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違法薬物使用の関連性における結核の伝染 (TOTAL)

2025年4月2日 更新者:Boston Medical Center
結核 (TB) は、世界的に主要な感染症キラーであり、HIV 感染者の主要な死因です。 結核の発生率と死亡率を下げる最も効果的な方法は、感染を阻止することです。 そのためには、潜在性結核患者を含め、結核患者を早期に発見して治療する必要があります。 分子疫学的研究と数学的モデルは、症例発見への主要なアプローチである家庭内接触者の追跡では、結核および結核/HIV 負荷の高い状況で感染の 8-19% しか特定できないことを示しています。 したがって、結核感染が発生する新しいグループと環境を特定する必要があることは明らかです。 HIVや栄養失調など、感染から病気への進行率が高い個人の空間的クラスター化も、感染のホットスポットを形成する可能性があります。 違法薬物 (メタンフェタミン、クラック/コカイン、アヘン剤など) の使用者は、非使用者と比較して結核感染率と病気の発生率が高く、これはグループ内での伝染および/またはクラスター化された脆弱性が大きいためと考えられます。 違法薬物 (PWUD) を使用する人々の間での伝染の増加は、より効率的な TB 伝達物質の作成、伝達物質間の密接な接触の増加、接触者間の感染から病気への一次進行率の増加、またはそれらの組み合わせに起因する可能性があります。 したがって、結核感染の違法薬物使用者ネットワークの調査は、早期の症例同定と治療へのリンクのターゲットとして大きな可能性を秘めており、より広範な集団への感染を阻止する潜在的な利点があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、回答者駆動サンプリング (RDS) を使用した横断的な観​​察研究デザインが使用されます。

目的 1 では、結核曝露、初期結核有病率、およびネットワーク内の結核疾患有病率を評価するために現在覚醒剤および/または Mandrax を使用している個人が募集されます。 RDS は 750 人の meth/Mandrax ユーザーを探すために使用されます。 最初のシード (N = 4) は、研究者の現在の R01、結核治療の結果、アルコール使用研究 (TRUST) コホートからの個人で、過去 1 ~ 2 年間に活動性肺結核を患い、現在の覚醒剤/マンドラックスの使用を報告しています。

目的 2 では、目的 1 で結核の可能性があると特定された個人をスクリーニングし、登録して、遺伝子型解析および社会的疫学的つながりを介した最近の感染を反映する割合を推定します。

目的 3 では、研究者は、PWUD をより効率的な TB 伝達物質にする可能性のある生理学的要因を調べます。 Aim 2 から 50 人の PWUD 参加者が募集されます。これは活動性で未治療の肺結核を患っており、活動性で未治療の肺結核を患っており、覚醒剤/マンドラックスを使用していない年齢と性別が一致する 50 人の個人が募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

802

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

南アフリカの西ケープ州にある 750 PWUD は、Aim 1 に登録されます。 予想される45~75歳の人は活動性結核に罹患しており、本研究のAim 2およびAim 3 Arm 1に登録されます。

活動性結核疾患で違法薬物を喫煙していない 50 人が Aim 3 Arm 2 に登録されます。

説明

参加者は、次の一般的な参加基準を満たしている必要があります。

  1. 15歳以上
  2. 研究コミュニティの居住者
  3. -登録時の無傷の精神状態(つまり、急性中毒がない)
  4. 18歳以上の場合は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、18歳未満の場合は書面による同意と親の同意を提供します。
  5. 連絡先情報の提供や試験予約への出席を含む、すべての試験要件に従うことに同意する

目的 1 の場合:

  1. 過去 1 か月間の覚醒剤または Mandrax の自己申告
  2. -覚醒剤および/またはマンドラックスの尿中薬物検査陽性
  3. シード以外のすべての参加者は、ピアによって採用されたという証拠 (クーポン) も持っている必要があります。

目的 2 の参加者は、すべての一般的な選択基準と目的 1 (覚醒剤/マンドラックスの使用) の選択基準を満たす必要があります。

(1) Aim 1 訪問検査から Xpert Ultra で活動性結核の証拠がある、または最近の結核診断を報告する (過去 1 か月以内)

-目的3の場合、アーム1の参加者は、すべての一般的な選択基準と、目的1および目的2の下の基準(アクティブな違法薬物使用およびアクティブな結核)を満たす必要があります

そして除外基準:

  1. 尿妊娠検査による現在の妊娠なし
  2. 結核治療をまだ開始していない

Aim 3 Arm 2 の場合、患者はすべての一般的な選択基準と次の選択基準を満たす必要があります。

  1. Worcester Community Day Clinic、Empilisweni Clinic、またはその他のクリニックに参加し、一般的な Worcester 地域に住んでいる
  2. 新たに結核と診断された

そして除外基準:

  1. -自己申告の薬物使用または尿検査による薬物使用の証拠はありません
  2. 尿妊娠検査による現在の妊娠なし
  3. まだ開始されていない結核の薬

研究のすべての目的および範囲における一般的な除外基準には、以下が含まれます。

  1. 現在の薬物またはアルコール中毒
  2. -インフォームドコンセントを提供するための精神的無能力
  3. -現在または以前に予防的結核治療研究に登録されていない

研究への参加が参加者または研究スタッフに有害であるとPIが判断した場合、研究代表者の裁量により参加者を研究から除外することもできます。

参加者は、メイン コホート (n=750) (目的 1) から、目的 2 および目的 3 アーム 1 の下の追加コホートに登録されます。目的 3 アーム 2 は、メイン コホート (目的 1) の外部で募集されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
活動性結核を伴う PWUD
違法薬物(メタンフェタミンおよび/またはメタクアロン(マンドラックス))の喫煙者で活動性結核患者
対象となる暴露は、現在の喫煙による違法薬物の使用、特にメタンフェタミンおよび/またはメタクアロンです。
アクティブな TB のない PWUD
違法薬物(メタンフェタミンおよび/またはメタクアロン(マンドラックス))を喫煙していて、活動性結核にかかっていない人
対象となる暴露は、現在の喫煙による違法薬物の使用、特にメタンフェタミンおよび/またはメタクアロンです。
活動性結核を伴う非 PWUD
覚醒剤/マンドラックスを使用せず、活動性結核患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核の有病率
時間枠:ベースラインで
Xpert Ultraと喀痰培養の結果に基づく結核患者の割合
ベースラインで
初期結核有病率
時間枠:ベースラインで
宿主 RNA サインに基づく初期結核患者の割合
ベースラインで
呼気中のエアロゾル化 Mtb 量:1 時間に吐き出されるエアロゾル化 Mtb の量
時間枠:一時間
専用のバイオエアロゾル捕捉ブースで1時間に吐き出されたエアロゾル化されたMtbの量
一時間
この PWUD ネットワーク内での最近の感染に起因する活動中の結核症例の割合
時間枠:ベースライン時
結核菌 (Mtb) 分離株の全ゲノム配列決定と社会疫学上のつながりに基づく、関連結核症例の割合
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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