Transmission de la tuberculose parmi les liens avec l'usage de drogues illicites (TOTAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude d'observation transversale utilisant un échantillonnage dirigé par les répondants (RDS) sera utilisée pour cette étude de recherche.
Dans l'objectif 1, seront recrutés des individus qui utilisent actuellement de la méthamphétamine et/ou du Mandrax pour évaluer l'exposition à la tuberculose, la prévalence de la tuberculose naissante et la prévalence de la maladie tuberculeuse dans le réseau. RDS sera utilisé pour rechercher 750 utilisateurs de meth/Mandrax. Les têtes de série initiales (N = 4) seront des individus du R01 actuel de l'investigateur, la cohorte de l'étude sur les résultats du traitement de la tuberculose et la consommation d'alcool (TRUST) qui ont eu une tuberculose pulmonaire active au cours des 1 à 2 années précédentes et signalent une utilisation actuelle de méthamphétamine/Mandrax.
Pour l'objectif 2, les personnes de l'objectif 1 identifiées comme étant potentiellement atteintes de tuberculose seront dépistées et recrutées pour estimer la proportion reflétant une transmission récente via le génotypage et les liens épidémiologiques sociaux.
Dans l'objectif 3, les chercheurs examineront les facteurs physiologiques susceptibles de faire des PWUD des transmetteurs de tuberculose plus efficaces. 50 participants PWUD de l'objectif 2 seront recrutés qui ont une tuberculose pulmonaire active et non traitée et 50 personnes atteintes de tuberculose pulmonaire active et non traitée qui n'utilisent pas de méthamphétamine/Mandrax, appariées sur l'âge et le sexe seront recrutées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Worcester, Afrique du Sud
- Privately Rented Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
750 PWUD du Western Cape, en Afrique du Sud, seront inscrits à l'objectif 1. On prévoit que 45 à 75 ans auront une tuberculose active et seront inscrits dans l'objectif 2 et l'objectif 3 du bras 1 de l'étude.
50 personnes qui ne fument pas de drogues illicites atteintes de tuberculose active seront enrôlées dans l'objectif 3 du bras 2.
La description
Les participants doivent être/avoir les critères généraux d'inclusion suivants :
- au moins 15 ans
- résident de la communauté d'étude
- état mental intact au moment de l'inscription (c.-à-d. pas d'intoxication aiguë)
- fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude si ≥ 18 ans ou consentement écrit et consentement parental si < 18 ans.
- accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la fourniture d'informations de contact et la présence aux rendez-vous d'étude
Et pour l'objectif 1 :
- consommation autodéclarée de méthamphétamine ou de Mandrax au cours du dernier mois
- dépistage de drogue dans l'urine positif pour la méthamphétamine et/ou le Mandrax
- tous les participants autres que les graines doivent également avoir la preuve qu'ils ont été recrutés par un pair (le coupon)
Pour l'objectif 2, les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion généraux et aux critères d'inclusion de l'objectif 1 (utilisation de méthamphétamine/mandrax) et :
(1) Avoir des preuves de tuberculose active sur Xpert Ultra à partir de leur visite de test de l'objectif 1 ou signaler un diagnostic récent de tuberculose (au cours du mois dernier)
Pour l'objectif 3, les participants du bras 1 doivent répondre à tous les critères d'inclusion généraux et aux critères des objectifs 1 et 2 (consommation active de drogues illicites et tuberculose active)
Et les critères d'exclusion :
- Pas de grossesse en cours par test de grossesse urinaire
- Pas encore commencé le traitement antituberculeux
Pour l'objectif 3, bras 2, les patients doivent répondre à tous les critères généraux d'inclusion et aux critères d'inclusion suivants :
- Assister à la clinique de jour communautaire de Worcester, à la clinique Empilisweni ou à toute autre clinique et vivre dans la région générale de Worcester
- Avoir une tuberculose nouvellement diagnostiquée
Et les critères d'exclusion :
- Aucune consommation de drogue autodéclarée ou preuve de consommation de drogue par test d'urine
- Pas de grossesse en cours par test de grossesse urinaire
- Pas encore commencé le traitement antituberculeux
Les critères généraux d'exclusion pour tous les objectifs et bras de l'étude comprennent :
- Intoxication actuelle à la drogue ou à l'alcool
- Incapacité mentale à donner un consentement éclairé
- Pas actuellement ou précédemment inscrit dans des études sur le traitement prophylactique de la tuberculose
Les participants peuvent également être exclus de l'étude à la discrétion du chercheur principal si le PI estime que la participation à l'étude peut s'avérer préjudiciable au participant ou au personnel de recherche.
Les participants seront recrutés à partir de la cohorte principale (n = 750) (objectif 1) dans les cohortes supplémentaires sous les objectifs 2 et objectif 3 bras 1. L'objectif 3 bras 2 sera recruté en dehors de la cohorte principale (objectif 1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PWUD avec tuberculose active
Les personnes qui consomment des drogues illicites fumées (méthamphétamine et/ou méthaqualone (mandrax)) atteintes de tuberculose active
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L'exposition d'intérêt est la consommation actuelle de drogues illicites fumées, en particulier la méthamphétamine et/ou les méthaqualones
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PWUD sans tuberculose active
Les personnes qui consomment des drogues illicites fumées (méthamphétamine et/ou méthaqualone (mandrax)) sans tuberculose active
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L'exposition d'intérêt est la consommation actuelle de drogues illicites fumées, en particulier la méthamphétamine et/ou les méthaqualones
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non-PWUD avec tuberculose active
Les personnes qui n'utilisent pas de méthamphétamine/mandrax et qui ont une tuberculose active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la tuberculose
Délai: Au départ
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Pourcentage de personnes atteintes de tuberculose sur la base des résultats de Xpert Ultra et de la culture des expectorations
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Au départ
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Prévalence naissante de la tuberculose
Délai: Au départ
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Pourcentage de personnes atteintes de tuberculose naissante en fonction de la signature de l'ARN de l'hôte
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Au départ
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Quantité de Mtb en aérosol dans l'air expiré : quantité de Mtb en aérosol expirée en une heure
Délai: Une heure
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La quantité de Mtb en aérosol expirée en une heure dans une cabine spécialisée de capture de bio-aérosols
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Une heure
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Proportion de cas de tuberculose active résultant d'une transmission récente au sein de ce réseau de usagers
Délai: Au départ
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Proportion de cas de tuberculose liés, basée sur le séquençage du génome entier de l'isolat de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) et sur les liens socio-épidémiologiques superposés
|
Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-38910
- 1R01AI147316-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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