Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenoszenie gruźlicy wśród nielegalnych powiązań związanych z używaniem narkotyków (TOTAL)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Gruźlica (TB) jest wiodącym zabójcą chorób zakaźnych na świecie i główną przyczyną śmierci osób zakażonych wirusem HIV. Najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności na gruźlicę jest przerwanie transmisji. Wymaga to wczesnego wykrywania i leczenia osób z gruźlicą, w tym z chorobą subkliniczną. Molekularne badania epidemiologiczne i modele matematyczne wykazały, że podstawowe podejście do wyszukiwania przypadków – śledzenie kontaktów domowych – identyfikuje tylko 8-19% transmisji w warunkach dużego obciążenia gruźlicą i gruźlicą/HIV. Istnieje zatem wyraźna potrzeba zidentyfikowania nowych grup i miejsc, w których występuje transmisja gruźlicy. Przestrzenne grupowanie osób o wyższym wskaźniku progresji od zakażenia do choroby, takich jak osoby z HIV i niedożywione, może również tworzyć hotspoty transmisji. Osoby używające nielegalnych narkotyków (tj. metamfetaminy, cracku/kokainy, opiatów) mają wyższe rozpowszechnienie infekcji gruźlicą i zapadalność na choroby w porównaniu z osobami niebędącymi użytkownikami, prawdopodobnie ze względu na znaczną transmisję wewnątrzgrupową i/lub podatność klastrową. Zwiększona transmisja wśród osób używających nielegalnych narkotyków (PWUD) może wynikać z stworzenia bardziej wydajnych przekaźników gruźlicy, zwiększonego bliskiego kontaktu między przekaźnikami, zwiększonego wskaźnika pierwotnej progresji od zakażenia do choroby wśród kontaktów lub kombinacji. Przesłuchanie siatek użytkowników nielegalnych narkotyków w celu przeniesienia gruźlicy ma zatem ogromny potencjał jako cel wczesnej identyfikacji przypadków i powiązania z leczeniem, z potencjalną korzyścią w zatrzymaniu transmisji na szerszą populację.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystany przekrojowy projekt badania obserwacyjnego z wykorzystaniem doboru respondentów (RDS).

W Celu 1 zostaną zrekrutowane osoby, które obecnie używają metamfetaminy i/lub mandraxu, w celu oceny narażenia na gruźlicę, początkowego rozpowszechnienia gruźlicy i rozpowszechnienia gruźlicy w sieci. RDS zostanie wykorzystany do wyszukania 750 użytkowników meth/Mandrax. Wstępnymi nasionami (N=4) będą osoby z aktualnego R01 badacza, kohorty badania wyników leczenia gruźlicy i używania alkoholu (TRUST), które miały aktywną gruźlicę płuc w ciągu ostatnich 1-2 lat i zgłosiły aktualne zażywanie metamfetaminy/mandraxu.

W przypadku Celu 2 osoby z Celu 1, u których wykryto możliwą chorobę gruźlicy, zostaną poddane badaniu przesiewowemu i wpisanemu w celu oszacowania odsetka odzwierciedlającego niedawną transmisję za pośrednictwem genotypowania i społecznych powiązań epidemiologicznych.

W Celu 3 badacze zbadają czynniki fizjologiczne, które mogą sprawić, że PWUD będzie bardziej wydajnym przekaźnikiem gruźlicy. Zrekrutowanych zostanie 50 uczestników PWUD z Celu 2, którzy mają aktywną, nieleczoną gruźlicę płuc i 50 osób z aktywną, nieleczoną gruźlicą płuc, którzy nie stosują metamfetaminy/Mandraxu, dobrani pod względem wieku i płci

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

750 PWUD w Western Cape w RPA zostanie włączonych do Celu 1. Przewidywana liczba osób w wieku 45-75 lat będzie miała aktywną gruźlicę i zostanie włączona do grupy Cel 2 i Cel 3 Ramię 1 badania.

50 osób, które nie palą nielegalnych narkotyków z aktywną gruźlicą, zostanie włączonych do Celu 3 Ramię 2.

Opis

Uczestnicy muszą spełniać/spełniać następujące ogólne kryteria włączenia:

  1. co najmniej 15 lat
  2. mieszkaniec społeczności studenckiej
  3. nienaruszony stan psychiczny w momencie rejestracji (tj. brak ostrego zatrucia)
  4. przedstawić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu, jeśli ≥18 lat lub pisemną zgodę i zgodę rodziców, jeśli <18 lat.
  5. wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym podanie danych kontaktowych i uczestnictwo w spotkaniach studyjnych

A dla Celu 1:

  1. samozgłoszone zażywanie metamfetaminy lub mandraxu w ciągu ostatniego miesiąca
  2. pozytywny wynik badania moczu na obecność metamfetaminy i/lub mandraxu
  3. wszyscy uczestnicy poza nasionami muszą również posiadać dowód, że zostali zrekrutowani przez partnera (kupon)

W przypadku Celu 2 uczestnicy muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria włączenia oraz kryteria włączenia z Celu 1 (stosowanie metamfetaminy/Mandraxu) oraz:

(1) Mają dowody na aktywną gruźlicę w Xpert Ultra z wizyty kontrolnej Cel 1 lub zgłaszają niedawną diagnozę gruźlicy (w ciągu ostatniego miesiąca)

W przypadku Celu 3 Ramię 1 uczestnicy muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria włączenia oraz kryteria Celu 1 i Celu 2 (aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków i aktywna gruźlica)

I kryteria wykluczenia:

  1. Brak aktualnej ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu
  2. Jeszcze nie rozpoczął leczenia gruźlicy

W przypadku Celu 3 Ramię 2 pacjenci muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria włączenia oraz następujące kryteria włączenia:

  1. Uczęszczaj do kliniki Worcester Community Day Clinic, kliniki Empilisweni lub innej kliniki i mieszkaj w ogólnej okolicy Worcester
  2. Masz nowo zdiagnozowaną gruźlicę

I kryteria wykluczenia:

  1. Brak zgłaszanego przez siebie używania narkotyków lub dowodów używania narkotyków w badaniu moczu
  2. Brak aktualnej ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu
  3. Jeszcze nie rozpoczęto leczenia gruźlicy

Ogólne kryteria wykluczające ze wszystkich celów i ramion badania obejmują:

  1. Aktualne zatrucie narkotykami lub alkoholem
  2. Upośledzenie umysłowe do wyrażenia świadomej zgody
  3. Obecnie ani wcześniej nie uczestniczyli w żadnych badaniach dotyczących profilaktyki gruźlicy

Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z badania według uznania głównego badacza, jeśli PI uzna, że ​​udział w badaniu może okazać się szkodliwy dla uczestnika lub personelu badawczego.

Uczestnicy zostaną zapisani z głównej kohorty (n=750) (Cel 1) do dodatkowych kohort w ramach Celu 2 i Celu 3 Ramię 1. Cel 3 Ramię 2 będzie rekrutowane poza kohortą główną (Cel 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PWUD z aktywną gruźlicą
Osoby używające palonych nielegalnych narkotyków (metamfetaminy i/lub metakwalonu (mandrax)) z czynną gruźlicą
Ekspozycja, która nas interesuje, to obecne palenie nielegalnych narkotyków, w szczególności metamfetaminy i/lub metakwalonów
PWUD bez aktywnego TB
Osoby używające palonych nielegalnych narkotyków (metamfetaminy i/lub metakwalonu (mandrax)) bez czynnej gruźlicy
Ekspozycja, która nas interesuje, to obecne palenie nielegalnych narkotyków, w szczególności metamfetaminy i/lub metakwalonów
nie-PWUD z aktywną gruźlicą
Osoby, które nie używają metamfetaminy / mandraxu, które mają aktywną gruźlicę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie gruźlicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek osób z gruźlicą na podstawie wyników testu Xpert Ultra i posiewu plwociny
Na linii bazowej
Początkowa częstość występowania gruźlicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek osób z początkową gruźlicą na podstawie sygnatury RNA gospodarza
Na linii bazowej
Odsetek aktywnych przypadków gruźlicy wynikających z niedawnej transmisji PWUD w tej sieci
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 3 lata
Odsetek powiązanych przypadków gruźlicy na podstawie sekwencjonowania całego genomu izolatu Mycobacterium tuberculosis (Mtb) i nakładających się społecznych powiązań epidemiologicznych
Czas trwania studiów - 3 lata
Ilość Mtb w aerozolu w wydychanym powietrzu: ilość Mtb w aerozolu wydychana w ciągu jednej godziny
Ramy czasowe: Jedna godzina
Ilość Mtb w aerozolu wydychana w ciągu jednej godziny w specjalistycznej kabinie do przechwytywania bioaerozolu
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

3
Subskrybuj