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Formula ad alto contenuto proteico sulla nutrizione enterale nel miglioramento clinico e nella malnutrizione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva

2 novembre 2019 aggiornato da: Hasanuddin University

Efficacia della nutrizione enterale precoce con formule ad alto contenuto proteico rispetto alla formula oligomerica rispetto alla soluzione di destrosio al 5% nel miglioramento clinico e nella prevenzione della malnutrizione dei pazienti in unità di terapia intensiva. Un design quasi sperimentale

Efficacia della nutrizione enterale precoce con formula polimerica ad alto contenuto proteico rispetto alla formula oligomerica rispetto alla soluzione di destrosio al 5% nel miglioramento clinico e nella malnutrizione nei pazienti in unità di terapia intensiva

Sfondo :

I pazienti in condizioni critiche sono fisiologicamente instabili, spesso hanno complesse risposte ipermetaboliche al trauma. Questi pazienti stanno affrontando un alto rischio di morte, insufficienza multiorgano e uso prolungato del ventilatore. La nutrizione è una delle terapie per le malattie critiche, tuttavia, i pazienti spesso soffrono di malnutrizione causata dalla gravità della malattia, da ritardi nell'alimentazione e da errori di calcolo del fabbisogno calorico, pertanto, per prevenire la malnutrizione e migliorare l'esito clinico durante l'intensiva, dovrebbe essere eseguita una gestione appropriata della formula di alimentazione enterale trattamento.

Obbiettivo:

Questo studio mira a valutare il miglioramento clinico e la malnutrizione nei partecipanti in condizioni critiche sotto due diverse formule di alimentazione enterale precoce rispetto all'alimentazione parenterale

Metodologia :

Viene eseguito uno studio randomizzato a tre bracci (parenterale (5% destrosio), formula polimerica enterale ad alto contenuto proteico e formula oligomerica) presso l'unità di terapia intensiva dell'ospedale Wahidin Sudirohusodo, Makassar, Indonesia. Le poppate enterali vengono somministrate attraverso un sondino nasogastrico entro 24-48 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) così come il gruppo parenterale. Viene mantenuto un registro meticoloso delle calorie e delle proteine ​​assunte per 3 giorni di follow-up, inclusi i parametri clinici. I cambiamenti tra pre e post-intervento dei parametri clinici e del punteggio nutrizionale sono valutati come risultato dell'intervento

Ipotesi :

L'alimentazione enterale con formula ad alto contenuto proteico fornisce un risultato clinico migliore e un minor numero di casi di malnutrizione rispetto alla formula con destrosio al 5% e oligomerica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura:

  1. Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno sottoposti a screening di idoneità

  2. Le valutazioni di base verranno eseguite ai partecipanti idonei nelle prime 24 ore, tra cui:

    1. dati antropometrici (età, sesso, altezza (partecipante in posizione supina), peso corporeo ideale (IBW), circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) e diagnosi primaria di ricovero (lesione cerebrale traumatica/TBI o non-TBI).
    2. Valutazione di laboratorio tra cui piastrine, globuli bianchi, linfociti, livelli di creatinina sierica, livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albumina, livelli sierici di potassio, livelli sierici di sodio, pH sierico, pressione parziale di anidride carbonica e pressione parziale di ossigeno (PO2 )
    3. Punteggio della gravità della malattia utilizzando i parametri di laboratorio e i parametri clinici sotto SOFA, il punteggio APACHE II e gli elementi del punteggio NUTRIC
  3. L'assegnazione dei partecipanti viene eseguita mediante semplice randomizzazione con il mascheramento dell'investigatore.
  4. l'intervento verrà eseguito secondo il protocollo di ciascun braccio.
  5. Misurazione dei risultati in base all'intervallo di tempo da parte del team di terapia intensiva e nutrizionista.
  6. Analisi dei dati, comprese statistiche descrittive e analisi dei risultati utilizzando il test t accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Le differenze nei valori medi tra i 3 gruppi vengono confrontate utilizzando il test ANOVA o Kruskal-Wallis. Un p-value <0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- valori emodinamici stabili

Criteri di esclusione:

  • resezione gastrointestinale
  • controindicazioni alla nutrizione enterale
  • storia di diabete o malattia renale cronica
  • data la nutrizione parenterale
  • aveva una grave intolleranza alla nutrizione enterale o alla formula
  • volume residuo gastrico > 250 ml/4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 5% destrosio
la formulazione parenterale come prescritta dallo specialista in terapia intensiva
Droga: 5% destrosio
500 ml di destrosio al 5% somministrato in una vena periferica.
Altri nomi:
  • D5
SPERIMENTALE: Formula polimerica ad alto contenuto proteico

Procedura:

  1. Le prescrizioni giornaliere di calorie e proteine ​​sono state calcolate in base alle raccomandazioni standard (calorie 25-30 kcal/kg/giorno, proteine ​​1,2-2 g/kg/giorno)
  2. Somministrato in boli tramite sondino nasogastrico. Sono state somministrate in totale 5 aliquote a intervalli di 4 ore in un periodo di alimentazione giornaliera di 24 ore, con il partecipante posizionato a 30° a testa in su.
Altro: Formula polimerica ad alto contenuto proteico
Componente: 22,4% di proteine ​​rispetto alle calorie totali Preparazione di Peptisol: 5 cucchiai di Peptisol in polvere diluiti in 200 ml di acqua tiepida per avere 250 ml di Peptisol (pari a 250 kcal). Dato come scritto nelle descrizioni del gruppo
Altri nomi:
  • Peptisolo
SPERIMENTALE: Formula oligomerica
Simile alla procedura della formula polimerica ad alto contenuto proteico
Altro: Formula oligomerica
Componente: Componente: 22,4% di proteine ​​rispetto alle calorie totali Preparazione: 5 cucchiai di Peptamen in polvere diluiti in 165 ml di acqua tiepida per avere 200 ml di Peptamen (pari a 200 kcal). Dato come scritto nelle descrizioni del gruppo
Altri nomi:
  • Peptamen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio nutrizionale nel punteggio di malattia critica (NUTRIC).
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Il punteggio Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) è progettato per quantificare il rischio che i pazienti in condizioni critiche sviluppino eventi avversi che possono essere modificati da una terapia nutrizionale aggressiva compresa tra 1 e 10. Un punteggio compreso tra 0 e 5 indica un basso rischio di malnutrizione e 6 sopra indica che il paziente è associato a esiti clinici peggiori (mortalità, ventilazione) e che ha maggiori probabilità di beneficiare di una terapia nutrizionale aggressiva.
3 giorni dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva e 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA) è un punteggio clinico per determinare l'estensione della funzione d'organo di una persona o il tasso di insufficienza durante un ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU), compresa la valutazione delle funzioni respiratorie, cardiovascolari, epatiche, della coagulazione, sistemi renali e neurologici. Gli elementi includono PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow Coma Scale, pressione arteriosa media O somministrazione di vasopressori richiesti, livello di bilirubina, piastrine e creatinina (mg/dl) [μmol/L] (o produzione di urina). Ogni dominio ha una scala da 0 a 4, con un punteggio totale per tutti i domini pari a 24. Un numero più alto indica una grave insufficienza d'organo.
Al momento del ricovero in terapia intensiva e 3 giorni dopo l'intervento
Fisiologia acuta, età, valutazione cronica della salute (APACHE) Punteggio II
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva e 3 giorni dopo l'intervento

Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II è un sistema di punteggio in terapia intensiva per misurare il rischio e la gravità della malattia, tra cui:

AaDO2 o PaO2 (a seconda della FiO2) Temperatura (rettale) Pressione arteriosa media pH arterioso Frequenza cardiaca Frequenza respiratoria Sodio (siero) Potassio (siero) Creatinina Ematocrito Conta leucocitaria Scala del coma di Glasgow. Viene calcolato un punteggio intero compreso tra 0 e 71 in base alle misurazioni di cui sopra; punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte
Al momento del ricovero in terapia intensiva e 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3110191419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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