Формула с высоким содержанием белка при энтеральном питании при клиническом улучшении и недоедании у пациентов отделения интенсивной терапии
Эффективность раннего энтерального питания высокобелковыми смесями по сравнению с олигомерными смесями по сравнению с 5% раствором декстрозы в клиническом улучшении и профилактике недоедания у пациентов отделения интенсивной терапии. Квазиэкспериментальный дизайн
Эффективность раннего энтерального питания полимерной смесью с высоким содержанием белка по сравнению с олигомерной смесью по сравнению с 5% раствором декстрозы в клиническом улучшении и недоедании у пациентов отделения интенсивной терапии
Фон :
Тяжелобольные пациенты физиологически нестабильны, часто имеют сложные гиперметаболические реакции на травму. Эти пациенты сталкиваются с высоким риском смерти, полиорганной недостаточности и длительного использования ИВЛ. Питание является одним из методов лечения критических заболеваний, однако пациенты часто испытывают недостаточность питания, вызванную тяжестью заболевания, задержкой кормления и неправильным расчетом потребности в калориях, поэтому для предотвращения недостаточности питания и улучшения клинических результатов во время интенсивной терапии следует проводить соответствующее управление смесями для энтерального питания. уход.
Цель:
Это исследование направлено на оценку клинического улучшения и недоедания у участников в критическом состоянии при двух разных смесях раннего энтерального питания по сравнению с парентеральным питанием.
Методология:
Проведено рандомизированное исследование с тремя группами (парентеральное введение (5% декстрозы), энтеральное введение высокобелковой полимерной смеси и олигомерной формулы) в отделении интенсивной терапии больницы Вахидин Судирохусодо, Макассар, Индонезия. Энтеральное питание проводят через назогастральный зонд в течение 24-48 часов после поступления в реанимационное отделение, как и парентеральную группу. Тщательный учет потребляемых калорий и белка ведется в течение 3 дней наблюдения, включая клинические параметры. Изменения клинических параметров и показателей питания до и после вмешательства оцениваются как результат вмешательства.
Гипотеза:
Энтеральное питание с помощью формулы с высоким содержанием белка обеспечивает лучший клинический результат и меньше случаев недоедания по сравнению с 5% декстрозой и олигомерной смесью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедура :
- Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут проходить обследование на соответствие требованиям.
Базовые оценки будут проводиться для правомочных участников в течение первых 24 часов, включая:
- антропометрические данные (возраст, пол, рост (участник в положении лежа на спине), идеальная масса тела (ИМТ), окружность середины плеча (ОПР) и первичный диагноз при поступлении (черепно-мозговая травма/ЧМТ или без ЧМТ).
- Лабораторная оценка, включая тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, уровни креатинина в сыворотке, уровни азота мочевины в крови (BUN), альбумина, уровни калия в сыворотке, уровни натрия в сыворотке, pH сыворотки, парциальное давление углекислого газа и парциальное давление кислорода (PO2). )
- Оценка тяжести заболевания с использованием лабораторных параметров и клинических параметров в соответствии с элементами оценки SOFA, APACHE II Score и NUTRIC.
- Распределение участников осуществляется посредством простой рандомизации с маскировкой исследователя.
- вмешательство будет проводиться в соответствии с протоколом каждой руки.
- Измерение результатов в зависимости от временных рамок командой интенсивной терапии и диетолога.
- Анализ данных, включая описательную статистику и анализ результатов с использованием парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона. Различия в средних значениях между 3 группами сравнивают с помощью ANOVA или критерия Крускала-Уоллиса. Значение p <0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стабильные показатели гемодинамики
Критерий исключения:
- резекция желудочно-кишечного тракта
- противопоказания к энтеральному питанию
- история диабета или хронической болезни почек
- на парентеральном питании
- имели тяжелую непереносимость энтерального питания или смеси
- остаточный объем желудка > 250 мл/4 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% декстроза
парентеральный препарат по назначению реаниматолога
|
500 мл 5% раствора декстрозы вводят в периферическую вену.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полимерная формула с высоким содержанием белка
Процедура :
|
Компонент: 22,4% белка от общей калорийности. Приготовление пептизола: 5 ложек порошка пептизола развести в 200 мл теплой воды, чтобы получить 250 мл пептизола (равно 250 ккал).
Дано как написано в описании группы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олигомерная формула
Подобно процедуре полимерной формулы с высоким содержанием белка
|
Компонент: Компонент: 22,4% белка от общей калорийности. Приготовление: 5 ложек порошка Пептамена развести в 165 мл теплой воды, чтобы получилось 200 мл Пептамена (эквивалентно 200 ккал).
Дано как написано в описании группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск питания в критическом состоянии (NUTRIC) Score
Временное ограничение: Через 3 дня после начала вмешательства
|
Шкала нутриционного риска для больных в критическом состоянии (NUTRIC) предназначена для количественной оценки риска развития нежелательных явлений у пациентов в критическом состоянии, которые могут быть изменены агрессивной нутритивной терапией в диапазоне от 1 до 10.
Оценка от 0 до 5 указывает на низкий риск недостаточности питания, а выше 6 означает, что пациент связан с худшими клиническими исходами (смертность, вентиляция легких) и с наибольшей вероятностью получит пользу от агрессивной нутритивной терапии.
|
Через 3 дня после начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: При поступлении в отделение реанимации и через 3 дня после вмешательства
|
Шкала последовательной оценки органной недостаточности (шкала SOFA) представляет собой клиническую шкалу, позволяющую определить степень нарушения функции органов человека или частоту недостаточности во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), включая оценку дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и нервной систем.
Элементы, включая PaO2/FiO2 (мм рт. ст.), шкалу комы Глазго, среднее артериальное давление ИЛИ необходимое введение вазопрессоров, уровень билирубина, тромбоциты и креатинин (мг/дл) [мкмоль/л] (или диурез).
Каждый домен имеет шкалу от 0 до 4, при этом общий балл для всех доменов равен 24.
Более высокое число указывает на тяжелую органную недостаточность.
|
При поступлении в отделение реанимации и через 3 дня после вмешательства
|
|
Острая физиология, возраст, оценка хронического состояния здоровья (APACHE), балл II
Временное ограничение: При поступлении в отделение реанимации и через 3 дня после вмешательства
|
Острая физиология, возраст, хроническая оценка состояния здоровья (APACHE) Score II - это система оценки ICU для измерения риска и тяжести заболевания, включая: AaDO2 или PaO2 (в зависимости от FiO2) Температура (ректальная) Среднее артериальное давление pH Артериальная частота сердечных сокращений Частота дыхания Натрий (сыворотка) Калий (сыворотка) Креатинин Гематокрит Количество лейкоцитов Шкала комы Глазго. Целочисленный балл от 0 до 71 рассчитывается на основе измерений, указанных выше; более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти |
При поступлении в отделение реанимации и через 3 дня после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berg A, Rooyackers O, Bellander BM, Wernerman J. Whole body protein kinetics during hypocaloric and normocaloric feeding in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R158. doi: 10.1186/cc12837.
- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3110191419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .