Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd til evaluering af ændringer i tumorblodstrøm omkring HAE

7. april 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kontrastforstærket ultralyd til evaluering af ændringer i tumorblodstrøm og det omgivende hepatiske parenkym før, under og efter hepatisk arterie-emboli

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et studiemiddel kaldet Lumason® mikrobobler kan være nyttigt for mennesker med læsioner i leveren. Det er muligt, at det kan hjælpe med at bestemme en tidlig reaktion på radioembolisering og/eller hjælpe med at påvise strålingstoksicitet til den omgivende lever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mænd og kvinder >18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller opfylde billeddiagnostiske kriterier for en diagnose af hepatocellulært karcinom med tumorbyrde dominerende i leveren.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom, ved CT eller MR pr. mRECIST, ikke være kandidat til kirurgisk resektion baseret på uoperabilitet, anatomi, anæstesirisiko, patientpræference.
  • Serumbilirubin ≤ 2,0
  • Blodpladetal > 50.000/ul (korrigeret om nødvendigt)
  • INR ≤ 1,5 (korrigeret om nødvendigt) 9. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst en måned efter tidligere kemoterapi, ablation eller operation og være kommet sig over alle terapi-associerede toksiciteter.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for intravenøse kontrastmidler (ioderet og gadoliniumbaseret) eller ethvert middel brugt under emboliseringen; deltageren kan ikke medicineres mod allergisk reaktion før embolisering eller kontrastforstærket ultralyd.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i Lumason®-mikrobobler
  • Aktiv infektion
  • Deltagere med ustabile kardiopulmonale tilstande (akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlige ventrikulære arytmier)
  • Graviditet eller amning. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumason mikrobobler
Deltagerne vil modtage en IV-administration af Lumason®-mikrobobler før radioembolisering. 2 doser på 2,5 ml vil blive administreret
Diagnostisk test: Lumason®
Leverarterieembolisering ved hjælp af standardbehandling radioembolisering og vurdering af tumor- og hepatisk parenkymal perfusionskinetik før, under og efter behandling med standardbehandling joderet kontrast (på tidspunktet for Y90 radioemboliseringsbehandling) og standardbehandlingsopfølgning med multifase CT eller MR med tilføjelse af undersøgelsesmidlet Lumason mikrobobler til kontrastforstærket ultralyd (som vil blive udført sideløbende med standardevaluering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig tumorrespons
Tidsramme: Basislinje op til 24 uger
Dynamisk CEUS-billeddannelse vil demonstrere perfusionskarakteristika, der vil forudsige tidlig tumorrespons på transarteriel Y90-embolisering i hepatocellulært karcinom. En ændring i intratumoral arteriel flow vil være prædiktiv for tidlig respons. Dette vil blive evalueret umiddelbart efter hepatisk arterie-embolisering (dag 0), efter 4 uger (opfølgning 1), 12 uger (opfølgning 2) og 24 uger (opfølgning 3). En modificeret RECIST vil blive brugt til at måle tidlig tumorrespons.
Basislinje op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlige tegn på strålingsinduceret leversygdom (RILD)
Tidsramme: Basislinje op til 24 uger
Dynamisk CEUS-billeddannelse vil demonstrere perfusionskarakteristika, der vil forudsige tidlige tegn på strålingsinduceret leversygdom (RILD) efter transarteriel Y90-embolisering i hepatocellulært karcinom. Dette vil blive evalueret umiddelbart efter hepatisk arterie-embolisering (dag 0), efter 4 uger (opfølgning 1), 12 uger (opfølgning 2) og 24 uger (opfølgning 3).
Basislinje op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lumason®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner