- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04150978
중환자실 환자의 임상적 호전 및 영양실조에서 경장영양에 대한 고단백 포뮬러
중환자실 환자의 임상적 개선 및 영양실조 예방에서 고단백 포뮬러 대 올리고머 포뮬러 대 5% 포도당 용액을 사용한 조기 경장 영양식의 효과. 유사 실험 설계
중환자실 환자의 임상적 개선 및 영양실조에서 고단백 폴리머 포뮬러 대 올리고머 포뮬러 대 5% 포도당 용액을 사용한 조기 경장 영양식의 효과
배경 :
위독한 환자는 생리학적으로 불안정하며 종종 외상에 대해 복잡한 대사과다 반응을 보입니다. 이 환자들은 높은 사망 위험, 다기관 부전, 장기간의 인공호흡기 사용에 직면해 있습니다. 영양은 중환자 치료의 하나이나 환자는 질병의 중증도, 수유 지연, 필요 열량 계산 착오 등으로 영양실조를 경험하는 경우가 많으므로 영양실조를 예방하고 집중적인 수유 기간 동안 임상적 결과를 개선하기 위해 경장 영양식의 적절한 관리가 이루어져야 한다. 치료.
목적:
이 연구의 목적은 두 가지 다른 초기 경장 영양식 대 비경구 영양식에서 중환자 참가자의 임상적 개선 및 영양실조를 평가하는 것입니다.
방법론 :
인도네시아 마카사르의 와히딘 수디로후소도 병원 중환자실에서 3군 무작위 시험(비경구(5% 덱스트로스), 장내 고단백 고분자 포뮬러 및 올리고머 포뮬러)을 실시했습니다. 경장영양은 중환자실(ICU) 입원 후 24-48시간 이내에 비위관을 통해 제공되며 비경구 그룹도 마찬가지입니다. 섭취한 칼로리와 단백질에 대한 세심한 기록은 임상 매개변수를 포함하여 3일 추적 관찰 동안 유지됩니다. 중재 전후의 임상 매개변수와 영양 점수 사이의 변화는 중재의 결과로 평가됩니다.
가설 :
고단백 포뮬러를 사용한 경장 급식은 5% 포도당 및 올리고머 포뮬러에 비해 더 나은 임상 결과를 제공하고 영양실조 발생을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
절차 :
- 중환자실에 입원하는 모든 환자는 자격 심사를 받게 됩니다.
기본 평가는 다음을 포함하여 처음 24시간 동안 적격 참가자에게 수행됩니다.
- 인체 측정 데이터(연령, 성별, 키(누운 자세의 참가자), 이상적인 체중(IBW), 중간 상완 둘레(MUAC) 및 1차 입원 진단(외상성 뇌 손상/TBI 또는 비TBI).
- 혈소판, 백혈구, 림프구, 혈청 크레아티닌 수치, 혈액 요소 질소(BUN) 수치, 알부민, 혈청 칼륨 수치, 혈청 나트륨 수치, 혈청 pH, 이산화탄소 분압 및 산소 분압(PO2 )
- SOFA, APACHE II 점수 및 NUTRIC 점수 요소에서 실험실 매개변수 및 임상 매개변수를 사용하여 질병의 중증도 평가
- 참여자의 할당은 조사자의 마스킹과 함께 단순 무작위화를 통해 수행됩니다.
- 개입은 각 팔의 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 집중 치료 및 영양사 팀의 시간 프레임에 따른 결과 측정.
- 쌍체 t 검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용한 기술 통계 및 결과 분석을 포함한 데이터 분석. 세 그룹 간의 평균값 차이는 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 혈역학적 값
제외 기준:
- 위장 절제술
- 장관 급식에 대한 금기 사항
- 당뇨병 또는 만성 신장 질환의 병력
- 주어진 비경 구 영양
- 경장 영양 또는 공식에 대한 심각한 편협함을 가졌습니다.
- 위 잔류량 > 250ml/4시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5% 포도당
중환자실 전문의가 처방한 비경구 제형
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말초정맥에 투여된 5% 포도당 500 ml.
다른 이름들:
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실험적: 고단백 고분자 포뮬러
절차 :
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구성요소: 총 칼로리의 22.4% 단백질 펩티솔 준비: 펩티솔 분말 5스푼을 따뜻한 물 200ml에 희석하여 펩티솔 250ml(250kcal에 해당)가 되도록 합니다.
그룹 설명에 쓰여진 대로 제공됨
다른 이름들:
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실험적: 올리고머 공식
High Protein Polymeric Formula 절차와 유사함
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구성요소: 구성요소: 총 칼로리의 22.4% 단백질 준비: 펩타멘 분말 5스푼을 따뜻한 물 165ml에 희석하여 펩타멘 200ml(200kcal에 해당)를 만듭니다.
그룹 설명에 쓰여진 대로 제공됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자(NUTRIC) 점수의 영양 위험
기간: 중재 시작 후 3일
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중환자(NUTRIC) 점수의 영양 위험도는 1-10 범위의 공격적인 영양 요법에 의해 수정될 수 있는 부작용이 발생하는 중환자의 위험을 정량화하도록 설계되었습니다.
0-5점 사이의 점수는 낮은 영양실조 위험을 나타내고 6점 이상은 환자가 더 나쁜 임상 결과(사망률, 환기)와 관련이 있고 공격적인 영양 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높다는 것을 의미합니다.
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중재 시작 후 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA) 점수
기간: 중환자실 입소 시 및 개입 후 3일
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SOFA 점수(Sequential Organ Failure Assessment Score)는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계.
PaO2/FiO2(mmHg), Glasgow Coma Scale, 평균 동맥압 또는 승압제 투여, 빌리루빈 수치, 혈소판 및 크레아티닌(mg/dl)[μmol/L](또는 소변 배출량)을 포함한 요소.
각 도메인은 0-4의 척도를 가지며 모든 도메인의 총점은 24입니다.
숫자가 높을수록 심각한 장기 부전을 나타냅니다.
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중환자실 입소 시 및 개입 후 3일
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급성 생리학, 연령, 만성 건강 평가(APACHE) 점수 II
기간: 중환자실 입소 시 및 개입 후 3일
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APACHE(급성 생리학, 연령, 만성 건강 평가) 점수 II는 다음을 포함하여 질병의 위험과 중증도를 측정하는 ICU 점수 시스템입니다. AaDO2 또는 PaO2(FiO2에 따라 다름) 온도(직장) 평균 동맥압 pH 동맥 심박수 호흡수 나트륨(혈청) 칼륨(혈청) 크레아티닌 헤마토크리트 백혈구 수 글래스고 코마 척도. 0에서 71까지의 정수 점수는 위의 측정값을 기반으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병과 더 높은 사망 위험에 해당합니다. |
중환자실 입소 시 및 개입 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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