Korkea proteiinipitoisuus enteraalisessa ruokinnassa tehohoitopotilaiden kliinisen paranemisen ja aliravitsemuksen yhteydessä
Varhaisen enteraalisen ruokinnan tehokkuus proteiinipitoisilla valmisteilla verrattuna oligomeeriseen kaavaan verrattuna 5 % dekstroosiliuokseen tehohoitopotilaiden kliinisen paranemisen ja aliravitsemuksen ehkäisyssä. Lähes kokeellinen suunnittelu
Varhaisen enteraalisen ruokinnan tehokkuus korkeaproteiinisella polymeeriseoksella verrattuna oligomeeriseen kaavaan verrattuna 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tehohoitopotilaiden kliinisen paranemisen ja aliravitsemuksen yhteydessä
Tausta:
Kriittisesti sairaat potilaat ovat fysiologisesti epävakaita, heillä on usein monimutkaisia hypermetabolisia vasteita traumaan. Näillä potilailla on suuri kuoleman riski, useiden elinten vajaatoiminta ja pitkäaikainen hengityslaitteen käyttö. Ravitsemus on yksi kriittisten sairauksien hoidoista, mutta potilaat kokevat usein aliravitsemusta, joka johtuu taudin vakavuusasteesta, ruokinnan viivästymisestä ja kaloritarpeen virheellisyydestä, joten enteraalista ruokintareseptiä tulee hoitaa asianmukaisesti aliravitsemuksen estämiseksi ja kliinisen lopputuloksen parantamiseksi intensiivisen hoidon aikana. hoitoon.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä paranemista ja aliravitsemusta kriittisesti sairailla osallistujilla kahdella erilaisella varhaisen enteraalisen ruokinnan kaavan kanssa verrattuna parenteraaliseen ruokitukseen.
Metodologia :
Kolmihaarainen satunnaistettu koe (parenteraalinen (5 % dekstroosi) ja enteraalinen korkeaproteiininen polymeerikoostumus ja oligomeerinen kaava.) Tehohoitoyksikössä Wahidin Sudirohusodon sairaalassa, Makassarissa, Indonesiassa. Enteraaliset ruokinta annetaan nenämahaletkun kautta 24–48 tunnin kuluessa teho-osastolle (ICU) saapumisesta sekä parenteraaliselle ryhmälle. Kalorien ja proteiinin saannin tarkka kirjaa säilytetään 3 päivän seurannan ajan, mukaan lukien kliiniset parametrit. Kliinisten parametrien ja ravitsemuspisteytysten muutokset ennen ja jälkeen interventiota arvioidaan intervention tuloksena
Hypoteesi:
Enteraalinen ruokinta High Protein Formula -valmisteella tarjoaa paremman kliinisen lopputuloksen ja vähemmän aliravitsemustapahtumaa verrattuna 5 % dekstroosiin ja oligomeeriseen kaavaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
- Kaikille teho-osastolle sijoitetuille potilaille tehdään kelpoisuusseulonna
Perustason arvioinnit suoritetaan kelvollisille osallistujille ensimmäisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien:
- antropometriset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus (osallistuja makuuasennossa), ihanteellinen ruumiinpaino (IBW), keski-olkavarren ympärysmitta (MUAC) ja ensisijainen diagnoosi (traumaattinen aivovaurio/TBI tai ei-TBI).
- Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien verihiutaleet, valkosolut, lymfosyytit, seerumin kreatiniinitasot, veren ureatypen (BUN) tasot, albumiini, seerumin kaliumtasot, seerumin natriumtasot, seerumin pH, hiilidioksidin osapaine ja hapen (PO2) osapaine )
- Sairauden vakavuuden pisteytys käyttämällä SOFA-, APACHE II Score- ja NUTRIC-pisteytyselementtien laboratorioparametreja ja kliinisiä parametreja
- Osallistujien jakaminen suoritetaan yksinkertaisella satunnaistuksella tutkijan peittämisellä.
- interventio tehdään kunkin käden protokollan mukaisesti.
- Tehohoito- ja ravitsemusasiantuntijatiimin suorittama tulosmittaus aikakehyksen mukaan.
- Tietojen analysointi, mukaan lukien kuvaavat tilastot ja tulosanalyysi käyttäen paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä. Keskiarvojen eroja kolmen ryhmän välillä verrataan käyttämällä ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaat hemodynaamiset arvot
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan resektio
- enteraalisen ruokinnan vasta-aiheet
- diabetes tai krooninen munuaissairaus
- annetaan parenteraalista ravintoa
- heillä oli vakava enteraalisen ravinnon tai korvikkeen intoleranssi
- mahalaukun jäännöstilavuus > 250 ml/4 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % dekstroosia
parenteraalista formulaatiota tehohoidon asiantuntijan määräämällä tavalla
|
500 ml 5 % dekstroosia perifeeriseen laskimoon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Proteiinipitoinen polymeerinen kaava
Toimenpide:
|
Ainesosa: 22,4 % proteiinia kokonaiskaloreista Peptisolin valmistus: 5 lusikallista Peptisolijauhetta laimennettuna 200 ml:aan lämmintä vettä, jotta saadaan 250 ml Peptisolia (vastaa 250 kcal).
Annettu kuten ryhmäkuvauksissa on kirjoitettu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Oligomeerinen kaava
Samanlainen kuin High Protein Polymeric Formula -menetelmä
|
Aineosa: Aineosa: 22,4 % proteiinia kokonaiskaloreista Valmistus: 5 lusikallista Peptamen-jauhetta laimennettuna 165 ml:aan lämmintä vettä, jotta saadaan 200 ml Peptamen-ainetta (vastaa 200 kcal).
Annettu kuten ryhmäkuvauksissa on kirjoitettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusriski kriittisesti sairaissa (NUTRIC) -pisteet
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kriittisesti sairaiden ravitsemusriski (NUTRIC) -pistemäärä on suunniteltu kvantifioimaan riski, että kriittisesti sairaille potilaille kehittyy haittatapahtumia, joita voidaan muuttaa aggressiivisella ravitsemushoidolla, joka vaihtelee välillä 1-10.
Pistemäärä välillä 0-5 tarkoittaa pientä aliravitsemusriskiä ja 6 yli tarkoittaa, että potilaalla on huonompia kliinisiä tuloksia (kuolleisuus, ventilaatio) ja hän hyötyy todennäköisimmin aggressiivisesta ravitsemushoidosta.
|
3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointipiste (SOFA-pistemäärä) on kliininen pisteytys, joka määrittää henkilön elinten toiminnan laajuuden tai vajaatoiminnan asteen tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun aikana, mukaan lukien hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hyytymisen, munuais- ja neurologiset järjestelmät.
Elementit, kuten PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow'n koomaasteikko, keskimääräinen valtimopaine TAI vaaditaan vasopressorien antaminen, bilirubiinitaso, verihiutaleet ja kreatiniini (mg/dl) [μmol/l] (tai virtsan eritys).
Jokaisella verkkotunnuksella on asteikko 0-4, ja kaikkien verkkotunnusten kokonaispistemäärä on 24.
Suurempi luku tarkoittaa vakavaa elinten vajaatoimintaa.
|
Tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti fysiologia, ikä, krooninen terveyden arviointi (APACHE) Pisteet II
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II on teho-osaston pisteytysjärjestelmä, jolla mitataan sairauden riskiä ja vakavuutta, mukaan lukien: AaDO2 tai PaO2 (riippuen FiO2:sta) Lämpötila (peräsuolen) Keskimääräinen valtimopaine pH valtimo Syke Hengitystiheys Natrium (seerumi) Kalium (seerumi) Kreatiniini Hematokriitti Valkosolujen määrä Glasgow Coma Scale. Kokonaisluku 0-71 lasketaan yllä olevien mittausten perusteella; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä |
Tehohoidon osastolle saapumisen yhteydessä ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berg A, Rooyackers O, Bellander BM, Wernerman J. Whole body protein kinetics during hypocaloric and normocaloric feeding in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R158. doi: 10.1186/cc12837.
- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3110191419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .