- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151602
Przenoszenie gruźlicy wśród nielegalnych powiązań związanych z używaniem narkotyków (TOTAL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany przekrojowy projekt badania obserwacyjnego z wykorzystaniem doboru respondentów (RDS).
W Celu 1 zostaną zrekrutowane osoby, które obecnie używają metamfetaminy i/lub mandraxu, w celu oceny narażenia na gruźlicę, początkowego rozpowszechnienia gruźlicy i rozpowszechnienia gruźlicy w sieci. RDS zostanie wykorzystany do wyszukania 750 użytkowników meth/Mandrax. Wstępnymi nasionami (N=4) będą osoby z aktualnego R01 badacza, kohorty badania wyników leczenia gruźlicy i używania alkoholu (TRUST), które miały aktywną gruźlicę płuc w ciągu ostatnich 1-2 lat i zgłosiły aktualne zażywanie metamfetaminy/mandraxu.
W przypadku Celu 2 osoby z Celu 1, u których wykryto możliwą chorobę gruźlicy, zostaną poddane badaniu przesiewowemu i wpisanemu w celu oszacowania odsetka odzwierciedlającego niedawną transmisję za pośrednictwem genotypowania i społecznych powiązań epidemiologicznych.
W Celu 3 badacze zbadają czynniki fizjologiczne, które mogą sprawić, że PWUD będzie bardziej wydajnym przekaźnikiem gruźlicy. Zrekrutowanych zostanie 50 uczestników PWUD z Celu 2, którzy mają aktywną, nieleczoną gruźlicę płuc i 50 osób z aktywną, nieleczoną gruźlicą płuc, którzy nie stosują metamfetaminy/Mandraxu, dobrani pod względem wieku i płci
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Worcester, Afryka Południowa
- Privately Rented Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
750 PWUD w Western Cape w RPA zostanie włączonych do Celu 1. Przewidywana liczba osób w wieku 45-75 lat będzie miała aktywną gruźlicę i zostanie włączona do grupy Cel 2 i Cel 3 Ramię 1 badania.
50 osób, które nie palą nielegalnych narkotyków z aktywną gruźlicą, zostanie włączonych do Celu 3 Ramię 2.
Opis
Uczestnicy muszą spełniać/spełniać następujące ogólne kryteria włączenia:
- co najmniej 15 lat
- mieszkaniec społeczności studenckiej
- nienaruszony stan psychiczny w momencie rejestracji (tj. brak ostrego zatrucia)
- przedstawić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu, jeśli ≥18 lat lub pisemną zgodę i zgodę rodziców, jeśli <18 lat.
- wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym podanie danych kontaktowych i uczestnictwo w spotkaniach studyjnych
A dla Celu 1:
- samozgłoszone zażywanie metamfetaminy lub mandraxu w ciągu ostatniego miesiąca
- pozytywny wynik badania moczu na obecność metamfetaminy i/lub mandraxu
- wszyscy uczestnicy poza nasionami muszą również posiadać dowód, że zostali zrekrutowani przez partnera (kupon)
W przypadku Celu 2 uczestnicy muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria włączenia oraz kryteria włączenia z Celu 1 (stosowanie metamfetaminy/Mandraxu) oraz:
(1) Mają dowody na aktywną gruźlicę w Xpert Ultra z wizyty kontrolnej Cel 1 lub zgłaszają niedawną diagnozę gruźlicy (w ciągu ostatniego miesiąca)
W przypadku Celu 3 Ramię 1 uczestnicy muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria włączenia oraz kryteria Celu 1 i Celu 2 (aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków i aktywna gruźlica)
I kryteria wykluczenia:
- Brak aktualnej ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu
- Jeszcze nie rozpoczął leczenia gruźlicy
W przypadku Celu 3 Ramię 2 pacjenci muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria włączenia oraz następujące kryteria włączenia:
- Uczęszczaj do kliniki Worcester Community Day Clinic, kliniki Empilisweni lub innej kliniki i mieszkaj w ogólnej okolicy Worcester
- Masz nowo zdiagnozowaną gruźlicę
I kryteria wykluczenia:
- Brak zgłaszanego przez siebie używania narkotyków lub dowodów używania narkotyków w badaniu moczu
- Brak aktualnej ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu
- Jeszcze nie rozpoczęto leczenia gruźlicy
Ogólne kryteria wykluczające ze wszystkich celów i ramion badania obejmują:
- Aktualne zatrucie narkotykami lub alkoholem
- Upośledzenie umysłowe do wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie ani wcześniej nie uczestniczyli w żadnych badaniach dotyczących profilaktyki gruźlicy
Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z badania według uznania głównego badacza, jeśli PI uzna, że udział w badaniu może okazać się szkodliwy dla uczestnika lub personelu badawczego.
Uczestnicy zostaną zapisani z głównej kohorty (n=750) (Cel 1) do dodatkowych kohort w ramach Celu 2 i Celu 3 Ramię 1. Cel 3 Ramię 2 będzie rekrutowane poza kohortą główną (Cel 1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PWUD z aktywną gruźlicą
Osoby używające palonych nielegalnych narkotyków (metamfetaminy i/lub metakwalonu (mandrax)) z czynną gruźlicą
|
Ekspozycja, która nas interesuje, to obecne palenie nielegalnych narkotyków, w szczególności metamfetaminy i/lub metakwalonów
|
PWUD bez aktywnego TB
Osoby używające palonych nielegalnych narkotyków (metamfetaminy i/lub metakwalonu (mandrax)) bez czynnej gruźlicy
|
Ekspozycja, która nas interesuje, to obecne palenie nielegalnych narkotyków, w szczególności metamfetaminy i/lub metakwalonów
|
nie-PWUD z aktywną gruźlicą
Osoby, które nie używają metamfetaminy / mandraxu, które mają aktywną gruźlicę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie gruźlicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Odsetek osób z gruźlicą na podstawie wyników testu Xpert Ultra i posiewu plwociny
|
Na linii bazowej
|
Początkowa częstość występowania gruźlicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Odsetek osób z początkową gruźlicą na podstawie sygnatury RNA gospodarza
|
Na linii bazowej
|
Odsetek aktywnych przypadków gruźlicy wynikających z niedawnej transmisji PWUD w tej sieci
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 3 lata
|
Odsetek powiązanych przypadków gruźlicy na podstawie sekwencjonowania całego genomu izolatu Mycobacterium tuberculosis (Mtb) i nakładających się społecznych powiązań epidemiologicznych
|
Czas trwania studiów - 3 lata
|
Ilość Mtb w aerozolu w wydychanym powietrzu: ilość Mtb w aerozolu wydychana w ciągu jednej godziny
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Ilość Mtb w aerozolu wydychana w ciągu jednej godziny w specjalistycznej kabinie do przechwytywania bioaerozolu
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38910
- 1R01AI147316-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone