Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyproteinformel på enteral fôring i klinisk forbedring og underernæring hos pasienter på intensivavdelinger

2. november 2019 oppdatert av: Hasanuddin University

Effektiviteten av tidlig enteral fôring med høyproteinformler versus oligomerisk formel versus 5 % dekstroseløsning i klinisk forbedring og underernæringsforebygging av pasienter på intensivavdelinger. Et kvasi-eksperimentelt design

Effektiviteten av tidlig enteral fôring med høyprotein polymer formel versus oligomer formel versus 5 % dekstroseløsning i klinisk forbedring og underernæring hos pasienter med intensivavdelinger

Bakgrunn :

Kritisk syke pasienter er fysiologisk ustabile, har ofte komplekse hypermetabolske reaksjoner på traumer. Disse pasientene står overfor en høy risiko for død, multiorgansvikt og langvarig bruk av respirator. Ernæring er en terapi for kritisk sykdom, men pasienter opplever ofte underernæring forårsaket av sykdommens alvorlighetsgrad, forsinkelser i fôring og feilberegning av kaloribehov, derfor bør passende behandling av enteral fôringsformel gjøres for å forhindre underernæring og forbedre det kliniske resultatet under intensiv behandling.

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å evaluere klinisk forbedring og underernæring hos kritisk syke deltakere under to forskjellige tidlig enteral fôring kontra parenteral fôring

Metodikk:

En tre-arms randomisert studie utføres (parenteral (5 % dekstrose), og enteral polymerblanding med høyt proteininnhold og oligomer formel.) ved intensivavdelingen i Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makassar, Indonesia. Den enterale matingen gis gjennom en nasogastrisk sonde innen 24-48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) samt den parenterale gruppen. En omhyggelig oversikt over kalorier og proteiner ved inntak opprettholdes i 3 dagers oppfølging, inkludert kliniske parametere. Endringene mellom før og etter intervensjon av kliniske parametere og ernæringsskåring vurderes som resultatet av intervensjonen

Hypotese :

Enteral fôring med High Protein Formula gir et bedre klinisk resultat og mindre underernæring sammenlignet med 5 % dekstrose og oligomer formel

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte :

  1. Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen vil gjennomgå kvalifikasjonsscreening
  2. Baseline-vurderinger vil bli utført til kvalifiserte deltakere de første 24 timene, inkludert:

    1. antropometriske data (alder, kjønn, høyde (deltaker i liggende stilling), ideell kroppsvekt (IBW), Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) og primær innleggelsesdiagnose (Traumatisk hjerneskade/TBI eller ikke-TBI).
    2. Laboratorievurdering inkludert blodplater, hvite blodlegemer, lymfocytter, serumkreatininnivåer, blodureanitrogennivåer (BUN), albumin, serumkaliumnivåer, serumnatriumnivåer, serum-pH, partialtrykket av karbondioksid og partialtrykket av oksygen (PO2) )
    3. Poengsetting av alvorlighetsgrad av sykdom ved bruk av laboratorieparametere og kliniske parametere under SOFA, APACHE II Score og NUTRIC score-elementer
  3. Tildelingen av deltakerne utføres gjennom enkel randomisering med maskering av etterforskeren.
  4. intervensjonen vil bli utført i henhold til protokollen for hver arm.
  5. Måling av resultater i henhold til tidsrammen av intensiv- og ernæringsfysiologteamet.
  6. Dataanalyse inkludert beskrivende statistikk og resultatanalyse ved bruk av paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Forskjeller i middelverdier mellom de 3 gruppene sammenlignes med ANOVA eller Kruskal-Wallis testen. En p-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- stabile hemodynamiske verdier

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinal reseksjon
  • kontraindikasjoner for enteral ernæring
  • historie med diabetes eller kronisk nyresykdom
  • gitt parenteral ernæring
  • hadde alvorlig intoleranse for enteral ernæring eller formel
  • gastrisk restvolum > 250 ml/4 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dekstrose
den parenterale formuleringen som foreskrevet av intensivspesialisten
500 ml 5 % dekstrose administrert til en perifer vene.
Andre navn:
  • D5
EKSPERIMENTELL: Polymer formel med høy proteininnhold

Fremgangsmåte :

  1. De daglige kalori- og proteinreseptene ble beregnet ut fra standardanbefalinger (kalorier 25-30 kcal/kg/d, proteiner 1,2-2 g/kg/d)
  2. Administreres som bolus via en nasogastrisk sonde. Totalt 5 alikvoter ble administrert med 4-timers intervaller i en daglig fôringsperiode på 24 timer, med deltakeren plassert 30° head-up.
Komponent: 22,4 % protein fra total kalori Tilberedning av Peptisol: 5 skjeer Peptisolpulver fortynnet i 200 ml varmt vann for å få 250 ml Peptisol (lik 250 kcal). Gitt som skrevet i gruppebeskrivelsene
Andre navn:
  • Peptisol
EKSPERIMENTELL: Oligomer formel
Ligner prosedyren for høyproteinpolymerformel
Komponent: Komponent: 22,4 % protein fra total kalori Tilberedning: 5 skjeer Peptamen-pulver fortynnet i 165 ml varmt vann for å ha 200 ml Peptamen (lik 200 kcal). Gitt som skrevet i gruppebeskrivelsene
Andre navn:
  • Peptamen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsrisiko i kritisk syke (NUTRIC) score
Tidsramme: 3 dager etter påbegynt intervensjon
Nutrition Risk in the Critical Ill (NUTRIC) Score er utformet for å kvantifisere risikoen for kritisk syke pasienter som utvikler bivirkninger som kan endres av aggressiv ernæringsterapi fra 1-10. En skåre mellom 0-5 indikerer lav underernæringsrisiko og 6 ovenfor betyr at pasienten er assosiert med dårligere kliniske utfall (dødelighet, ventilasjon) og mest sannsynlig å dra nytte av aggressiv ernæringsterapi.
3 dager etter påbegynt intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) Score
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon
Sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA-score) er en klinisk skåring for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens under et opphold på en intensivavdeling (ICU), inkludert vurdering av respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer. Elementene inkluderer PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow Coma Scale, gjennomsnittlig arterielt trykk ELLER nødvendig administrering av vasopressorer, bilirubinnivå, blodplater og kreatinin (mg/dl) [μmol/L] (eller urinproduksjon). Hvert domene har en skala fra 0-4, med en total poengsum for alle domener er 24. Høyere tall indikerer alvorlig organsvikt.
Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon
Akutt fysiologi, alder, kronisk helseevaluering (APACHE) Score II
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon

Akutt fysiologi, alder, kronisk helseevaluering (APACHE) Score II er et ICU-scoresystem for å måle risikoen og alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert:

AaDO2 eller PaO2 (avhengig av FiO2) Temperatur (rektal) Gjennomsnittlig arterielt trykk pH arteriell Hjertefrekvens Respirasjonsfrekvens Natrium (serum) Kalium (serum) Kreatinin Hematokrit Hvite blodlegemer Glasgow Coma Scale. En heltallsscore fra 0 til 71 beregnes basert på målinger ovenfor; høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død

Ved innleggelse på intensivavdeling og 3 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere