Högproteinformel för enteral matning i klinisk förbättring och undernäring på intensivvårdspatienter
Effektiviteten av tidig enteral matning med högproteinformler kontra oligomerisk formel kontra 5 % dextroslösning för klinisk förbättring och förebyggande av undernäring av patienter på intensivvårdsavdelningar. En kvasi-experimentell design
Effektiviteten av tidig enteral matning med högproteinpolymerformulering kontra oligomerformel kontra 5 % dextroslösning vid klinisk förbättring och undernäring på intensivvårdspatienter
Bakgrund:
Kritiskt sjuka patienter är fysiologiskt instabila, har ofta komplexa hypermetaboliska reaktioner på trauma. Dessa patienter löper en hög risk för dödsfall, multiorgansvikt och långvarig respiratoranvändning. Nutrition är en av terapierna för kritisk sjukdom, men patienter upplever ofta undernäring orsakad av sjukdomens svårighetsgrad, förseningar i utfodring och felberäkning av kaloribehov, därför bör lämplig hantering av enteral matningsformel göras för att förebygga undernäring och förbättra det kliniska resultatet under intensiv behandling.
Mål:
Denna studie syftar till att utvärdera klinisk förbättring och undernäring hos kritiskt sjuka deltagare under två olika formler för tidig enteral matning jämfört med parenteral matning
Metodik:
En trearmad randomiserad studie utförs (parenteral (5 % dextros), och enteral polymerformulering med högt proteininnehåll och oligomerformel.) på intensivvårdsavdelningen på Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makassar, Indonesien. Den enterala matningen ges genom en nasogastrisk sond inom 24-48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) samt den parenterala gruppen. En noggrann registrering av kalorier och protein vid intag hålls under 3 dagars uppföljning inklusive kliniska parametrar. Förändringarna mellan före och efter intervention av kliniska parametrar och nutritionspoäng bedöms som resultatet av interventionen
Hypotes:
Enteral matning med High Protein Formula ger ett bättre kliniskt resultat och mindre undernäringshändelser jämfört med 5 % dextros och Oligomer Formula
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur :
- Alla patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen kommer att genomgå behörighetsscreening
Baslinjebedömningar kommer att utföras för kvalificerade deltagare under de första 24 timmarna inklusive:
- antropometriska data (ålder, kön, längd (deltagare i ryggläge), ideal kroppsvikt (IBW), Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) och primär intagningsdiagnos (Traumatisk hjärnskada/TBI eller icke-TBI).
- Laboratoriebedömning inklusive trombocyter, vita blodkroppar, lymfocyter, serumkreatininnivåer, blodkarbamid-kvävenivåer (BUN), albumin, serumkaliumnivåer, serumnatriumnivåer, serum-pH, koldioxidens partialtryck och syrepartialtrycket (PO2) )
- Poängsättning av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av laboratorieparametrarna och kliniska parametrar under SOFA, APACHE II Score och NUTRIC poängelement
- Tilldelningen av deltagarna utförs genom enkel randomisering med utredarens maskering.
- interventionen kommer att göras enligt protokollet för varje arm.
- Mätning av resultat enligt tidsramen av intensivvårds- och nutritionistteamet.
- Dataanalys inklusive beskrivande statistik och resultatanalys med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Skillnader i medelvärden mellan de 3 grupperna jämförs med ANOVA eller Kruskal-Wallis test. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabila hemodynamiska värden
Exklusions kriterier:
- gastrointestinal resektion
- kontraindikationer för enteral matning
- historia av diabetes eller kronisk njursjukdom
- ges parenteral näring
- hade allvarlig intolerans för enteral nutrition eller formel
- gastrisk restvolym > 250 ml/4 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextros
den parenterala formuleringen som ordinerats av intensivvårdsspecialisten
|
500 ml 5 % dextros administrerat till en perifer ven.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Polymer formel med hög proteinhalt
Procedur :
|
Komponent: 22,4% protein från total kalori Beredning av Peptisol: 5 skedar Peptisolpulver utspätt i 200 ml varmt vatten för att få 250 ml Peptisol (lika med 250 kcal).
Givet som skrivet i gruppbeskrivningarna
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Oligomer formel
Liknar förfarandet med högproteinpolymerformel
|
Komponent: Komponent: 22,4% protein från total kalori Beredning: 5 skedar Peptamenpulver utspätt i 165 ml varmt vatten för att få 200 ml Peptamen (motsvarande 200 kcal).
Givet som skrivet i gruppbeskrivningarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nutritionsrisk i kritiskt sjuka (NUTRIC) poäng
Tidsram: 3 dagar efter påbörjad intervention
|
Nutrition Risk in the Critical Ill (NUTRIC) Score är utformad för att kvantifiera risken för att kritiskt sjuka patienter ska utveckla biverkningar som kan modifieras av aggressiv näringsterapi som sträcker sig från 1-10.
En poäng mellan 0-5 indikerar en låg risk för undernäring och 6 ovan betyder att patienten är associerad med sämre kliniska resultat (mortalitet, ventilation) och den mest sannolika att dra nytta av aggressiv nutritionsterapi.
|
3 dagar efter påbörjad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) Poäng
Tidsram: Vid inläggning på intensivvårdsavdelning och 3 dagar efter intervention
|
Sekventiella organsviktbedömningspoäng (SOFA-poäng) är en klinisk poängsättning för att bestämma omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande under en vistelse på en intensivvårdsavdelning (ICU) inklusive bedömning av andningsvägar, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system.
Elementen inklusive PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow Coma Scale, medelartärtryck ELLER administrering av vasopressorer som krävs, bilirubinnivå, trombocyter och kreatinin (mg/dl) [μmol/L] (eller urinproduktion).
Varje domän har en skala från 0-4, med en totalpoäng för alla domäner är 24.
Högre siffra indikerar allvarlig organsvikt.
|
Vid inläggning på intensivvårdsavdelning och 3 dagar efter intervention
|
|
Akut fysiologi, ålder, kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Poäng II
Tidsram: Vid inläggning på intensivvårdsavdelning och 3 dagar efter intervention
|
Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II är ett ICU-poängsystem för att mäta risken och svårighetsgraden av sjukdomen, inklusive: AaDO2 eller PaO2 (beroende på FiO2) Temperatur (rektalt) Genomsnittligt artärtryck pH arteriell Hjärtfrekvens Andningsfrekvens Natrium (serum) Kalium (serum) Kreatinin Hematokrit Antal vita blodkroppar Glasgow Coma Scale. Ett heltalspoäng från 0 till 71 beräknas baserat på mätningarna ovan; högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall |
Vid inläggning på intensivvårdsavdelning och 3 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berg A, Rooyackers O, Bellander BM, Wernerman J. Whole body protein kinetics during hypocaloric and normocaloric feeding in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R158. doi: 10.1186/cc12837.
- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3110191419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .