Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fehérjetartalmú tápszer enterális táplálásra a klinikai javulás és az intenzív osztályos betegek alultápláltságában

2019. november 2. frissítette: Hasanuddin University

A korai enterális táplálás hatékonysága magas fehérjetartalmú formulákkal az oligomer formulákkal szemben az 5%-os dextróz oldattal szemben az intenzív osztályos betegek klinikai javulásában és alultápláltság megelőzésében. Kvázi-kísérleti terv

A magas fehérjetartalmú polimer formulával történő korai enterális táplálás hatékonysága az oligomer formulával szemben az 5%-os dextróz oldattal szemben a klinikai javulás és az alultápláltság esetén az intenzív osztályos betegeknél

Háttér :

A kritikus állapotú betegek fiziológiailag instabilak, gyakran összetett hipermetabolikus reakciókkal rendelkeznek a traumára. Ezeket a betegeket nagy a halálozás, a többszervi elégtelenség és a hosszan tartó lélegeztetőgép használat kockázata. A táplálkozás a kritikus betegségek egyik terápiája, azonban a betegek gyakran tapasztalnak alultápláltságot a betegség súlyossága, az etetés késése és a kalóriaszükséglet hibás kiszámítása miatt, ezért az enterális tápszer megfelelő kezelését kell végezni az alultápláltság megelőzése és a klinikai kimenetel javítása érdekében az intenzív időszakban. kezelés.

Célkitűzés:

A tanulmány célja, hogy értékelje a klinikai javulást és az alultápláltságot a kritikus állapotú résztvevőknél két különböző korai enterális táplálás mellett, szemben a parenterális táplálással.

Módszertan:

Egy háromágú randomizált vizsgálatot végeznek (parenterális (5% dextróz), enterális, magas fehérjetartalmú polimer képlet és oligomer formula.) a Wahidin Sudirohusodo Kórház intenzív osztályán, Makassarban, Indonéziában. Az enterális táplálás nasogastricus szondán keresztül történik az intenzív osztályra (ICU) való felvétel után 24-48 órán belül, valamint a parenterális csoportban. A bevitt kalóriák és fehérjék aprólékos nyilvántartása 3 napig tart, beleértve a klinikai paramétereket is. A beavatkozás eredményeként a klinikai paraméterek és a táplálkozási pontozás közötti változásokat a beavatkozás előtt és után értékelik.

Hipotézis:

A High Protein Formulával történő enterális táplálás jobb klinikai eredményt és kevesebb alultápláltsági eseményt biztosít az 5%-os dextróz és oligomer formulához képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárás:

  1. Minden intenzív osztályra felvett beteg alkalmassági szűrésen esik át

  2. Az első 24 órában kiindulási értékeléseket végeznek a jogosult résztvevők számára, beleértve a következőket:

    1. antropometrikus adatok (életkor, nem, testmagasság (hanyatt fekvő helyzetben résztvevő), ideális testsúly (IBW), középső felkar kerülete (MUAC) és elsődleges felvételi diagnózis (Traumatic Brain Injury/TBI vagy non-TBI).
    2. Laboratóriumi értékelés, beleértve a vérlemezkék, fehérvérsejtek, limfociták, szérum kreatininszint, vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjét, albumint, szérum káliumszintet, szérum nátriumszintet, szérum pH-t, a szén-dioxid parciális nyomását és az oxigén parciális nyomását (PO2) )
    3. A betegség súlyosságának pontozása a SOFA, APACHE II Score és NUTRIC pontelemek laboratóriumi és klinikai paraméterei alapján
  3. A résztvevők kiosztása egyszerű randomizálással történik, a vizsgáló maszkolása mellett.
  4. a beavatkozás az egyes karok protokollja szerint történik.
  5. Az eredmények időkeret szerinti mérése az intenzív és táplálkozási csoport által.
  6. Adatelemzés, beleértve a leíró statisztikákat és az eredményelemzést páros t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel. A 3 csoport átlagértékeinek különbségeit ANOVA vagy Kruskal-Wallis teszt segítségével hasonlítjuk össze. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- stabil hemodinamikai értékek

Kizárási kritériumok:

  • gyomor-bélrendszeri reszekció
  • Az enterális táplálás ellenjavallatai
  • cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség anamnézisében
  • parenterális táplálás mellett
  • súlyos intoleranciája volt az enterális táplálásra vagy tápszerre
  • gyomor maradék térfogata > 250 ml/4 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextróz
az intenzív terápiás szakember által előírt parenterális készítmény
Drog: 5% dextróz
500 ml 5%-os dextróz perifériás vénába beadva.
Más nevek:
  • D5
KÍSÉRLETI: Magas fehérjetartalmú polimer formula

Eljárás:

  1. A napi kalória- és fehérje-előírásokat a standard ajánlások alapján számítottuk ki (kalória 25-30 kcal/kg/nap, fehérje 1,2-2 g/kg/nap)
  2. Bolusként, nasogastricus szondán keresztül kell beadni. Összesen 5 alikvot részt adtunk be 4 órás időközönként napi 24 órás etetési periódusban, miközben a résztvevő 30°-os fejjel felfelé állt.
Egyéb: Magas fehérjetartalmú polimer formula
Összetevő: 22,4% fehérje az összkalóriából. Peptisol készítése: 5 kanál Peptisol por 200 ml meleg vízzel hígítva 250 ml Peptisol (250 kcal-nak felel meg). Adott a csoportleírások szerint
Más nevek:
  • Peptisol
KÍSÉRLETI: Oligomer formula
Hasonló a High Protein Polymer Formula eljáráshoz
Egyéb: Oligomer formula
Összetevő: Összetevő: 22,4% fehérje az összes kalóriából Elkészítés: 5 kanál Peptamen por 165 ml meleg vízzel hígítva 200 ml Peptament (200 kcal-nak felel meg). Adott a csoportleírások szerint
Más nevek:
  • Peptamen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási kockázat a kritikus betegnél (NUTRIC) pontszám
Időkeret: 3 nappal a beavatkozás megkezdése után
A Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) Score célja, hogy számszerűsítse a kritikus állapotú betegeknél a nemkívánatos események kialakulásának kockázatát, amelyeket az agresszív táplálkozási terápia módosíthat 1-10 között. A 0 és 5 közötti pontszám alacsony alultápláltsági kockázatot jelent, a 6 feletti pedig azt jelenti, hogy a beteg rosszabb klinikai eredményekkel jár (halálozás, lélegeztetés), és a legnagyobb valószínűséggel részesül előnyben az agresszív táplálkozási terápiából.
3 nappal a beavatkozás megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) pontszám
Időkeret: Intenzív osztályra történő felvételkor és 3 nappal a beavatkozás után
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma (SOFA-pontszám) egy klinikai pontozás, amely meghatározza egy személy szervi működésének mértékét vagy az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során bekövetkezett elégtelenség mértékét, beleértve a légzőszervi, szív- és érrendszeri, máj-, véralvadási, vese- és neurológiai rendszer. Az elemek közé tartozik a PaO2/FiO2 (Hgmm), a Glasgow-kóma skála, az átlagos artériás nyomás VAGY vazopresszorok beadása szükséges, a bilirubinszint, a vérlemezkék és a kreatinin (mg/dl) [μmol/l] (vagy vizeletkibocsátás). Minden domain 0-tól 4-ig terjedő skálával rendelkezik, az összes domain összpontszáma 24. A magasabb szám súlyos szervi elégtelenséget jelez.
Intenzív osztályra történő felvételkor és 3 nappal a beavatkozás után
Akut fiziológia, életkor, krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) pontszám II
Időkeret: Intenzív osztályra történő felvételkor és 3 nappal a beavatkozás után

Az akut fiziológiai, életkor, krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Score II egy intenzív osztály-pontozási rendszer a betegség kockázatának és súlyosságának mérésére, beleértve:

AaDO2 vagy PaO2 (FiO2-tól függően) Hőmérséklet (rektális) Átlagos artériás nyomás pH artériás Pulzusszám Légzési frekvencia Nátrium (szérum) Kálium (szérum) Kreatinin Hematokrit Fehérvérsejtszám Glasgow Coma Skála. A fenti mérések alapján 0 és 71 közötti egész pontszámot számítanak ki; a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
Intenzív osztályra történő felvételkor és 3 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasanuddin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3110191419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel