Kontrastilla tehostettu ultraääni HAE:tä ympäröivän kasvaimen verenvirtauksen muutosten arvioimiseksi
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Varjoaineella tehostettu ultraääni kasvaimen verenvirtauksen ja ympäröivän maksan parenkyyman muutosten arvioimiseksi ennen maksavaltimon embolisaatiota, sen aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Lumason® microbubbles -niminen tutkimusaine olla hyödyllinen ihmisille, joilla on vaurioita maksassa.
On mahdollista, että se voi auttaa määrittämään varhaisen vasteen radioembolisaatioon ja/tai osoittamaan säteilymyrkyllisyyden ympäröivään maksaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai täyttää kuvantamiskriteerit maksasolukarsinooman diagnosoimiseksi, jossa kasvain on hallitseva maksassa.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä per mRECIST, eivätkä he saa olla ehdokas kirurgiseen resektioon leikkauttamattomuuden, anatomian, anestesiariskin tai potilaan mieltymysten perusteella.
- Seerumin bilirubiini ≤ 2,0
- Verihiutalemäärä > 50 000/ul (korjattu tarvittaessa)
- INR ≤ 1,5 (korjattu tarvittaessa) 9. Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään yksi kuukausi aiemman kemoterapian, ablaation tai leikkauksen jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- Aiempi vakava allerginen reaktio suonensisäisistä varjoaineista (jodi- ja gadoliniumpohjaisista) tai muista embolisaation aikana käytetyistä aineista; osallistujaa ei voida lääkittää allergista reaktiota vastaan ennen embolisaatiota tai varjoaineultraäänitutkimusta.
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai jollekin Lumason®-mikrokuplien inaktiivisille ainesosille
- Aktiivinen infektio
- Osallistujat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet (akuutti sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät, pahenevat tai epävakaat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat kammiorytmihäiriöt)
- Raskaus tai imetys. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumasonin mikrokuplat
Osallistujat saavat IV-annoksen Lumason®-mikrokuplia ennen radioembolisaatiota. 2 annosta 2,5 ml annetaan
|
Maksavaltimon embolisaatio hoidon standardiradioembolisaatiolla ja kasvaimen ja maksan parenkymaalisen perfuusiokinetiikan arviointi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen hoidon jodatulla varjoaineella (Y90 radioembolisaatiohoidon aikaan) ja tavanomaista hoidon seurantaa monivaiheisella TT- tai MRI:llä lisättynä tutkimusaineen Lumason-mikrokuplia kontrastitehosteiseen ultraääneen (joka suoritetaan samanaikaisesti standardin arvioinnin kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Peruslinja jopa 24 viikkoa
|
Dynaaminen CEUS-kuvaus osoittaa perfuusio-ominaisuuksia, jotka ennustavat kasvaimen varhaisen vasteen transarteriaaliseen Y90-embolisaatioon hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Muutos kasvaimen sisäisessä valtimovirtauksessa ennustaa varhaista vastetta.
Tämä arvioidaan välittömästi maksavaltimon embolisaation jälkeen (päivä 0), 4 viikon (seuranta 1), 12 viikon (seuranta 2) ja 24 viikon (seuranta 3) kohdalla.
Modifioitua RECISTiä käytetään mittaamaan varhaista kasvainvastetta.
|
Peruslinja jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on säteilyn aiheuttaman maksasairauden (RILD) varhaisia merkkejä
Aikaikkuna: Peruslinja jopa 24 viikkoa
|
Dynaaminen CEUS-kuvaus osoittaa perfuusio-ominaisuudet, jotka ennustavat säteilyn aiheuttaman maksasairauden (RILD) varhaisia merkkejä transarteriaalisen Y90-embolisoinnin jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Tämä arvioidaan välittömästi maksavaltimon embolisaation jälkeen (päivä 0), 4 viikon (seuranta 1), 12 viikon (seuranta 2) ja 24 viikon (seuranta 3) kohdalla.
|
Peruslinja jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa McGettigan, MD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Jennifer Sweeney, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .