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Proteinreiche Formel zur enteralen Ernährung bei klinischer Besserung und Mangelernährung bei Patienten auf der Intensivstation

2. November 2019 aktualisiert von: Hasanuddin University

Wirksamkeit der frühen enteralen Ernährung mit proteinreichen Formeln im Vergleich zu oligomeren Formeln im Vergleich zu 5% Dextroselösung bei der klinischen Verbesserung und Prävention von Unterernährung bei Patienten auf der Intensivstation. Ein quasi-experimentelles Design

Wirksamkeit einer frühen enteralen Ernährung mit proteinreicher Polymerformulierung im Vergleich zu einer oligomeren Formulierung im Vergleich zu einer 5%igen Dextroselösung bei klinischer Besserung und Unterernährung bei Patienten auf Intensivstationen

Hintergrund :

Kritisch kranke Patienten sind physiologisch instabil und haben oft komplexe hypermetabolische Reaktionen auf ein Trauma. Diese Patienten sind einem hohen Risiko von Tod, Multiorganversagen und längerem Einsatz von Beatmungsgeräten ausgesetzt. Die Ernährung ist eine der Therapien für kritische Erkrankungen. Patienten leiden jedoch häufig unter Mangelernährung, die durch die Schwere der Erkrankung, Verzögerungen bei der Nahrungsaufnahme und Fehleinschätzung des Kalorienbedarfs verursacht wird. Daher sollte ein angemessenes Management der enteralen Ernährungsformulierung erfolgen, um Mangelernährung zu verhindern und das klinische Ergebnis während der Intensivphase zu verbessern Behandlung.

Zielsetzung:

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Besserung und Mangelernährung bei kritisch kranken Teilnehmern unter zwei verschiedenen frühen enteralen Ernährungsformeln im Vergleich zu parenteraler Ernährung zu bewerten

Methodik:

Auf der Intensivstation im Krankenhaus Wahidin Sudirohusodo, Makassar, Indonesien, wird eine dreiarmige randomisierte Studie durchgeführt (parenteral (5 % Dextrose) und enterale proteinreiche polymere Formel und oligomere Formel). Die enterale Ernährung erfolgt über eine nasogastrale Sonde innerhalb von 24–48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) sowie in der parenteralen Gruppe. Eine sorgfältige Aufzeichnung der aufgenommenen Kalorien und Proteine ​​wird für die Nachsorge von 3 Tagen geführt, einschließlich klinischer Parameter. Als Ergebnis der Intervention werden die Veränderungen der klinischen Parameter und des Ernährungsscorings vor und nach der Intervention bewertet

Hypothese :

Die enterale Ernährung mit High Protein Formula bietet im Vergleich zu 5 % Dextrose und oligomerer Formula ein besseres klinisches Ergebnis und weniger Fälle von Mangelernährung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren :

  1. Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten werden einer Eignungsprüfung unterzogen

  2. In den ersten 24 Stunden werden bei berechtigten Teilnehmern Basisbewertungen durchgeführt, darunter:

    1. Anthropometrische Daten (Alter, Geschlecht, Größe (Teilnehmer in Rückenlage), ideales Körpergewicht (IBW), mittlerer Oberarmumfang (MUAC) und Erstaufnahmediagnose (traumatische Hirnverletzung/TBI oder Nicht-TBI).
    2. Laborbeurteilung einschließlich Blutplättchen, weißer Blutkörperchen, Lymphozyten, Serum-Kreatininspiegel, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel, Albumin, Serum-Kaliumspiegel, Serum-Natriumspiegel, Serum-pH, Kohlendioxid-Partialdruck und Sauerstoff-Partialdruck (PO2 )
    3. Bewertung des Schweregrads der Erkrankung unter Verwendung der Laborparameter und klinischen Parameter unter den SOFA-, APACHE II-Score- und NUTRIC-Score-Elementen
  3. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt durch einfache Randomisierung mit Maskierung des Untersuchers.
  4. Der Eingriff wird gemäß dem Protokoll jedes Arms durchgeführt.
  5. Messung der Ergebnisse gemäß dem Zeitrahmen durch das Intensivpflege- und Ernährungsteam.
  6. Datenanalyse einschließlich deskriptiver Statistik und Ergebnisanalyse mit gepaartem t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den 3 Gruppen werden unter Verwendung des ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests verglichen. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- stabile hämodynamische Werte

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Resektion
  • Kontraindikationen für die enterale Ernährung
  • Vorgeschichte von Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung
  • parenteral ernährt
  • hatte eine schwere Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung oder Formel
  • Magenrestvolumen > 250 ml/4 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % Dextrose
die vom Intensivmediziner verschriebene parenterale Formulierung
Arzneimittel: 5 % Dextrose
500 ml 5 %iger Dextrose werden in eine periphere Vene verabreicht.
Andere Namen:
  • D5
EXPERIMENTAL: Polymere Formel mit hohem Proteingehalt

Verfahren :

  1. Die täglichen Kalorien- und Proteinverschreibungen wurden aus Standardempfehlungen berechnet (Kalorien 25-30 kcal/kg/d, Proteine ​​1,2-2 g/kg/d)
  2. Wird als Boli über eine nasogastrale Sonde verabreicht. Insgesamt 5 Aliquots wurden in 4-Stunden-Intervallen in einer täglichen Fütterungsperiode von 24 Stunden verabreicht, wobei der Teilnehmer 30° mit dem Kopf nach oben positioniert war.
Sonstiges: Polymere Formel mit hohem Proteingehalt
Komponente: 22,4 % Protein der Gesamtkalorien Zubereitung von Peptisol: 5 Löffel Peptisol-Pulver in 200 ml warmem Wasser verdünnt, um 250 ml Peptisol (entspricht 250 kcal) zu erhalten. Wie in den Gruppenbeschreibungen angegeben
Andere Namen:
  • Peptisol
EXPERIMENTAL: Oligomere Formel
Ähnlich dem High Protein Polymer Formula-Verfahren
Sonstiges: Oligomere Formel
Komponente: Komponente: 22,4 % Protein der Gesamtkalorie Zubereitung: 5 Löffel Peptamen-Pulver in 165 ml warmem Wasser verdünnt, um 200 ml Peptamen (entspricht 200 kcal) zu erhalten. Wie in den Gruppenbeschreibungen angegeben
Andere Namen:
  • Peptamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsrisiko im Critically Ill (NUTRIC) Score
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn der Intervention
Der Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) Score wurde entwickelt, um das Risiko kritisch kranker Patienten zu quantifizieren, die unerwünschte Ereignisse entwickeln, die durch eine aggressive Ernährungstherapie im Bereich von 1-10 modifiziert werden können. Ein Wert zwischen 0 und 5 weist auf ein geringes Mangelernährungsrisiko hin, und ein Wert von 6 darüber bedeutet, dass der Patient mit schlechteren klinischen Ergebnissen (Mortalität, Beatmung) assoziiert ist und am wahrscheinlichsten von einer aggressiven Ernährungstherapie profitiert.
3 Tage nach Beginn der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation und 3 Tage nach dem Eingriff
Der Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score) ist eine klinische Bewertung zur Bestimmung des Ausmaßes der Organfunktion oder der Versagensrate einer Person während eines Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU), einschließlich der Bewertung von Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs-, renale und neurologische Systeme. Die Elemente umfassen PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow-Koma-Skala, mittlerer arterieller Druck ODER erforderliche Verabreichung von Vasopressoren, Bilirubinspiegel, Blutplättchen und Kreatinin (mg/dl) [μmol/L] (oder Urinausscheidung). Jede Domäne hat eine Skala von 0 bis 4, wobei die Gesamtpunktzahl für alle Domänen 24 beträgt. Eine höhere Zahl weist auf schweres Organversagen hin.
Bei Aufnahme auf die Intensivstation und 3 Tage nach dem Eingriff
Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation und 3 Tage nach dem Eingriff

Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II ist ein ICU-Bewertungssystem zur Messung des Risikos und der Schwere der Erkrankung, einschließlich:

AaDO2 oder PaO2 (abhängig von FiO2) Temperatur (rektal) Mittlerer arterieller Druck pH arteriell Herzfrequenz Atemfrequenz Natrium (Serum) Kalium (Serum) Kreatinin Hämatokrit Leukozytenzahl Glasgow Coma Scale. Eine ganzzahlige Punktzahl von 0 bis 71 wird basierend auf den obigen Messungen berechnet; höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
Bei Aufnahme auf die Intensivstation und 3 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3110191419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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