Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højproteinformel om enteral ernæring i klinisk forbedring og underernæring på intensivafdelingspatienter

2. november 2019 opdateret af: Hasanuddin University

Effektiviteten af ​​tidlig enteral fodring med højproteinformler versus oligomerisk formel versus 5 % dextroseopløsning til klinisk forbedring og forebyggelse af fejlernæring af patienter på intensivafdelinger. Et kvasi-eksperimentelt design

Effektiviteten af ​​tidlig enteral fodring med højprotein polymer formel versus oligomer formel versus 5 % dextroseopløsning i klinisk forbedring og underernæring på intensivafdelingspatienter

Baggrund :

Kritisk syge patienter er fysiologisk ustabile, har ofte komplekse hypermetaboliske reaktioner på traumer. Disse patienter står over for en høj risiko for død, multiorgansvigt og langvarig respiratorbrug. Ernæring er en terapi for kritisk sygdom, men patienter oplever ofte underernæring forårsaget af sygdommens sværhedsgrad, forsinkelser i fodring og fejlberegning af kaloriebehov, derfor bør passende håndtering af enteral ernæringsformel udføres for at forhindre fejlernæring og forbedre det kliniske resultat under intensiv behandling.

Objektiv:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere klinisk forbedring og fejlernæring hos kritisk syge deltagere under to forskellige tidlig enteral ernæringsformler versus parenteral ernæring

Metode:

Et tre-arms randomiseret forsøg udføres (parenteral (5 % dextrose), og enteral høj-protein polymer formel og oligomer formel.) på intensivafdelingen i Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makassar, Indonesien. Den enterale fodring gives gennem en nasogastrisk sonde inden for 24-48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) samt den parenterale gruppe. En omhyggelig registrering af kalorier og protein i indtaget opretholdes i 3 dages opfølgning inklusive kliniske parametre. Ændringerne mellem præ- og post-intervention af kliniske parametre og ernæringsscore vurderes som resultatet af interventionen

Hypotese:

Enteral fodring med High Protein Formula giver et bedre klinisk resultat og mindre fejlernæring sammenlignet med 5 % dextrose og Oligomer Formula

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde:

  1. Alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, vil gennemgå berettigelsesscreening

  2. Baseline-vurderinger vil blive udført for kvalificerede deltagere i løbet af de første 24 timer, herunder:

    1. antropometriske data (alder, køn, højde (deltager i liggende stilling), ideel kropsvægt (IBW), Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) og primær indlæggelsesdiagnose (Traumatisk hjerneskade/TBI eller ikke-TBI).
    2. Laboratorievurdering, herunder blodplader, hvide blodlegemer, lymfocytter, serumkreatininniveauer, blodurinstofnitrogenniveauer (BUN), albumin, serumkaliumniveauer, serumnatriumniveauer, serum-pH, partialtrykket af kuldioxid og partialtryk af oxygen (PO2) )
    3. Score af sværhedsgrad af sygdom ved hjælp af laboratorieparametre og kliniske parametre under SOFA, APACHE II Score og NUTRIC score elementer
  3. Tildelingen af ​​deltagerne udføres ved simpel randomisering med maskering af investigator.
  4. indgrebet vil blive udført i henhold til protokollen for hver arm.
  5. Måling af resultater i henhold til tidsrammen af ​​intensivpleje- og ernæringsekspertteamet.
  6. Dataanalyse inklusive beskrivende statistik og resultatanalyse ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Forskelle i middelværdier mellem de 3 grupper sammenlignes ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis testen. En p-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- stabile hæmodynamiske værdier

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinal resektion
  • kontraindikationer for enteral ernæring
  • historie med diabetes eller kronisk nyresygdom
  • givet parenteral ernæring
  • havde alvorlig intolerance over for enteral ernæring eller modermælkserstatning
  • gastrisk restvolumen > 250 ml/4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextrose
den parenterale formulering som foreskrevet af intensivspecialisten
Medicin: 5% dextrose
500 ml 5 % dextrose indgivet i en perifer vene.
Andre navne:
  • D5
EKSPERIMENTEL: Højprotein polymer formel

Fremgangsmåde:

  1. De daglige kalorie- og proteinrecepter blev beregnet ud fra standardanbefalinger (kalorier 25-30 kcal/kg/d, proteiner 1,2-2 g/kg/d)
  2. Indgives som bolus via en nasogastrisk sonde. I alt 5 aliquoter blev administreret med 4 timers intervaller i en daglig fodringsperiode på 24 timer, med deltageren placeret 30° head-up.
Andet: Højprotein polymer formel
Komponent: 22,4% protein fra total kalorieindhold Fremstilling af Peptisol: 5 skeer Peptisol-pulver fortyndet i 200 ml varmt vand for at få 250 ml Peptisol (svarende til 250 kcal). Givet som skrevet i gruppebeskrivelserne
Andre navne:
  • Peptisol
EKSPERIMENTEL: Oligomer formel
Svarende til High Protein Polymer Formula Procedure
Andet: Oligomer formel
Komponent: Komponent: 22,4% protein fra total kalorieindhold Tilberedning: 5 skeer Peptamen-pulver fortyndet i 165 ml varmt vand for at få 200 ml Peptamen (svarende til 200 kcal). Givet som skrevet i gruppebeskrivelserne
Andre navne:
  • Peptamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsrisiko i kritisk syge (NUTRIC) score
Tidsramme: 3 dage efter påbegyndt intervention
Nutrition Risk in the Critical Ill (NUTRIC) Score er designet til at kvantificere risikoen for kritisk syge patienter, der udvikler bivirkninger, der kan modificeres af aggressiv ernæringsterapi fra 1-10. En score mellem 0-5 angiver en lav underernæringsrisiko, og 6 ovenfor betyder, at patienten er forbundet med dårligere kliniske resultater (dødelighed, ventilation) og den mest sandsynlige drage fordel af aggressiv ernæringsterapi.
3 dage efter påbegyndt intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) Score
Tidsramme: Ved indlæggelse på Intensiv Afdeling og 3 dage efter indgreb
Den sekventielle organfejlvurderingsscore (SOFA-score) er en klinisk scoring til at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller frekvensen af ​​svigt under et ophold på en intensivafdeling (ICU), herunder vurdering af respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Elementerne inklusive PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow Coma Scale, Gennemsnitligt arterielt tryk ELLER påkrævet administration af vasopressorer, Bilirubinniveau, Blodplader og Kreatinin (mg/dl) [μmol/L] (eller urinproduktion). Hvert domæne har en skala fra 0-4, med en samlet score for alle domæner er 24. Højere tal indikerer alvorlig organsvigt.
Ved indlæggelse på Intensiv Afdeling og 3 dage efter indgreb
Akut fysiologi, alder, kronisk helbredsevaluering (APACHE) Score II
Tidsramme: Ved indlæggelse på Intensiv Afdeling og 3 dage efter indgreb

Akut fysiologi, alder, kronisk helbredsevaluering (APACHE) Score II er et ICU-scoringsystem til at måle risikoen og sværhedsgraden af ​​sygdommen, herunder:

AaDO2 eller PaO2 (afhængig af FiO2) Temperatur (rektal) Gennemsnitligt arterielt tryk pH arteriel Hjertefrekvens Respirationsfrekvens Natrium (serum) Kalium (serum) Kreatinin Hæmatokrit Antal hvide blodlegemer Glasgow Coma Scale. En heltalsscore fra 0 til 71 beregnes baseret på målinger ovenfor; højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
Ved indlæggelse på Intensiv Afdeling og 3 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3110191419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5% dextrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner