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Fórmula de Alta Proteína na Alimentação Enteral na Melhora Clínica e Desnutrição em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva

2 de novembro de 2019 atualizado por: Hasanuddin University

Efetividade da Alimentação Enteral Precoce com Fórmulas Proteicas Versus Fórmula Oligomérica Versus Solução Dextrose 5% na Melhora Clínica e Prevenção da Desnutrição de Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva. Um design quase experimental

Eficácia da alimentação enteral precoce com fórmula polimérica de alta proteína versus fórmula oligomérica versus solução de dextrose a 5% na melhora clínica e desnutrição em pacientes de unidade de terapia intensiva

Fundo :

Pacientes gravemente enfermos são fisiologicamente instáveis, muitas vezes apresentam respostas hipermetabólicas complexas ao trauma. Esses pacientes enfrentam um alto risco de morte, falência de múltiplos órgãos e uso prolongado de ventiladores. A nutrição é uma das terapias para doenças críticas, no entanto, os pacientes frequentemente apresentam desnutrição causada pela gravidade da doença, atrasos na alimentação e cálculo incorreto das necessidades calóricas; tratamento.

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo avaliar a melhora clínica e a desnutrição em participantes gravemente enfermos sob duas diferentes fórmulas de alimentação enteral precoce versus alimentação parenteral

Metodologia:

Um estudo randomizado de três braços é realizado (parenteral (5% de dextrose) e fórmula polimérica de alta proteína enteral e fórmula oligomérica) na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Wahidin Sudirohusodo, Makassar, Indonésia. As alimentações enterais são dadas por sonda nasogástrica dentro de 24-48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), assim como no grupo parenteral. Um registro meticuloso das calorias e proteínas ingeridas é mantido por 3 dias de acompanhamento, incluindo parâmetros clínicos. As mudanças entre pré e pós-intervenção de parâmetros clínicos e pontuação nutricional são avaliadas como resultado da intervenção

Hipótese:

A alimentação enteral com Fórmula de Alta Proteína proporciona um melhor resultado clínico e menos eventos de desnutrição em comparação com a Dextrose 5% e a Fórmula Oligomérica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento:

  1. Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva passarão por triagem de elegibilidade
  2. Avaliações de linha de base serão realizadas para participantes elegíveis nas primeiras 24 horas, incluindo:

    1. dados antropométricos (idade, sexo, estatura (participante em decúbito dorsal), peso corporal ideal (PIB), Circunferência Braquial (MUAC) e diagnóstico primário da admissão (Traumatismo Cranioencefálico/TCE ou não TCE).
    2. Avaliação laboratorial, incluindo plaquetas, glóbulos brancos, linfócitos, níveis séricos de creatinina, níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN), albumina, níveis séricos de potássio, níveis séricos de sódio, pH sérico, pressão parcial de dióxido de carbono e pressão parcial de oxigênio (PO2 )
    3. Pontuação da gravidade da doença usando os parâmetros laboratoriais e parâmetros clínicos sob os elementos de pontuação SOFA, APACHE II e NUTRIC
  3. A alocação dos participantes é realizada por meio de randomização simples com mascaramento do investigador.
  4. a intervenção será feita de acordo com o protocolo de cada braço.
  5. Mensuração dos resultados de acordo com o intervalo de tempo pela equipe de terapia intensiva e nutricionista.
  6. Análise de dados, incluindo estatísticas descritivas e análise de resultados usando teste t pareado ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon. As diferenças nos valores médios entre os 3 grupos são comparadas usando o teste ANOVA ou Kruskal-Wallis. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- valores hemodinâmicos estáveis

Critério de exclusão:

  • ressecção gastrointestinal
  • contra-indicações para alimentação enteral
  • história de diabetes ou doença renal crônica
  • dado nutrição parenteral
  • teve intolerância grave para nutrição enteral ou fórmula
  • volume residual gástrico > 250 ml/4 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 5% Dextrose
a formulação parenteral prescrita pelo especialista em terapia intensiva
500 ml de Dextrose 5% administrados em uma veia periférica.
Outros nomes:
  • D5
EXPERIMENTAL: Fórmula Polimérica de Alta Proteína

Procedimento:

  1. As prescrições diárias de calorias e proteínas foram calculadas a partir das recomendações padrão (calorias 25-30 kcal/kg/d, proteínas 1,2-2 g/kg/d)
  2. Administrado em bolus via sonda nasogástrica. Um total de 5 alíquotas foram administradas em intervalos de 4 horas em um período de alimentação diária de 24 horas, com o participante posicionado 30° de cabeça para cima.
Componente: 22,4% de proteína da caloria total Preparação de Peptisol: 5 colheres de Peptisol em pó diluído em 200 ml de água morna para obter 250 ml de Peptisol (igual a 250 kcal). Dado como está escrito nas descrições do grupo
Outros nomes:
  • Peptisol
EXPERIMENTAL: Fórmula oligomérica
Semelhante ao Procedimento de Fórmula Polimérica de Alta Proteína
Componente: Componente: 22,4% de proteína da caloria total Preparação: 5 colheres de Peptamen em pó diluído em 165 ml de água morna para obter 200 ml de Peptamen (igual a 200 kcal). Dado como está escrito nas descrições do grupo
Outros nomes:
  • Peptamen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco Nutricional na Pontuação de Pacientes Críticos (NUTRIC)
Prazo: 3 dias após o início da intervenção
O Nutrition Risk in the Critically Ill Score (NUTRIC) é projetado para quantificar o risco de pacientes gravemente enfermos desenvolverem eventos adversos que podem ser modificados por terapia nutricional agressiva variando de 1 a 10. Uma pontuação entre 0-5 indica um baixo risco de desnutrição e 6 acima significa que o paciente está associado a piores resultados clínicos (mortalidade, ventilação) e tem maior probabilidade de se beneficiar da terapia nutricional agressiva.
3 dias após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Falha Sequencial de Órgãos (SOFA)
Prazo: Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção
A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA) é uma pontuação clínica para determinar a extensão da função orgânica de uma pessoa ou a taxa de falha durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI), incluindo a avaliação respiratória, cardiovascular, hepática, coagulação, sistemas renal e neurológico. Os elementos, incluindo PaO2/FiO2 (mmHg), Escala de Coma de Glasgow, Pressão arterial média OU administração de vasopressores necessários, Nível de bilirrubina, Plaquetas e Creatinina (mg/dl) [μmol/L] (ou produção de urina). Cada domínio tem uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total para todos os domínios de 24. Números mais altos indicam falência grave de órgãos.
Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção
Fisiologia Aguda, Idade, Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) Pontuação II
Prazo: Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção

Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II é um sistema de pontuação de UTI para medir o risco e a gravidade da doença, incluindo:

AaDO2 ou PaO2 (dependendo da FiO2) Temperatura (retal) Pressão arterial média pH arterial Frequência cardíaca Frequência respiratória Sódio (soro) Potássio (soro) Creatinina Hematócrito Contagem de glóbulos brancos Escala de coma de Glasgow. Uma pontuação inteira de 0 a 71 é calculada com base nas medições acima; escores mais altos correspondem a doença mais grave e maior risco de morte

Na admissão na Unidade de Cuidados Intensivos e 3 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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