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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04150874
HAE 주변 종양 혈류의 변화 평가를 위한 조영증강 초음파
2023년 4월 7일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간동맥 색전술 전, 중, 후의 종양 혈류 및 주변 간 실질의 변화 평가를 위한 조영증강 초음파
이 연구의 목적은 Lumason® 마이크로버블이라는 연구 물질이 간에 병변이 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
방사선 색전술에 대한 조기 반응을 결정하는 데 도움이 될 수 있으며 주변 간에 방사선 독성을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 남녀.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종 또는 간에서 우세한 종양 부하를 갖는 간세포 암종의 진단을 위한 영상 진단 기준을 충족합니다.
- 참가자는 mRECIST에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 절제불가성, 해부학적 구조, 마취 위험, 환자 선호도에 따라 외과적 절제 대상자가 아니어야 합니다.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0
- 혈소판 수 > 50,000/ul(필요한 경우 수정됨)
- INR ≤ 1.5(필요한 경우 수정됨) 9. 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dl
제외 기준:
- 참여자는 이전 화학 요법, 절제 또는 수술 이후 최소 1개월 이상이어야 하며 모든 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 정맥 내 조영제(요오드화 및 가돌리늄 기반) 또는 색전술 동안 사용된 제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력; 참가자는 색전술 또는 조영 증강 초음파 전에 알레르기 반응에 대해 약물 치료를 받을 수 없습니다.
- 육불화황 지질 마이크로스피어 성분 또는 Lumason® 마이크로버블의 비활성 성분에 대한 과민 반응 이력
- 활성 감염
- 불안정한 심폐 상태(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 악화되거나 불안정한 울혈성 심부전 또는 심각한 심실 부정맥)가 있는 참가자
- 임신 또는 수유. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루마손 마이크로버블
참가자는 방사선 색전술 전에 Lumason® 미세 기포의 IV 투여를 받습니다. 2.5mL 2회 투여
|
표준 치료 방사선색전술을 사용한 간동맥 색전술 및 표준 치료 요오드화 조영제(Y90 방사선색전술 치료 시) 및 다단계 CT 또는 MRI를 통한 표준 치료 후속 조치로 치료 전, 치료 중 및 치료 후 종양 및 간 실질 관류 동역학 평가 조영 증강 초음파(표준 평가와 동시에 수행됨)를 위한 연구 제제 Lumason 마이크로버블 추가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선 최대 24주
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동적 CEUS 영상은 간세포 암종에서 경동맥 Y90 색전술에 대한 조기 종양 반응을 예측하는 관류 특성을 입증할 것입니다.
종양 내 동맥 흐름의 변화는 조기 반응을 예측할 수 있습니다.
이는 간동맥 색전술(0일) 직후, 4주(추적 1), 12주(추적 2) 및 24주(추적 3)에 평가됩니다.
수정된 RECIST는 초기 종양 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 간 질환(RILD)의 조기 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 24주
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동적 CEUS 영상은 간세포 암종에서 경동맥 Y90 색전술 후 방사선 유발 간 질환(RILD)의 초기 징후를 예측하는 관류 특성을 입증할 것입니다.
이는 간동맥 색전술(0일) 직후, 4주(추적 1), 12주(추적 2) 및 24주(추적 3)에 평가됩니다.
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기준선 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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