Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd for evaluering av endringer i svulstblodstrøm rundt HAE

7. april 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kontrastforbedret ultralyd for evaluering av endringer i svulstblodstrøm og det omkringliggende hepatiske parenkym før, under og etter hepatisk arterie-emboli

Hensikten med studien er å finne ut om et studiemiddel kalt Lumason® mikrobobler kan være nyttig for personer med lesjoner i leveren. Det er mulig det kan bidra til å bestemme en tidlig respons på radioembolisering og/eller bidra til å demonstrere strålingstoksisitet til den omkringliggende leveren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Menn og kvinner >18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom eller oppfyller avbildningskriterier for diagnose av hepatocellulært karsinom med dominerende tumorbelastning i leveren.
  • Deltakerne må ha målbar sykdom, ved CT eller MR per mRECIST, ikke være kandidat for kirurgisk reseksjon basert på uopererbarhet, anatomi, anestesirisiko, pasientpreferanse.
  • Serumbilirubin ≤ 2,0
  • Blodplateantall > 50 000/ul (korrigeres om nødvendig)
  • INR ≤ 1,5 (korrigert ved behov) 9. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må være minst én måned lenger enn tidligere kjemoterapi, ablasjon eller kirurgi, og ha kommet seg etter alle terapiassosierte toksisiteter.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på intravenøse kontrastmidler (jodert og gadoliniumbasert) eller andre midler brukt under emboliseringen; Deltakeren kan ikke medisineres mot allergisk reaksjon før embolisering eller kontrastforsterket ultralyd.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på svovelheksafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i Lumason®-mikrobobler
  • Aktiv infeksjon
  • Deltakere med ustabile kardiopulmonale tilstander (akutt hjerteinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forverret eller ustabil kongestiv hjertesvikt eller alvorlige ventrikulære arytmier)
  • Graviditet eller amming. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumason mikrobobler
Deltakerne vil motta en IV-administrasjon av Lumason®-mikrobobler før radioembolisering. 2 doser på 2,5 ml vil bli administrert
Diagnostisk test: Lumason®
Leverarterieembolisering ved bruk av standardbehandling radioembolisering og vurdering av tumor- og hepatisk parenkymal perfusjonskinetikk før, under og etter behandling med standardbehandling jodert kontrast (ved tidspunktet for Y90 radioemboliseringsbehandling) og standardbehandlingsoppfølging med multifase CT eller MR med tillegg av studiemiddel Lumason mikrobobler for kontrastforsterket ultralyd (som vil bli utført samtidig med standard evaluering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig tumorrespons
Tidsramme: Grunnlinje opptil 24 uker
Dynamisk CEUS-avbildning vil demonstrere perfusjonsegenskaper som vil forutsi tidlig tumorrespons på transarteriell Y90-embolisering i hepatocellulært karsinom. En endring i intratumoral arteriell strømning vil være prediktiv for tidlig respons. Dette vil bli evaluert umiddelbart etter leverarterieembolisering (dag 0), ved 4 uker (oppfølging 1), 12 uker (oppfølging 2) og 24 uker (oppfølging 3). En modifisert RECIST vil bli brukt for å måle tidlig tumorrespons.
Grunnlinje opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlige tegn på strålingsindusert leversykdom (RILD)
Tidsramme: Grunnlinje opptil 24 uker
Dynamisk CEUS-avbildning vil demonstrere perfusjonsegenskaper som vil forutsi tidlige tegn på strålingsindusert leversykdom (RILD) etter transarteriell Y90-embolisering i hepatocellulært karsinom. Dette vil bli evaluert umiddelbart etter leverarterieembolisering (dag 0), ved 4 uker (oppfølging 1), 12 uker (oppfølging 2) og 24 uker (oppfølging 3).
Grunnlinje opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere