불법 약물 사용 연계 중 결핵 전파 (TOTAL)
연구 개요
상세 설명
응답자 중심 샘플링(RDS)을 사용하는 단면 관찰 연구 설계가 이 연구에 사용될 것입니다.
목표 1에서는 네트워크에서 결핵 노출, 초기 결핵 유병률 및 결핵 질병 유병률을 평가하기 위해 현재 필로폰 및/또는 맨드락스를 사용하는 개인을 모집할 것입니다. RDS는 750명의 meth/Mandrax 사용자를 찾는 데 사용될 것입니다. 초기 시드(N=4)는 조사자의 현재 R01, 결핵 치료 결과 및 알코올 사용 연구(TRUST) 코호트에서 이전 1-2년 동안 활동성 폐결핵 질환이 있었고 현재 메스/맨드락스 사용을 보고한 개인이 될 것입니다.
목표 2의 경우, 가능성이 있는 결핵 질환이 있는 것으로 식별된 목표 1의 개인을 선별하고 등록하여 유전자형 및 사회적 역학 연결을 통한 최근 전파를 반영하는 비율을 추정합니다.
목표 3에서 조사관은 PWUD를 보다 효율적인 TB 전달자로 만들 수 있는 생리적 요인을 조사할 것입니다. 목표 2의 PWUD 참가자 50명은 치료되지 않은 활동성 폐결핵이 있고 치료되지 않은 활동성 폐결핵 환자 50명은 메스/맨드락스를 사용하지 않고 연령과 성별에 따라 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Worcester, 남아프리카
- Privately Rented Facility
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
남아프리카 서부 케이프의 750 PWUD가 목표 1에 등록됩니다. 45-75세로 예상되는 사람은 활동성 결핵을 앓고 연구의 목표 2 및 목표 3 부문 1에 등록됩니다.
활동성 결핵 질환이 있는 불법 약물을 흡연하지 않는 50명이 Aim 3 Arm 2에 등록됩니다.
설명
참가자는 다음과 같은 일반 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 15세 이상
- 연구 공동체의 거주자
- 등록 시 온전한 정신 상태(즉, 급성 중독 없음)
- 18세 이상인 경우 연구 참여에 대한 서면 동의서 또는 18세 미만인 경우 서면 동의 및 부모 동의서를 제공합니다.
- 연락처 정보 제공 및 연구 약속 출석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
목표 1:
- 지난 달에 자가보고한 필로폰 또는 Mandrax 사용
- meth 및/또는 Mandrax에 대한 소변 약물 검사 양성
- 시드를 제외한 모든 참가자는 피어(쿠폰)에 의해 모집되었다는 증거도 있어야 합니다.
목표 2의 경우 참가자는 모든 일반 포함 기준과 목표 1(메타/맨드락스 사용)의 포함 기준을 충족해야 하며 다음을 충족해야 합니다.
(1) Aim 1 방문 테스트에서 Xpert Ultra에 활동성 TB 질병의 증거가 있거나 최근 TB 진단 보고(지난 한 달 이내)
목표 3의 경우 Arm 1 참가자는 모든 일반 포함 기준과 목표 1 및 목표 2(활동성 불법 약물 사용 및 활동성 결핵)의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 소변 임신 검사 결과 현재 임신 없음
- 아직 결핵약을 시작하지 않았습니다.
Aim 3 Arm 2의 경우 환자는 모든 일반 포함 기준과 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- Worcester Community Day Clinic, Empilisweni Clinic 또는 기타 클리닉에 참석하고 일반 Worcester 지역에 거주
- 새로 진단받은 결핵
제외 기준:
- 자가보고 약물 사용 또는 소변 검사에 의한 약물 사용 증거 없음
- 소변 임신 검사 결과 현재 임신 없음
- 아직 결핵약을 시작하지 않았습니다.
연구의 모든 목적과 부문에 따른 일반적인 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 약물 또는 알코올 중독
- 정보에 입각한 동의 제공에 대한 정신적 무능력
- 예방적 결핵 치료 연구에 현재 또는 이전에 등록되지 않은 자
PI가 연구 참여가 참가자 또는 연구 직원에게 해로울 수 있다고 생각하는 경우 연구 책임자의 재량에 따라 참가자를 연구에서 제외할 수도 있습니다.
참가자는 메인 코호트(n=750)(목표 1)에서 목표 2 및 목표 3 부문 1의 추가 코호트로 등록됩니다. 목표 3 부문 2는 메인 코호트(목표 1) 외부에서 모집됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활동성 결핵이 있는 PWUD
활동성 결핵 질환이 있는 훈제 불법 약물(메탐페타민 및/또는 메타쿠알론(맨드락스))을 사용하는 사람
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관심 노출은 현재 훈제 불법 약물 사용, 특히 메탐페타민 및/또는 메타쿠알론입니다.
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활동성 결핵이 없는 PWUD
활동성 결핵 질환이 없는 훈제 불법 약물(메탐페타민 및/또는 메타쿠알론(맨드락스))을 사용하는 사람
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관심 노출은 현재 훈제 불법 약물 사용, 특히 메탐페타민 및/또는 메타쿠알론입니다.
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활동성 결핵이 있는 비 PWUD
활동성 결핵 질환이 있는 메스/맨드락스를 사용하지 않는 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵 질병 유병률
기간: 기준선에서
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Xpert Ultra 및 객담 배양 결과에 근거한 결핵 환자의 비율
|
기준선에서
|
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초기 결핵 유병률
기간: 기준선에서
|
숙주 RNA 서명에 기반한 초기 결핵 환자의 비율
|
기준선에서
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호기 중 에어로졸화된 Mtb의 양: 1시간 동안 호기된 에어로졸화된 Mtb의 양
기간: 한 시간
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특수 바이오 에어로졸 캡처 부스에서 1시간 동안 내뿜은 에어로졸화된 Mtb의 양
|
한 시간
|
|
이 PWUD 네트워크 내에서 최근 전송으로 인해 발생한 활동성 결핵 사례의 비율
기간: 기준선에서
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결핵균(Mtb) 분리균의 전체 게놈 서열 분석을 기반으로 한 연관 결핵 사례의 비율과 사회적 역학 관계를 중첩시키는 것
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38910
- 1R01AI147316-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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