Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení s vysokým obsahem bílkovin při enterálním krmení při klinickém zlepšení a podvýživě u pacientů na jednotce intenzivní péče

2. listopadu 2019 aktualizováno: Hasanuddin University

Účinnost časné enterální výživy s vysokým obsahem bílkovin versus oligomerní receptura versus 5% roztok dextrózy v klinickém zlepšení a prevenci podvýživy u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Kvazi-experimentální design

Účinnost časné enterální výživy s polymerním složením s vysokým obsahem bílkovin versus oligomerní složení versus 5% roztok dextrózy při klinickém zlepšení a podvýživě u pacientů na jednotce intenzivní péče

Pozadí :

Kriticky nemocní pacienti jsou fyziologicky nestabilní, často mají komplexní hypermetabolické reakce na trauma. Tito pacienti čelí vysokému riziku úmrtí, multiorgánovému selhání a dlouhodobému používání ventilátoru. Výživa je jednou z terapií kritických onemocnění, avšak pacienti často pociťují podvýživu způsobenou závažností onemocnění, zpožděním v krmení a nesprávným výpočtem potřeby kalorií, proto by měla být provedena vhodná léčba enterální výživy, aby se zabránilo malnutrici a zlepšilo se klinické výsledky během intenzivní léčba.

Objektivní:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické zlepšení a podvýživu u kriticky nemocných účastníků při dvou různých přípravcích pro časnou enterální výživu oproti parenterální výživě

Metodika:

Na jednotce intenzivní péče v nemocnici Wahidin Sudirohusodo, Makassar, Indonésie se provádí tříramenná randomizovaná studie (parenterální (5% dextróza) a enterální vysokoproteinová polymerní formule a oligomerní formule.). Enterální výživa je podávána nazogastrickou sondou během 24-48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), stejně jako parenterální skupina. Pečlivý záznam přijatých kalorií a bílkovin je udržován po dobu 3 dnů sledování včetně klinických parametrů. Změny klinických parametrů a nutričního skóre mezi před a po intervenci jsou hodnoceny jako výsledek intervence

hypotéza:

Enterální výživa s High Protein Formula poskytuje lepší klinický výsledek a menší výskyt podvýživy ve srovnání s 5% dextrózou a oligomerní formulací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup:

  1. Všichni pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče podstoupí screening způsobilosti

  2. Základní hodnocení budou oprávněným účastníkům provedena během prvních 24 hodin, včetně:

    1. antropometrická data (věk, pohlaví, výška (účastník v poloze na zádech), ideální tělesná hmotnost (IBW), obvod střední části paže (MUAC) a primární vstupní diagnóza (traumatické poranění mozku/TBI nebo bez TBI).
    2. Laboratorní vyšetření zahrnující krevní destičky, bílé krvinky, lymfocyty, hladiny kreatininu v séru, hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN), albuminu, hladiny draslíku v séru, hladiny sodíku v séru, pH séra, parciální tlak oxidu uhličitého a parciální tlak kyslíku (PO2 )
    3. Hodnocení závažnosti onemocnění pomocí laboratorních parametrů a klinických parametrů v rámci prvků SOFA, APACHE II Score a NUTRIC score
  3. Přidělování účastníků se provádí jednoduchou randomizací s maskováním vyšetřovatele.
  4. intervence bude provedena podle protokolu každé paže.
  5. Měření výsledků podle časového rámce týmem intenzivní péče a výživy.
  6. Analýza dat včetně popisné statistiky a analýzy výsledků pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. Rozdíly v průměrných hodnotách mezi 3 skupinami jsou porovnávány pomocí testu ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu. P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- stabilní hemodynamické hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • resekce gastrointestinálního traktu
  • Kontraindikace pro enterální výživu
  • anamnéza cukrovky nebo chronického onemocnění ledvin
  • podávaná parenterální výživa
  • měl těžkou intoleranci enterální výživy nebo umělé výživy
  • reziduální objem žaludku > 250 ml/4 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % dextrózy
parenterální formulace podle předpisu specialisty na intenzivní péči
Lék: 5 % dextrózy
500 ml 5% dextrózy podané do periferní žíly.
Ostatní jména:
  • D5
EXPERIMENTÁLNÍ: Polymerní složení s vysokým obsahem bílkovin

Postup:

  1. Denní kalorické a proteinové recepty byly vypočteny ze standardních doporučení (kalorie 25-30 kcal/kg/d, bílkoviny 1,2-2 g/kg/d)
  2. Podává se jako bolusy pomocí nazogastrické sondy. Bylo podáváno celkem 5 alikvotů ve 4hodinových intervalech v denní periodě krmení 24 hodin, přičemž účastník byl v poloze 30° hlavou nahoru.
Jiný: Polymerní složení s vysokým obsahem bílkovin
Složka: 22,4 % bílkovin z celkových kalorií Příprava Peptisolu: 5 lžic prášku Peptisolu zředěného ve 200 ml teplé vody na 250 ml Peptisolu (odpovídá 250 kcal). Uvedeno tak, jak je napsáno v popisech skupiny
Ostatní jména:
  • Peptisol
EXPERIMENTÁLNÍ: Oligomerní vzorec
Podobný postupu s vysokým obsahem proteinů polymerní formule
Jiný: Oligomerní vzorec
Složka: Složka: 22,4 % bílkovin z celkových kalorií Příprava: 5 lžic prášku Peptamen zředěného ve 165 ml teplé vody na 200 ml Peptamenu (odpovídá 200 kcal). Uvedeno tak, jak je napsáno v popisech skupiny
Ostatní jména:
  • Peptamen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživové riziko u kriticky nemocných (NUTRIC) skóre
Časové okno: 3 dny po zahájení zásahu
Skóre nutričního rizika u kriticky nemocných (NUTRIC) je navrženo tak, aby kvantifikovalo riziko, že se u kriticky nemocných pacientů vyvinou nežádoucí účinky, které mohou být modifikovány agresivní nutriční terapií v rozmezí 1–10. Skóre mezi 0-5 znamená nízké riziko malnutrice a 6 výše znamená, že pacient je spojen s horšími klinickými výsledky (úmrtnost, ventilace) a s největší pravděpodobností bude mít prospěch z agresivní nutriční terapie.
3 dny po zahájení zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) Skóre
Časové okno: Při přijetí na jednotku intenzivní péče a 3 dny po zákroku
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) je klinické hodnocení, které určuje rozsah orgánových funkcí osoby nebo míru selhání během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) včetně hodnocení respiračních, kardiovaskulárních, jaterních, koagulačních, ledvinové a neurologické systémy. Prvky včetně PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow Coma Scale, středního arteriálního tlaku NEBO potřebného podání vazopresorů, hladiny bilirubinu, krevních destiček a kreatininu (mg/dl) [μmol/l] (nebo výdej moči). Každá doména má stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre pro všechny domény je 24. Vyšší číslo znamená vážné selhání orgánů.
Při přijetí na jednotku intenzivní péče a 3 dny po zákroku
Akutní fyziologie, věk, hodnocení chronického zdraví (APACHE) skóre II
Časové okno: Při přijetí na jednotku intenzivní péče a 3 dny po zákroku

Akutní fyziologie, věk, hodnocení chronického zdraví (APACHE) Score II je bodovací systém JIP pro měření rizika a závažnosti onemocnění, včetně:

AaDO2 nebo PaO2 (v závislosti na FiO2) Teplota (rektální) Střední arteriální tlak pH arteriální Srdeční frekvence Respirační frekvence Sodík (sérum) Draslík (sérum) Kreatinin Hematokrit Počet bílých krvinek Glasgow Coma Scale. Celočíselné skóre od 0 do 71 je vypočítáno na základě měření výše; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí
Při přijetí na jednotku intenzivní péče a 3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3110191419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 % dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit