高蛋白配方肠内喂养对重症监护病房患者临床改善和营养不良的影响
2019年11月2日 更新者：Hasanuddin University
早期肠内喂养高蛋白配方、低聚配方和 5% 葡萄糖溶液对重症监护病房患者临床改善和营养不良预防的有效性。准实验设计
高蛋白聚合配方与低聚配方与 5% 葡萄糖溶液早期肠内喂养对重症监护病房患者临床改善和营养不良的有效性
背景 ：
重症患者生理不稳定，往往对创伤有复杂的代谢亢进反应。 这些患者面临死亡、多器官衰竭和呼吸机使用时间延长的高风险。 营养是危重症的治疗方法之一，但患者常因病情严重、进食延迟、热量需求计算错误等原因导致营养不良，因此应适当管理肠内喂养配方，以预防营养不良，改善强化治疗期间的临床结局。治疗。
客观的：
本研究旨在评估危重患者在两种不同的早期肠内喂养配方与肠外喂养下的临床改善和营养不良情况
方法 ：
在印度尼西亚望加锡 Wahidin Sudirohusodo 医院的重症监护室进行了一项三臂随机试验（肠胃外（5% 葡萄糖）、肠内高蛋白聚合物配方和低聚物配方。）。 在重症监护病房 (ICU) 入院后 24-48 小时内通过鼻胃管给予肠内喂养，肠外喂养组也是如此。 对卡路里和蛋白质摄入量的详细记录会保留 3 天，包括临床参数。 临床参数和营养评分干预前后的变化被评估为干预的结果
假设 ：
与 5% 葡萄糖和低聚物配方相比，使用高蛋白配方进行肠内喂养可提供更好的临床结果和更少的营养不良事件
研究概览
详细说明
程序 ：
- 所有入住重症监护病房的患者都将接受资格筛选
将在前 24 小时内对符合条件的参与者进行基线评估，包括：
- 人体测量数据（年龄、性别、身高（仰卧位参与者）、理想体重 (IBW)、中上臂围 (MUAC) 和初步入院诊断（创伤性脑损伤/TBI 或非 TBI）。
- 实验室评估包括血小板、白细胞、淋巴细胞、血清肌酐水平、血尿素氮 (BUN) 水平、白蛋白、血清钾水平、血清钠水平、血清 pH 值、二氧化碳分压和氧分压 (PO2 )
- 使用 SOFA、APACHE II 评分和 NUTRIC 评分元素下的实验室参数和临床参数对疾病严重程度进行评分
- 参与者的分配是通过简单的随机化和研究者的掩蔽进行的。
- 干预将根据每组的方案进行。
- 重症监护和营养师团队根据时间框架测量结果。
- 数据分析包括描述性统计和使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验的结果分析。 使用 ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验比较 3 组之间的平均值差异。 p 值 <0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的血流动力学值
排除标准：
- 胃肠切除术
- 肠内喂养的禁忌症
- 糖尿病或慢性肾病史
- 给予肠外营养
- 对肠内营养或配方奶严重不耐受
- 胃残留量 > 250 毫升/4 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：5% 葡萄糖
重症监护专家规定的肠胃外制剂
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将 500 毫升 5% 葡萄糖施用于外周静脉。
其他名称：
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实验性的：高蛋白聚合配方
程序 ：
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成分：总热量中的 22.4% 蛋白质 Peptisol 的制备：5 勺 Peptisol 粉末，用 200 毫升温水稀释，得到 250 毫升 Peptisol（相当于 250 大卡）。
如组描述中所写
其他名称：
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实验性的：低聚配方
类似于高蛋白聚合配方程序
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成分： 成分：总热量中的 22.4% 蛋白质 制备：5 勺 Peptamen 粉末，用 165 毫升温水稀释至 200 毫升 Peptamen（相当于 200 大卡）。
如组描述中所写
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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危重病人 (NUTRIC) 评分中的营养风险
大体时间：干预开始后 3 天
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危重病人的营养风险 (NUTRIC) 评分旨在量化危重病人发生不良事件的风险，这些不良事件可能会通过积极的营养治疗得到改善，评分范围为 1-10。
0-5 之间的分数表示营养不良的风险较低，高于 6 表示患者的临床结果（死亡率、通气）较差，并且最有可能从积极的营养治疗中获益。
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干预开始后 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) 评分
大体时间：进入重症监护病房时和干预后 3 天
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序贯器官衰竭评估评分（SOFA 评分）是一种临床评分，用于确定一个人在重症监护病房 (ICU) 期间的器官功能程度或衰竭率，包括评估呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统。
元素包括 PaO2/FiO2 (mmHg)、格拉斯哥昏迷量表、平均动脉压或所需的血管加压药、胆红素水平、血小板和肌酐 (mg/dl) [μmol/L]（或尿量）。
每个领域都有 0-4 的等级，所有领域的总分是 24。
较高的数字表示严重的器官衰竭。
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进入重症监护病房时和干预后 3 天
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急性生理学、年龄、慢性健康评估 (APACHE) 评分 II
大体时间：进入重症监护病房时和干预后 3 天
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急性生理学、年龄、慢性健康评估 (APACHE) 评分 II 是一种 ICU 评分系统，用于衡量疾病的风险和严重程度，包括： AaDO2 或 PaO2（取决于 FiO2）温度（直肠）平均动脉压 pH 动脉心率呼吸频率钠（血清）钾（血清）肌酐血细胞比容白细胞计数格拉斯哥昏迷量表。 根据上述测量结果计算出从 0 到 71 的整数分数；更高的分数对应更严重的疾病和更高的死亡风险 |
进入重症监护病房时和干预后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月7日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月2日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月2日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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