestables (infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora, o arritmias ventriculares graves)
- Embarazo o lactancia. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Microburbujas Lumason
Los participantes recibirán una administración intravenosa de microburbujas Lumason®, antes de la radioembolización. Se administrarán 2 dosis de 2,5mL
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Embolización de la arteria hepática mediante radioembolización de atención estándar y evaluación de la cinética de perfusión del parénquima hepático y del tumor antes, durante y después del tratamiento con contraste yodado de atención estándar (en el momento del tratamiento de radioembolización Y90) y seguimiento de atención estándar con TC o RM multifásica con la adición del agente de estudio Lumason microburbujas para ecografía con contraste (que se realizará simultáneamente con la evaluación estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta tumoral temprana
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 semanas
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Las imágenes CEUS dinámicas demostrarán las características de perfusión que predecirán la respuesta tumoral temprana a la embolización transarterial Y90 en el carcinoma hepatocelular.
Un cambio en el flujo arterial intratumoral será predictivo de una respuesta temprana.
Esto se evaluará inmediatamente después de la embolización de la arteria hepática (día 0), a las 4 semanas (seguimiento 1), 12 semanas (seguimiento 2) y 24 semanas (seguimiento 3).
Se utilizará un RECIST modificado para medir la respuesta tumoral temprana.
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Línea base hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con signos tempranos de enfermedad hepática inducida por radiación (RILD)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 semanas
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Las imágenes CEUS dinámicas demostrarán características de perfusión que predecirán los primeros signos de enfermedad hepática inducida por radiación (RILD) después de la embolización transarterial Y90 en el carcinoma hepatocelular.
Esto se evaluará inmediatamente después de la embolización de la arteria hepática (día 0), a las 4 semanas (seguimiento 1), 12 semanas (seguimiento 2) y 24 semanas (seguimiento 3).
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Línea base hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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