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Formule riche en protéines sur l'alimentation entérale dans l'amélioration clinique et la malnutrition chez les patients des unités de soins intensifs

2 novembre 2019 mis à jour par: Hasanuddin University

Efficacité de l'alimentation entérale précoce avec des formules riches en protéines par rapport à une formule oligomérique par rapport à une solution de dextrose à 5 % dans l'amélioration clinique et la prévention de la malnutrition des patients des unités de soins intensifs. Une conception quasi-expérimentale

Efficacité de l'alimentation entérale précoce avec une formule polymérique riche en protéines par rapport à une formule oligomérique par rapport à une solution de dextrose à 5 % dans l'amélioration clinique et la malnutrition chez les patients des unités de soins intensifs

Arrière-plan :

Les patients gravement malades sont physiologiquement instables, ont souvent des réponses hypermétaboliques complexes au traumatisme. Ces patients sont confrontés à un risque élevé de décès, de défaillance multiviscérale et d'utilisation prolongée d'un ventilateur. La nutrition est l'une des thérapies pour les maladies graves, cependant, les patients souffrent souvent de malnutrition causée par la gravité de la maladie, les retards d'alimentation et l'erreur de calcul des besoins caloriques. traitement.

Objectif:

Cette étude vise à évaluer l'amélioration clinique et la malnutrition chez les participants gravement malades sous deux différentes formules d'alimentation entérale précoce par rapport à l'alimentation parentérale

Méthodologie :

Un essai randomisé à trois bras est réalisé (formule polymère à haute teneur en protéines parentérale (dextrose à 5 %) et entérale, et formule oligomère.) à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Wahidin Sudirohusodo, Makassar, Indonésie. Les alimentations entérales sont administrées par sonde nasogastrique dans les 24 à 48 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs (USI) ainsi que le groupe parentéral. Un enregistrement méticuleux des apports caloriques et protéiques est maintenu pendant 3 jours de suivi incluant les paramètres cliniques. Les changements entre pré et post-intervention des paramètres cliniques et de la notation nutritionnelle sont évalués comme le résultat de l'intervention

Hypothèse :

L'alimentation entérale avec la formule à haute teneur en protéines offre un meilleur résultat clinique et moins d'événements de malnutrition par rapport à la formule à 5 % de dextrose et oligomère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure :

  1. Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs seront soumis à un examen d'éligibilité

  2. Des évaluations de base seront effectuées pour les participants éligibles au cours des premières 24 heures, notamment :

    1. données anthropométriques (âge, sexe, taille (participant en décubitus dorsal), poids corporel idéal (IBW), circonférence du bras moyen (MUAC) et diagnostic principal à l'admission (traumatisme cérébral/TBI ou non TBI).
    2. Évaluation en laboratoire comprenant les plaquettes, les globules blancs, les lymphocytes, les taux de créatinine sérique, les taux d'azote uréique sanguin (BUN), l'albumine, les taux sériques de potassium, les taux sériques de sodium, le pH sérique, la pression partielle de dioxyde de carbone et la pression partielle d'oxygène (PO2 )
    3. Notation de la gravité de la maladie à l'aide des paramètres de laboratoire et des paramètres cliniques sous les éléments de score SOFA, APACHE II et NUTRIC
  3. L'attribution des participants se fait par simple randomisation avec masquage de l'investigateur.
  4. l'intervention se fera selon le protocole de chaque bras.
  5. Mesure des résultats en fonction du délai par l'équipe de soins intensifs et de nutritionniste.
  6. Analyse des données, y compris les statistiques descriptives et l'analyse des résultats à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon. Les différences de valeurs moyennes entre les 3 groupes sont comparées par le test ANOVA ou Kruskal-Wallis. Une valeur de p <0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- valeurs hémodynamiques stables

Critère d'exclusion:

  • résection gastro-intestinale
  • contre-indications à l'alimentation entérale
  • antécédents de diabète ou de maladie rénale chronique
  • nutrition parentérale administrée
  • avait une intolérance sévère à la nutrition entérale ou au lait maternisé
  • volume résiduel gastrique > 250 ml/4 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 5% Dextrose
la formulation parentérale telle que prescrite par le spécialiste des soins intensifs
Médicament: 5% Dextrose
500 ml de dextrose à 5 % administrés dans une veine périphérique.
Autres noms:
  • D5
EXPÉRIMENTAL: Formule polymère à haute teneur en protéines

Procédure :

  1. Les prescriptions caloriques et protéiques quotidiennes ont été calculées à partir des recommandations standards (calories 25-30 kcal/kg/j, protéines 1,2-2 g/kg/j)
  2. Administré sous forme de bolus via une sonde nasogastrique. Un total de 5 aliquotes ont été administrés à des intervalles de 4 heures au cours d'une période d'alimentation quotidienne de 24 heures, le participant étant positionné à 30° tête haute.
Autre: Formule polymère à haute teneur en protéines
Composant : 22,4 % de protéines provenant des calories totales Préparation de Peptisol : 5 cuillères de poudre de Peptisol diluées dans 200 ml d'eau tiède pour avoir 250 ml de Peptisol (soit 250 kcal). Donné comme écrit dans les descriptions de groupe
Autres noms:
  • Peptisol
EXPÉRIMENTAL: Formule oligomérique
Semblable à la procédure de formule polymère à haute teneur en protéines
Autre: Formule oligomérique
Composant : Composant : 22,4 % de protéines provenant des calories totales Préparation : 5 cuillères de poudre de Peptamen diluées dans 165 ml d'eau tiède pour avoir 200 ml de Peptamen (soit 200 kcal). Donné comme écrit dans les descriptions de groupe
Autres noms:
  • Peptamen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque nutritionnel chez les personnes gravement malades (NUTRIC)
Délai: 3 jours après le début de l'intervention
Le score NUTRIC (Nutrition Risk in the Critically Ill) est conçu pour quantifier le risque que les patients gravement malades développent des événements indésirables qui peuvent être modifiés par une thérapie nutritionnelle agressive allant de 1 à 10. Un score compris entre 0 et 5 indique un faible risque de malnutrition et 6 au-dessus signifie que le patient est associé à de moins bons résultats cliniques (mortalité, ventilation) et qu'il est le plus susceptible de bénéficier d'une thérapie nutritionnelle agressive.
3 jours après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Dès l'admission en unité de soins intensifs et 3 jours après l'intervention
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA) est un score clinique permettant de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou le taux de défaillance lors d'un séjour dans une unité de soins intensifs (USI) comprenant l'évaluation des fonctions respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques, de coagulation, systèmes rénal et neurologique. Les éléments comprenant PaO2/FiO2 (mmHg), l'échelle de coma de Glasgow, la pression artérielle moyenne OU l'administration de vasopresseurs requise, le niveau de bilirubine, les plaquettes et la créatinine (mg/dl) [μmol/L] (ou débit urinaire). Chaque domaine a une échelle de 0 à 4, avec un score total pour tous les domaines de 24. Un nombre plus élevé indique une défaillance organique grave.
Dès l'admission en unité de soins intensifs et 3 jours après l'intervention
Score II d'évaluation de la physiologie aiguë, de l'âge et de la santé chronique (APACHE)
Délai: Dès l'admission en unité de soins intensifs et 3 jours après l'intervention

Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II est un système de notation en soins intensifs pour mesurer le risque et la gravité de la maladie, notamment :

AaDO2 ou PaO2 (selon FiO2) Température (rectale) Pression artérielle moyenne pH artériel Fréquence cardiaque Fréquence respiratoire Sodium (sérum) Potassium (sérum) Créatinine Hématocrite Numération des globules blancs Échelle de coma de Glasgow. Un score entier de 0 à 71 est calculé sur la base des mesures ci-dessus ; des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé
Dès l'admission en unité de soins intensifs et 3 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3110191419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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