- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04150978
Fórmula de Alta Proteína na Alimentação Enteral na Melhora Clínica e Desnutrição em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva
Efetividade da Alimentação Enteral Precoce com Fórmulas Proteicas Versus Fórmula Oligomérica Versus Solução Dextrose 5% na Melhora Clínica e Prevenção da Desnutrição de Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva. Um design quase experimental
Eficácia da alimentação enteral precoce com fórmula polimérica de alta proteína versus fórmula oligomérica versus solução de dextrose a 5% na melhora clínica e desnutrição em pacientes de unidade de terapia intensiva
Fundo :
Pacientes gravemente enfermos são fisiologicamente instáveis, muitas vezes apresentam respostas hipermetabólicas complexas ao trauma. Esses pacientes enfrentam um alto risco de morte, falência de múltiplos órgãos e uso prolongado de ventiladores. A nutrição é uma das terapias para doenças críticas, no entanto, os pacientes frequentemente apresentam desnutrição causada pela gravidade da doença, atrasos na alimentação e cálculo incorreto das necessidades calóricas; tratamento.
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar a melhora clínica e a desnutrição em participantes gravemente enfermos sob duas diferentes fórmulas de alimentação enteral precoce versus alimentação parenteral
Metodologia:
Um estudo randomizado de três braços é realizado (parenteral (5% de dextrose) e fórmula polimérica de alta proteína enteral e fórmula oligomérica) na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Wahidin Sudirohusodo, Makassar, Indonésia. As alimentações enterais são dadas por sonda nasogástrica dentro de 24-48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), assim como no grupo parenteral. Um registro meticuloso das calorias e proteínas ingeridas é mantido por 3 dias de acompanhamento, incluindo parâmetros clínicos. As mudanças entre pré e pós-intervenção de parâmetros clínicos e pontuação nutricional são avaliadas como resultado da intervenção
Hipótese:
A alimentação enteral com Fórmula de Alta Proteína proporciona um melhor resultado clínico e menos eventos de desnutrição em comparação com a Dextrose 5% e a Fórmula Oligomérica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento:
- Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva passarão por triagem de elegibilidade
Avaliações de linha de base serão realizadas para participantes elegíveis nas primeiras 24 horas, incluindo:
- dados antropométricos (idade, sexo, estatura (participante em decúbito dorsal), peso corporal ideal (PIB), Circunferência Braquial (MUAC) e diagnóstico primário da admissão (Traumatismo Cranioencefálico/TCE ou não TCE).
- Avaliação laboratorial, incluindo plaquetas, glóbulos brancos, linfócitos, níveis séricos de creatinina, níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN), albumina, níveis séricos de potássio, níveis séricos de sódio, pH sérico, pressão parcial de dióxido de carbono e pressão parcial de oxigênio (PO2 )
- Pontuação da gravidade da doença usando os parâmetros laboratoriais e parâmetros clínicos sob os elementos de pontuação SOFA, APACHE II e NUTRIC
- A alocação dos participantes é realizada por meio de randomização simples com mascaramento do investigador.
- a intervenção será feita de acordo com o protocolo de cada braço.
- Mensuração dos resultados de acordo com o intervalo de tempo pela equipe de terapia intensiva e nutricionista.
- Análise de dados, incluindo estatísticas descritivas e análise de resultados usando teste t pareado ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon. As diferenças nos valores médios entre os 3 grupos são comparadas usando o teste ANOVA ou Kruskal-Wallis. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- valores hemodinâmicos estáveis
Critério de exclusão:
- ressecção gastrointestinal
- contra-indicações para alimentação enteral
- história de diabetes ou doença renal crônica
- dado nutrição parenteral
- teve intolerância grave para nutrição enteral ou fórmula
- volume residual gástrico > 250 ml/4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 5% Dextrose
a formulação parenteral prescrita pelo especialista em terapia intensiva
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500 ml de Dextrose 5% administrados em uma veia periférica.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fórmula Polimérica de Alta Proteína
Procedimento:
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Componente: 22,4% de proteína da caloria total Preparação de Peptisol: 5 colheres de Peptisol em pó diluído em 200 ml de água morna para obter 250 ml de Peptisol (igual a 250 kcal).
Dado como está escrito nas descrições do grupo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fórmula oligomérica
Semelhante ao Procedimento de Fórmula Polimérica de Alta Proteína
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Componente: Componente: 22,4% de proteína da caloria total Preparação: 5 colheres de Peptamen em pó diluído em 165 ml de água morna para obter 200 ml de Peptamen (igual a 200 kcal).
Dado como está escrito nas descrições do grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco Nutricional na Pontuação de Pacientes Críticos (NUTRIC)
Prazo: 3 dias após o início da intervenção
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O Nutrition Risk in the Critically Ill Score (NUTRIC) é projetado para quantificar o risco de pacientes gravemente enfermos desenvolverem eventos adversos que podem ser modificados por terapia nutricional agressiva variando de 1 a 10.
Uma pontuação entre 0-5 indica um baixo risco de desnutrição e 6 acima significa que o paciente está associado a piores resultados clínicos (mortalidade, ventilação) e tem maior probabilidade de se beneficiar da terapia nutricional agressiva.
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3 dias após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação de Falha Sequencial de Órgãos (SOFA)
Prazo: Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção
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A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA) é uma pontuação clínica para determinar a extensão da função orgânica de uma pessoa ou a taxa de falha durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI), incluindo a avaliação respiratória, cardiovascular, hepática, coagulação, sistemas renal e neurológico.
Os elementos, incluindo PaO2/FiO2 (mmHg), Escala de Coma de Glasgow, Pressão arterial média OU administração de vasopressores necessários, Nível de bilirrubina, Plaquetas e Creatinina (mg/dl) [μmol/L] (ou produção de urina).
Cada domínio tem uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total para todos os domínios de 24.
Números mais altos indicam falência grave de órgãos.
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Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção
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Fisiologia Aguda, Idade, Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) Pontuação II
Prazo: Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção
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Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II é um sistema de pontuação de UTI para medir o risco e a gravidade da doença, incluindo: AaDO2 ou PaO2 (dependendo da FiO2) Temperatura (retal) Pressão arterial média pH arterial Frequência cardíaca Frequência respiratória Sódio (soro) Potássio (soro) Creatinina Hematócrito Contagem de glóbulos brancos Escala de coma de Glasgow. Uma pontuação inteira de 0 a 71 é calculada com base nas medições acima; escores mais altos correspondem a doença mais grave e maior risco de morte |
Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berg A, Rooyackers O, Bellander BM, Wernerman J. Whole body protein kinetics during hypocaloric and normocaloric feeding in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R158. doi: 10.1186/cc12837.
- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3110191419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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