- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150978
Høyproteinformel på enteral fôring i klinisk forbedring og underernæring hos pasienter på intensivavdelinger
Effektiviteten av tidlig enteral fôring med høyproteinformler versus oligomerisk formel versus 5 % dekstroseløsning i klinisk forbedring og underernæringsforebygging av pasienter på intensivavdelinger. Et kvasi-eksperimentelt design
Effektiviteten av tidlig enteral fôring med høyprotein polymer formel versus oligomer formel versus 5 % dekstroseløsning i klinisk forbedring og underernæring hos pasienter med intensivavdelinger
Bakgrunn :
Kritisk syke pasienter er fysiologisk ustabile, har ofte komplekse hypermetabolske reaksjoner på traumer. Disse pasientene står overfor en høy risiko for død, multiorgansvikt og langvarig bruk av respirator. Ernæring er en terapi for kritisk sykdom, men pasienter opplever ofte underernæring forårsaket av sykdommens alvorlighetsgrad, forsinkelser i fôring og feilberegning av kaloribehov, derfor bør passende behandling av enteral fôringsformel gjøres for å forhindre underernæring og forbedre det kliniske resultatet under intensiv behandling.
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere klinisk forbedring og underernæring hos kritisk syke deltakere under to forskjellige tidlig enteral fôring kontra parenteral fôring
Metodikk:
En tre-arms randomisert studie utføres (parenteral (5 % dekstrose), og enteral polymerblanding med høyt proteininnhold og oligomer formel.) ved intensivavdelingen i Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makassar, Indonesia. Den enterale matingen gis gjennom en nasogastrisk sonde innen 24-48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) samt den parenterale gruppen. En omhyggelig oversikt over kalorier og proteiner ved inntak opprettholdes i 3 dagers oppfølging, inkludert kliniske parametere. Endringene mellom før og etter intervensjon av kliniske parametere og ernæringsskåring vurderes som resultatet av intervensjonen
Hypotese :
Enteral fôring med High Protein Formula gir et bedre klinisk resultat og mindre underernæring sammenlignet med 5 % dekstrose og oligomer formel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte :
- Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen vil gjennomgå kvalifikasjonsscreening
Baseline-vurderinger vil bli utført til kvalifiserte deltakere de første 24 timene, inkludert:
- antropometriske data (alder, kjønn, høyde (deltaker i liggende stilling), ideell kroppsvekt (IBW), Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) og primær innleggelsesdiagnose (Traumatisk hjerneskade/TBI eller ikke-TBI).
- Laboratorievurdering inkludert blodplater, hvite blodlegemer, lymfocytter, serumkreatininnivåer, blodureanitrogennivåer (BUN), albumin, serumkaliumnivåer, serumnatriumnivåer, serum-pH, partialtrykket av karbondioksid og partialtrykket av oksygen (PO2) )
- Poengsetting av alvorlighetsgrad av sykdom ved bruk av laboratorieparametere og kliniske parametere under SOFA, APACHE II Score og NUTRIC score-elementer
- Tildelingen av deltakerne utføres gjennom enkel randomisering med maskering av etterforskeren.
- intervensjonen vil bli utført i henhold til protokollen for hver arm.
- Måling av resultater i henhold til tidsrammen av intensiv- og ernæringsfysiologteamet.
- Dataanalyse inkludert beskrivende statistikk og resultatanalyse ved bruk av paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Forskjeller i middelverdier mellom de 3 gruppene sammenlignes med ANOVA eller Kruskal-Wallis testen. En p-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabile hemodynamiske verdier
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinal reseksjon
- kontraindikasjoner for enteral ernæring
- historie med diabetes eller kronisk nyresykdom
- gitt parenteral ernæring
- hadde alvorlig intoleranse for enteral ernæring eller formel
- gastrisk restvolum > 250 ml/4 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dekstrose
den parenterale formuleringen som foreskrevet av intensivspesialisten
|
500 ml 5 % dekstrose administrert til en perifer vene.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Polymer formel med høy proteininnhold
Fremgangsmåte :
|
Komponent: 22,4 % protein fra total kalori Tilberedning av Peptisol: 5 skjeer Peptisolpulver fortynnet i 200 ml varmt vann for å få 250 ml Peptisol (lik 250 kcal).
Gitt som skrevet i gruppebeskrivelsene
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Oligomer formel
Ligner prosedyren for høyproteinpolymerformel
|
Komponent: Komponent: 22,4 % protein fra total kalori Tilberedning: 5 skjeer Peptamen-pulver fortynnet i 165 ml varmt vann for å ha 200 ml Peptamen (lik 200 kcal).
Gitt som skrevet i gruppebeskrivelsene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsrisiko i kritisk syke (NUTRIC) score
Tidsramme: 3 dager etter påbegynt intervensjon
|
Nutrition Risk in the Critical Ill (NUTRIC) Score er utformet for å kvantifisere risikoen for kritisk syke pasienter som utvikler bivirkninger som kan endres av aggressiv ernæringsterapi fra 1-10.
En skåre mellom 0-5 indikerer lav underernæringsrisiko og 6 ovenfor betyr at pasienten er assosiert med dårligere kliniske utfall (dødelighet, ventilasjon) og mest sannsynlig å dra nytte av aggressiv ernæringsterapi.
|
3 dager etter påbegynt intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) Score
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon
|
Sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA-score) er en klinisk skåring for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens under et opphold på en intensivavdeling (ICU), inkludert vurdering av respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Elementene inkluderer PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow Coma Scale, gjennomsnittlig arterielt trykk ELLER nødvendig administrering av vasopressorer, bilirubinnivå, blodplater og kreatinin (mg/dl) [μmol/L] (eller urinproduksjon).
Hvert domene har en skala fra 0-4, med en total poengsum for alle domener er 24.
Høyere tall indikerer alvorlig organsvikt.
|
Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon
|
|
Akutt fysiologi, alder, kronisk helseevaluering (APACHE) Score II
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon
|
Akutt fysiologi, alder, kronisk helseevaluering (APACHE) Score II er et ICU-scoresystem for å måle risikoen og alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert: AaDO2 eller PaO2 (avhengig av FiO2) Temperatur (rektal) Gjennomsnittlig arterielt trykk pH arteriell Hjertefrekvens Respirasjonsfrekvens Natrium (serum) Kalium (serum) Kreatinin Hematokrit Hvite blodlegemer Glasgow Coma Scale. En heltallsscore fra 0 til 71 beregnes basert på målinger ovenfor; høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død |
Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berg A, Rooyackers O, Bellander BM, Wernerman J. Whole body protein kinetics during hypocaloric and normocaloric feeding in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R158. doi: 10.1186/cc12837.
- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3110191419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .