Eiwitrijke formule voor enterale voeding bij klinische verbetering en ondervoeding bij patiënten op de intensive care
Effectiviteit van vroege enterale voeding met eiwitrijke formules versus oligomere formule versus 5% dextrose-oplossing bij klinische verbetering en preventie van ondervoeding bij patiënten op de intensive care. Een quasi-experimenteel ontwerp
Effectiviteit van vroege enterale voeding met eiwitrijke polymeerformule versus oligomere formule versus 5% dextrose-oplossing bij klinische verbetering en ondervoeding bij patiënten op de intensive care
Achtergrond:
Kritiek zieke patiënten zijn fysiologisch onstabiel, hebben vaak complexe hypermetabolische reacties op trauma. Deze patiënten lopen een hoog risico op overlijden, multi-orgaanfalen en langdurig gebruik van ventilatoren. Voeding is een van de therapieën voor kritieke ziekte, maar patiënten ervaren vaak ondervoeding veroorzaakt door de ernst van de ziekte, vertragingen bij het voeden en een verkeerde berekening van de caloriebehoefte. behandeling.
Objectief:
Deze studie heeft tot doel de klinische verbetering en ondervoeding te evalueren bij ernstig zieke deelnemers onder twee verschillende vroege enterale voedingsformules versus parenterale voeding
Methodologie :
Een gerandomiseerde studie met drie armen wordt uitgevoerd (parenteraal (5% dextrose) en enteraal eiwitrijk polymeerpreparaat en oligomere preparaat) op de Intensive Care van het Wahidin Sudirohusodo-ziekenhuis, Makassar, Indonesië. De enterale voedingen worden toegediend via een neussonde binnen 24-48 uur na opname op de intensive care (ICU) en in de parenterale groep. Een nauwkeurige registratie van de ingenomen calorieën en eiwitten wordt bijgehouden gedurende een follow-up van 3 dagen, inclusief klinische parameters. De veranderingen tussen pre- en postinterventie van klinische parameters en voedingsscores worden beoordeeld als het resultaat van de interventie
hypothese:
Enterale voeding met High Protein Formula zorgt voor een beter klinisch resultaat en minder gevallen van ondervoeding in vergelijking met 5% dextrose en Oligomeric Formula
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkwijze:
- Alle patiënten die op de Intensive Care worden opgenomen, ondergaan een geschiktheidsonderzoek
De eerste 24 uur worden basislijnbeoordelingen uitgevoerd voor in aanmerking komende deelnemers, waaronder:
- antropometrische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte (deelnemer in rugligging), ideaal lichaamsgewicht (IBW), midden-bovenarmomtrek (MUAC) en primaire opnamediagnose (traumatisch hersenletsel/TBI of niet-TBI).
- Laboratoriumbeoordeling inclusief bloedplaatjes, witte bloedcellen, lymfocyten, serumcreatininespiegels, bloedureumstikstof (BUN) -spiegels, albumine, serumkaliumspiegels, serumnatriumspiegels, serum-pH, de partiële druk van kooldioxide en partiële zuurstofdruk (PO2 )
- Scoren van de ernst van de ziekte met behulp van de laboratoriumparameters en klinische parameters onder SOFA-, APACHE II-score- en NUTRIC-score-elementen
- De toewijzing van de deelnemers wordt uitgevoerd door middel van eenvoudige randomisatie met de maskering van de onderzoeker.
- de interventie zal gebeuren volgens het protocol van elke arm.
- Meting van uitkomsten volgens het tijdsbestek door het team van intensieve zorgen en voedingsdeskundigen.
- Gegevensanalyse inclusief beschrijvende statistiek en uitkomstanalyse met behulp van gepaarde t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest. Verschillen in gemiddelde waarden tussen de 3 groepen worden vergeleken met behulp van de ANOVA- of Kruskal-Wallis-test. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele hemodynamische waarden
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale resectie
- contra-indicaties voor enterale voeding
- geschiedenis van diabetes of chronische nierziekte
- parenterale voeding gegeven
- had ernstige intolerantie voor enterale voeding of flesvoeding
- maagresiduvolume > 250 ml/4 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% Dextrose
de parenterale formulering zoals voorgeschreven door de intensive care specialist
|
500 ml 5% dextrose toegediend in een perifere ader.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Polymeerformule met een hoog eiwitgehalte
Werkwijze:
|
Component: 22,4% eiwit van totale calorie Bereiding van Peptisol: 5 lepels Peptisol-poeder verdund in 200 ml warm water om 250 ml Peptisol te verkrijgen (gelijk aan 250 kcal).
Gegeven zoals beschreven in de groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Oligomere formule
Vergelijkbaar met de High Protein Polymeric Formula-procedure
|
Component: Component: 22,4% eiwit van totale calorie Bereiding: 5 lepels Peptamen-poeder verdund in 165 ml warm water om 200 ml Peptamen te verkrijgen (gelijk aan 200 kcal).
Gegeven zoals beschreven in de groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsrisico in de kritiek ziek (NUTRIC) Score
Tijdsspanne: 3 dagen nadat de interventie is gestart
|
De Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC)-score is ontworpen om het risico te kwantificeren van ernstig zieke patiënten die bijwerkingen ontwikkelen die kunnen worden gewijzigd door agressieve voedingstherapie van 1-10.
Een score tussen 0 en 5 duidt op een laag risico op ondervoeding en 6 hierboven betekent dat de patiënt geassocieerd is met slechtere klinische uitkomsten (mortaliteit, beademing) en de meeste kans heeft om baat te hebben bij agressieve voedingstherapie.
|
3 dagen nadat de interventie is gestart
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: Bij opname op de Intensive Care en 3 dagen na de ingreep
|
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score) is een klinische score om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen tijdens een verblijf op een intensive care-afdeling (ICU), inclusief de beoordeling van respiratoire, cardiovasculaire, lever-, coagulatie-, nier- en neurologische systemen.
De elementen inclusief PaO2/FiO2 (mmHg), Glasgow Coma Scale, gemiddelde arteriële druk OF toediening van vasopressoren vereist, bilirubinespiegel, bloedplaatjes en creatinine (mg/dl) [μmol/L] (of urineproductie).
Elk domein heeft een schaal van 0-4, met een totale score voor alle domeinen van 24.
Een hoger getal duidt op ernstig orgaanfalen.
|
Bij opname op de Intensive Care en 3 dagen na de ingreep
|
|
Acute fysiologie, leeftijd, chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) Score II
Tijdsspanne: Bij opname op de Intensive Care en 3 dagen na de ingreep
|
Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation (APACHE) Score II is een ICU-scoringssysteem om het risico en de ernst van de ziekte te meten, waaronder: AaDO2 of PaO2 (afhankelijk van FiO2) Temperatuur (rectaal) Gemiddelde arteriële druk pH arterieel Hartslag Ademhalingsfrequentie Natrium (serum) Kalium (serum) Creatinine Hematocriet Aantal witte bloedcellen Glasgow Coma Schaal. Een integerscore van 0 tot 71 wordt berekend op basis van bovenstaande metingen; hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden |
Bij opname op de Intensive Care en 3 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berg A, Rooyackers O, Bellander BM, Wernerman J. Whole body protein kinetics during hypocaloric and normocaloric feeding in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R158. doi: 10.1186/cc12837.
- Biolo G, Tipton KD, Klein S, Wolfe RR. An abundant supply of amino acids enhances the metabolic effect of exercise on muscle protein. Am J Physiol. 1997 Jul;273(1 Pt 1):E122-9. doi: 10.1152/ajpendo.1997.273.1.E122.
- Biolo G, Grimble G, Preiser JC, Leverve X, Jolliet P, Planas M, Roth E, Wernerman J, Pichard C; European Society of Intensive Care Medicine Working Group on Nutrition and Metabolism. Position paper of the ESICM Working Group on Nutrition and Metabolism. Metabolic basis of nutrition in intensive care unit patients: ten critical questions. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1512-20. doi: 10.1007/s00134-002-1512-2. Epub 2002 Oct 1.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Higgins PA, Daly BJ, Lipson AR, Guo SE. Assessing nutritional status in chronically critically ill adult patients. Am J Crit Care. 2006 Mar;15(2):166-76; quiz 177.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Enteral nutritional intake in adult korean intensive care patients. Am J Crit Care. 2013 Mar;22(2):126-35. doi: 10.4037/ajcc2013629.
- Lena D, Kalfon P, Preiser JC, Ichai C. Glycemic control in the intensive care unit and during the postoperative period. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):438-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182078843. No abstract available.
- Löfgren E, Md. 2015. Early enteral nutrition compared to outcome in critically ill trauma patients at a level one trauma centre. S Afr J Clin Nutr;28(2):70-76
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- de Souza Menezes F, Leite HP, Koch Nogueira PC. Malnutrition as an independent predictor of clinical outcome in critically ill children. Nutrition. 2012 Mar;28(3):267-70. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.015. Epub 2011 Aug 27.
- Mowery NT, Dortch MJ, Dossett LA, Norris PR, Diaz JJ Jr, Morris JA Jr, May AK. Insulin resistance despite tight glucose control is associated with mortality in critically ill surgical patients. J Intensive Care Med. 2009 Jul-Aug;24(4):242-51. doi: 10.1177/0885066609335663. Epub 2009 Jul 17.
- Soeters MR, Soeters PB. The evolutionary benefit of insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):1002-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.011. Epub 2012 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3110191419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .