集中治療室患者の臨床的改善と栄養失調における経腸栄養に関する高タンパク処方
集中治療室患者の臨床的改善と栄養失調予防における、高タンパク質処方、オリゴマー処方、5%デキストロース溶液による早期経腸栄養の有効性。準実験的デザイン
集中治療室患者の臨床的改善および栄養失調における高タンパク質ポリマー処方対オリゴマー処方対5%デキストロース溶液による早期経腸栄養の有効性
バックグラウンド :
重症患者は生理的に不安定で、外傷に対して複雑な代謝亢進反応を示すことがよくあります。 これらの患者は、死亡、多臓器不全、および人工呼吸器の長期使用の高いリスクに直面しています。 栄養は重篤な病気の治療法の一つですが、患者は病気の重症度、食事の遅れ、カロリーの必要量の誤算によって栄養失調を経験することがよくあります.処理。
目的:
この研究は、2つの異なる早期経腸栄養処方と非経口栄養処方の下で、重症患者の臨床的改善と栄養失調を評価することを目的としています
方法論:
インドネシアのマカッサルにある Wahidin Sudirohusodo 病院の集中治療室で、3 群の無作為化試験 (非経口 (5% デキストロース)、経腸高タンパク ポリマー処方、およびオリゴマー処方) が実施されます。 経腸栄養は、集中治療室(ICU)への入院後 24 ~ 48 時間以内に経鼻胃管を介して投与されます。 摂取カロリーとタンパク質の詳細な記録は、臨床パラメーターを含めて 3 日間のフォローアップのために維持されます。 臨床パラメーターの介入前後の変化と栄養スコアは、介入の結果として評価されます。
仮説 :
高タンパク処方による経腸栄養は、5% デキストロースおよびオリゴマー処方と比較して、より良い臨床転帰と栄養失調の発生を低減します。
調査の概要
詳細な説明
手順 :
- 集中治療室に入院したすべての患者は、適格性スクリーニングを受けます
ベースライン評価は、最初の 24 時間に適格な参加者に対して実行されます。
- 人体計測データ (年齢、性別、身長 (仰臥位の参加者)、理想体重 (IBW)、中上腕周囲 (MUAC)、および一次入院診断 (外傷性脳損傷/TBI または非 TBI)。
- 血小板、白血球、リンパ球、血清クレアチニン値、血中尿素窒素 (BUN) 値、アルブミン、血清カリウム値、血清ナトリウム値、血清 pH、二酸化炭素分圧、酸素分圧 (PO2 )
- SOFA、APACHE II スコア、および NUTRIC スコア要素の下で検査パラメータと臨床パラメータを使用した病気の重症度のスコアリング
- 参加者の割り当ては、調査員のマスキングによる単純な無作為化によって行われます。
- 介入は、各アームのプロトコルに従って行われます。
- 集中治療および栄養士チームによる時間枠に応じた結果の測定。
- 対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用した記述統計および結果分析を含むデータ分析。 3 つのグループ間の平均値の違いは、ANOVA またはクラスカル ウォリス テストを使用して比較されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-安定した血行動態値
除外基準:
- 消化管切除
- 経腸栄養の禁忌
- 糖尿病または慢性腎臓病の病歴
- 静脈栄養を与えられた
- 経腸栄養または人工乳に対して重度の不耐性があった
- 胃の残液量 > 250 ml/4 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:5% ブドウ糖
集中治療専門医によって処方された非経口製剤
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500 ml の 5% デキストロースを末梢静脈に投与。
他の名前:
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実験的:高タンパクポリマーフォーミュラ
手順 :
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成分: 総カロリーの 22.4% タンパク質 ペプチゾールの調製: スプーン 5 杯のペプチゾール粉末を 200 ml の温水で希釈して、250 ml のペプチゾール (250 kcal に相当) を調製します。
グループの説明に書かれているように与えられる
他の名前:
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実験的:オリゴマー式
高タンパク高分子処方手順と同様
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成分: 成分: 総カロリーの 22.4% タンパク質 準備: スプーン 5 杯のペプタメン パウダーを 165 ml の温水で希釈して 200 ml のペプタメン (200 kcal に相当) にします。
グループの説明に書かれているように与えられる
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症(NUTRIC)スコアにおける栄養リスク
時間枠:介入開始から3日後
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重症患者の栄養リスク (NUTRIC) スコアは、1 ~ 10 の積極的な栄養療法によって改善される可能性のある有害事象を発症する重症患者のリスクを定量化するように設計されています。
スコアが 0 ~ 5 の場合は栄養失調のリスクが低いことを示し、6 を超える場合は、患者がより悪い臨床結果 (死亡率、換気) と関連しており、積極的な栄養療法の恩恵を受ける可能性が最も高いことを意味します。
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介入開始から3日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA) スコア
時間枠:集中治療室への入院時および介入の 3 日後
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア) は、集中治療室 (ICU) に滞在中の人の臓器機能の程度または臓器不全の割合を決定するための臨床スコアリングであり、呼吸器、心臓血管、肝臓、凝固の評価が含まれます。腎臓および神経系。
PaO2/FiO2 (mmHg)、Glasgow Coma Scale、平均動脈圧または必要な昇圧剤の投与、ビリルビン レベル、血小板、およびクレアチニン (mg/dl) [μmol/L] (または尿量) を含む要素。
各ドメインには 0 ~ 4 のスケールがあり、すべてのドメインの合計スコアは 24 です。
数字が大きいほど重度の臓器不全を示します。
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集中治療室への入院時および介入の 3 日後
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Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) スコア II
時間枠:集中治療室への入院時および介入の 3 日後
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Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II は、以下を含む疾患のリスクと重症度を測定する ICU スコアリング システムです。 AaDO2 または PaO2 (FiO2 による) 温度 (直腸) 平均動脈圧 pH 動脈 心拍数 呼吸数 ナトリウム (血清) カリウム (血清) クレアチニン ヘマトクリット 白血球数 Glasgow Coma Scale。 上記の測定値に基づいて、0 から 71 までの整数スコアが計算されます。スコアが高いほど、病気が重篤で死亡リスクが高いことを示します |
集中治療室への入院時および介入の 3 日後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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最終確認日
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3110191419
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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