Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła wysokobiałkowa w żywieniu dojelitowym w poprawie klinicznej i niedożywieniu u pacjentów oddziału intensywnej terapii

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hasanuddin University

Skuteczność wczesnego żywienia dojelitowego preparatami wysokobiałkowymi w porównaniu z preparatem oligomerycznym w porównaniu z 5% roztworem dekstrozy w poprawie klinicznej i zapobieganiu niedożywieniu pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Projekt quasi-eksperymentalny

Skuteczność wczesnego żywienia dojelitowego preparatem polimerowym o wysokiej zawartości białka w porównaniu z preparatem oligomerycznym w porównaniu z 5% roztworem dekstrozy w poprawie klinicznej i niedożywieniu pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Tło :

Krytycznie chorzy pacjenci są niestabilni fizjologicznie, często mają złożone reakcje hipermetaboliczne na uraz. Pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko zgonu, niewydolności wielonarządowej i długotrwałego stosowania respiratora. Żywienie jest jednym ze sposobów leczenia poważnych chorób, jednak pacjenci często doświadczają niedożywienia spowodowanego ciężkością choroby, opóźnieniami w karmieniu i błędnym obliczeniem zapotrzebowania na kalorie, dlatego należy odpowiednio zarządzać żywieniem dojelitowym, aby zapobiegać niedożywieniu i poprawiać wyniki kliniczne podczas intensywnych leczenie.

Cel:

To badanie ma na celu ocenę poprawy klinicznej i niedożywienia u krytycznie chorych uczestników stosujących dwie różne formuły wczesnego żywienia dojelitowego w porównaniu z żywieniem pozajelitowym

Metodologia:

Na Oddziale Intensywnej Terapii w szpitalu Wahidin Sudirohusodo w Makassar w Indonezji przeprowadzono trójramienne randomizowane badanie (podawanie pozajelitowe (5% dekstrozy) i dojelitowe z wysokobiałkową formułą polimerową i formułą oligomeryczną). Żywienie dojelitowe podawane jest przez sondę nosowo-żołądkową w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) oraz w grupie żywienia pozajelitowego. Skrupulatny zapis spożywanych kalorii i białka jest prowadzony przez 3 dni obserwacji, w tym parametry kliniczne. Zmiany między parametrami klinicznymi i punktacją żywieniową przed i po interwencji są oceniane jako wynik interwencji

Hipoteza :

Żywienie dojelitowe preparatem wysokobiałkowym zapewnia lepsze wyniki kliniczne i mniej przypadków niedożywienia w porównaniu z 5% dekstrozą i preparatem oligomerycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura:

  1. Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu

  2. W ciągu pierwszych 24 godzin kwalifikującym się uczestnikom zostaną przeprowadzone podstawowe oceny, w tym:

    1. dane antropometryczne (wiek, płeć, wzrost (uczestnik w pozycji leżącej), idealna masa ciała (IBW), obwód środkowo-górny ramienia (MUAC) oraz pierwotna diagnoza przyjęcia (urazowe uszkodzenie mózgu/TBI lub bez TBI).
    2. Ocena laboratoryjna obejmująca płytki krwi, białe krwinki, limfocyty, poziom kreatyniny w surowicy, poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN), albuminy, poziom potasu w surowicy, poziom sodu w surowicy, pH surowicy, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla i ciśnienie parcjalne tlenu (PO2 )
    3. Ocena nasilenia choroby przy użyciu parametrów laboratoryjnych i parametrów klinicznych w ramach elementów SOFA, APACHE II Score i NUTRIC
  3. Przydział uczestników odbywa się poprzez prostą randomizację z maskowaniem badacza.
  4. interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem każdego ramienia.
  5. Pomiar wyników zgodnie z ramami czasowymi przez zespół intensywnej terapii i dietetyków.
  6. Analiza danych, w tym statystyki opisowe i analiza wyników przy użyciu sparowanego testu t lub testu ze znakami rang Wilcoxona. Różnice w wartościach średnich między 3 grupami porównuje się za pomocą testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- stabilne wartości hemodynamiczne

Kryteria wyłączenia:

  • resekcja przewodu pokarmowego
  • przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • historia cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek
  • z żywieniem pozajelitowym
  • miał ciężką nietolerancję żywienia dojelitowego lub mieszanki
  • objętość zalegająca w żołądku > 250 ml/4 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dekstroza
preparat do podawania pozajelitowego zgodnie z zaleceniami specjalisty intensywnej terapii
Lek: 5% dekstroza
500 ml 5% dekstrozy podane do żyły obwodowej.
Inne nazwy:
  • D5
EKSPERYMENTALNY: Wysokobiałkowa formuła polimerowa

Procedura:

  1. Dzienne zalecenia kaloryczne i białkowe zostały obliczone na podstawie standardowych zaleceń (kalorie 25-30 kcal/kg/d, białka 1,2-2 g/kg/d)
  2. Podawany w postaci bolusów przez sondę nosowo-żołądkową. Łącznie podawano 5 porcji w odstępach 4-godzinnych w dziennym okresie karmienia trwającym 24 godziny, z uczestnikiem ustawionym pod kątem 30° do góry.
Inny: Wysokobiałkowa formuła polimerowa
Składnik: 22,4% białka w przeliczeniu na kalorie Przygotowanie Peptisol: 5 łyżek Peptisol w proszku rozcieńczyć w 200 ml ciepłej wody do uzyskania 250 ml Peptisol (co odpowiada 250 kcal). Podane zgodnie z opisem w opisach grup
Inne nazwy:
  • Peptyzol
EKSPERYMENTALNY: Formuła oligomeryczna
Podobny do procedury High Protein Polymeric Formula
Inny: Formuła oligomeryczna
Składnik: Składnik: 22,4% białka w przeliczeniu na kalorie Sposób przygotowania: 5 łyżek Peptamenu w proszku rozpuścić w 165 ml ciepłej wody na 200 ml Peptamenu (co odpowiada 200 kcal). Podane zgodnie z opisem w opisach grup
Inne nazwy:
  • Peptameny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko żywieniowe w skali krytycznie chorej (NUTRIC).
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu interwencji
Skala ryzyka żywieniowego w stanie krytycznym (NUTRIC) ma na celu ilościowe określenie ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów w stanie krytycznym, które mogą być modyfikowane przez agresywną terapię żywieniową, w zakresie od 1 do 10. Wynik od 0 do 5 wskazuje na niskie ryzyko niedożywienia, a powyżej 6 oznacza, że ​​pacjent jest związany z gorszymi wynikami klinicznymi (śmiertelność, wentylacja) i ma największe szanse na skorzystanie z agresywnej terapii żywieniowej.
3 dni po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii i 3 dni po interwencji
Sekwencyjna skala oceny niewydolności narządowej (wynik SOFA) to skala kliniczna służąca do określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niewydolności podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w tym ocena układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, układy nerkowe i neurologiczne. Elementy, w tym PaO2/FiO2 (mmHg), skala Glasgow, średnie ciśnienie tętnicze LUB wymagane podanie leków wazopresyjnych, poziom bilirubiny, płytki krwi i kreatynina (mg/dl) [μmol/l] (lub wydalanie moczu). Każda domena ma skalę od 0-4, a łączny wynik dla wszystkich domen wynosi 24. Wyższa liczba wskazuje na ciężką niewydolność narządów.
Przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii i 3 dni po interwencji
Ostra fizjologia, wiek, przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) Wynik II
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii i 3 dni po interwencji

Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II to system oceny OIOM do pomiaru ryzyka i ciężkości choroby, w tym:

AaDO2 lub PaO2 (w zależności od FiO2) Temperatura (w odbycie) Średnie ciśnienie tętnicze pH tętnicze Tętno Częstość oddechów Sód (surowica) Potas (surowica) Kreatynina Hematokryt Liczba białych krwinek Skala śpiączki Glasgow. Wynik całkowity od 0 do 71 jest obliczany na podstawie powyższych pomiarów; wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu
Przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii i 3 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3110191419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5% dekstroza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj