Échographie de contraste pour l'évaluation des changements dans le flux sanguin tumoral entourant l'AOH
7 avril 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Échographie de contraste pour l'évaluation des modifications du flux sanguin tumoral et du parenchyme hépatique environnant avant, pendant et après l'embolisation de l'artère hépatique
Le but de l'étude est de déterminer si un agent à l'étude appelé microbulles Lumason® peut être utile pour les personnes présentant des lésions au foie.
Il est possible que cela puisse aider à déterminer une réponse précoce à la radioembolisation et/ou aider à démontrer la toxicité des radiations pour le foie environnant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement ou répondant aux critères d'imagerie pour un diagnostic de carcinome hépatocellulaire avec charge tumorale dominante dans le foie.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable, par tomodensitométrie ou IRM selon mRECIST, ne pas être candidats à une résection chirurgicale basée sur la non résécabilité, l'anatomie, le risque d'anesthésie, la préférence du patient.
- Bilirubine sérique ≤ 2,0
- Numération plaquettaire > 50 000/ul (corrigée si nécessaire)
- INR ≤ 1,5 (corrigé si nécessaire) 9. Créatinine sérique < 2,0 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Les participants doivent être au moins un mois après la chimiothérapie, l'ablation ou la chirurgie antérieure, et avoir récupéré de toutes les toxicités associées à la thérapie.
- Antécédents de réaction allergique sévère aux produits de contraste intraveineux (iodés et à base de gadolinium) ou à tout agent utilisé pendant l'embolisation ; le participant ne peut pas être traité contre une réaction allergique avant l'embolisation ou l'échographie de contraste.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre ou à l'un des ingrédients inactifs des microbulles Lumason®
- Infection active
- Participants souffrant d'affections cardio-pulmonaires instables (infarctus aigu du myocarde, syndromes aigus de l'artère coronaire, insuffisance cardiaque congestive s'aggravant ou instable ou arythmies ventriculaires graves)
- Grossesse ou allaitement. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microbulles Lumason
Les participants recevront une administration intraveineuse de microbulles Lumason®, avant la radioembolisation. 2 doses de 2,5mL seront administrées
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Embolisation de l'artère hépatique à l'aide d'une radioembolisation standard et évaluation de la cinétique de perfusion tumorale et parenchymateuse hépatique avant, pendant et après le traitement avec un produit de contraste iodé standard (au moment du traitement par radioembolisation Y90) et un suivi standard par CT multiphase ou IRM avec l'ajout de microbulles de l'agent d'étude Lumason pour l'échographie de contraste (qui sera effectuée en même temps que l'évaluation standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse tumorale précoce
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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L'imagerie CEUS dynamique démontrera les caractéristiques de perfusion qui prédiront la réponse tumorale précoce à l'embolisation transartérielle Y90 dans le carcinome hépatocellulaire.
Une modification du débit artériel intra-tumoral sera prédictive d'une réponse précoce.
Celle-ci sera évaluée immédiatement après l'embolisation de l'artère hépatique (jour 0), à 4 semaines (suivi 1), 12 semaines (suivi 2) et 24 semaines (suivi 3).
Un RECIST modifié sera utilisé pour mesurer la réponse tumorale précoce.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des signes précoces de maladie hépatique induite par les radiations (RILD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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L'imagerie ECUS dynamique démontrera les caractéristiques de perfusion qui prédiront les premiers signes de maladie hépatique induite par les radiations (RILD) après une embolisation transartérielle Y90 dans le carcinome hépatocellulaire.
Celle-ci sera évaluée immédiatement après l'embolisation de l'artère hépatique (jour 0), à 4 semaines (suivi 1), 12 semaines (suivi 2) et 24 semaines (suivi 3).
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
- Chercheur principal: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-19974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .