Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahang a HAE körüli daganatos véráramlás változásainak értékelésére

2023. április 7. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kontrasztanyagos ultrahang a daganatos véráramlás és a környező májparenchyma változásainak értékelésére a májartéria embolizáció előtt, alatt és után

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a Lumason® mikrobuborékok nevű vizsgálati szer hasznos lehet-e a májkárosodásban szenvedők számára. Lehetséges, hogy segíthet a radioembolizációra adott korai válasz meghatározásában és/vagy a környező májra gyakorolt ​​sugártoxicitás kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma, vagy megfelel a képalkotó kritériumoknak a májban domináns daganatterheléssel járó hepatocelluláris karcinóma diagnózisához.
  • A résztvevőknek mRECIST-enként CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegséggel kell rendelkezniük, és nem lehet sebészi reszekció jelölt a reszekálhatóság, az anatómia, az anesztézia kockázata vagy a páciens preferenciája alapján.
  • Szérum Bilirubin ≤ 2,0
  • Thrombocytaszám > 50 000/ul (szükség esetén korrigált)
  • INR ≤ 1,5 (szükség esetén korrigált) 9. Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább egy hónappal túl kell lenniük a korábbi kemoterápián, abláción vagy műtéten, és fel kell gyógyulniuk minden, a terápiával összefüggő toxicitásból.
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben intravénás kontrasztanyagokkal (jódtartalmú és gadolínium alapú) vagy az embolizálás során használt bármely más szerrel szemben; a résztvevő nem kezelhető allergiás reakció ellen az embolizálás vagy kontrasztanyagos ultrahang előtt.
  • Túlérzékenységi reakciók a kén-hexafluorid lipid mikrogömb komponenseivel vagy a Lumason® mikrobuborékok bármely inaktív összetevőjével szemben.
  • Aktív fertőzés
  • Instabil szív- és tüdőbetegségben szenvedő résztvevők (akut miokardiális infarktus, akut koszorúér-szindrómák, súlyosbodó vagy instabil pangásos szívelégtelenség vagy súlyos kamrai aritmiák)
  • Terhesség vagy szoptatás. Nemzőképes nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumason mikrobuborékok
A résztvevők a Lumason® mikrobuborékok iv. adagolását kapják a radioembolizálás előtt. 2 adag 2,5 ml-es adag kerül beadásra
Diagnosztikai vizsgálat: Lumason®
Májartéria embolizáció standard ellátási radioembolizációval, valamint a tumor és a máj parenchymalis perfúziós kinetikájának felmérése a kezelés előtt, alatt és után, standard jódozott kontrasztanyaggal (az Y90 radioembolizációs kezelés idején) és standard gondozási követés többfázisú CT-vel vagy MRI-vel vizsgálati szer Lumason mikrobuborékok hozzáadásával a kontrasztanyagos ultrahanghoz (amelyet a standard kiértékeléssel egyidejűleg végeznek el).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig
A dinamikus CEUS képalkotás olyan perfúziós jellemzőket mutat be, amelyek előre jelzik a tumor korai választ a transzarteriális Y90 embolizációra hepatocelluláris karcinómában. Az intratumorális artériás áramlás változása előrejelzi a korai választ. Ezt közvetlenül a májartéria embolizációját követően (0. nap), a 4. héten (1. követés), a 12. héten (2. követés) és a 24. héten (3. követés) értékelik. Módosított RECIST-t használnak a korai tumorválasz mérésére.
Alapvonal akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzás által kiváltott májbetegség (RILD) korai jeleit mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig
A dinamikus CEUS képalkotás olyan perfúziós jellemzőket mutat be, amelyek előre jelzik a sugárzás által kiváltott májbetegség (RILD) korai jeleit a transzarteriális Y90 embolizációt követően hepatocelluláris karcinómában. Ezt közvetlenül a májartéria embolizációját követően (0. nap), a 4. héten (1. követés), a 12. héten (2. követés) és a 24. héten (3. követés) értékelik.
Alapvonal akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
  • Kutatásvezető: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-19974

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumason®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel