A tuberkulózis átvitele a tiltott kábítószer-használati kapcsolatok között (TOTAL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a kutatáshoz egy válaszadó által vezérelt mintavételt (RDS) alkalmazó, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálati tervet fogunk használni.
Az 1. célban olyan egyéneket vesznek fel, akik jelenleg metot és/vagy Mandraxot használnak a tbc-expozíció, a kezdődő tbc-prevalencia és a tbc-betegség előfordulásának felmérésére a hálózaton belül. Az RDS-t 750 meth/Mandrax felhasználók felkutatására fogják használni. A kezdeti magvak (N=4) a vizsgáló jelenlegi R01-es, a Tuberculosis-kezelés eredményei és az alkoholhasználati vizsgálat (TRUST) csoportjába tartozó egyének lesznek, akik az elmúlt 1-2 évben aktív tüdő-tbc-betegségben szenvedtek, és beszámoltak a jelenlegi meth/Mandrax-használatról.
A 2. cél esetében az 1. célból azonosított, lehetséges tbc-betegségben szenvedő egyéneket kiszűrik és bevonják, hogy megbecsüljék azt az arányt, amely tükrözi a genotipizáláson és a társadalmi epidemiológiai kapcsolatokon keresztül történő közelmúltbeli átvitelt.
A 3. célban a kutatók megvizsgálják azokat a fiziológiai tényezőket, amelyek a PWUD-t hatékonyabbá tehetik a TB-transzmitterekké. A 2. célból 50 PWUD-résztvevőt vesznek fel, akik aktív, kezeletlen tüdőtbc-ben szenvednek, és 50 aktív, kezeletlen tüdőtbc-ben szenvedő személyt, akik nem használnak met/Mandraxot, életkoruk és nemük szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Worcester, Dél-Afrika
- Privately Rented Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A dél-afrikai Western Cape 750 PWUD-t beírják az 1. célba. A várhatóan 45-75 évesek aktív tbc-s betegségben szenvednek, és bekerülnek a vizsgálat 2. és 3. céljának 1. ágába.
50, aktív tbc-s betegségben szenvedő, tiltott kábítószert nem dohányzó embert beíratnak a 3. cél 2. ágába.
Leírás
A résztvevőknek a következő általános felvételi feltételekkel kell rendelkezniük:
- legalább 15 éves
- a tanulóközösség lakója
- ép mentális állapot a beiratkozáskor (azaz nincs akut mérgezés)
- írásos, tájékozott hozzájárulást adjon a vizsgálatban való részvételhez, ha 18 év feletti, vagy írásos hozzájárulását és szülői beleegyezését, ha <18 év.
- beleegyezik abba, hogy betartja az összes tanulmányi követelményt, beleértve a kapcsolattartási adatok megadását és a tanulmányi időpontokban való részvételt
És az 1. célhoz:
- saját bevallása szerint a met- vagy Mandrax-használat az elmúlt hónapban
- a vizelet gyógyszer szűrése pozitív met- és/vagy Mandrax-ra
- a magvak kivételével minden résztvevőnek bizonyítékkal kell rendelkeznie arra vonatkozóan, hogy egy társuk toborozta (a kupon)
A 2. cél esetében a résztvevőknek meg kell felelniük az összes általános felvételi feltételnek és az 1. cél felvételi kritériumának (meth/Mandrax használat), valamint:
(1) Aktív tbc-betegségre utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie az Xpert Ultra-n az Aim 1 vizitvizsgálat során, vagy jelentenie kell egy friss tbc-diagnózist (az elmúlt hónapban)
A 3. cél esetében az 1. kar résztvevőinek meg kell felelniük az összes általános felvételi kritériumnak, valamint az 1. és 2. cél (aktív tiltott kábítószer-használat és aktív tuberkulózis) kritériumainak.
És a kizárási kritériumok:
- Jelenleg nincs terhesség a vizelet terhességi tesztje alapján
- Még nem kezdték el szedni a tbc-t
A 3. cél esetében a 2. karban lévő betegeknek meg kell felelniük az összes általános felvételi kritériumnak és a következő felvételi kritériumoknak:
- Látogassa meg a Worcester Community Day Clinic-et, az Empilisweni Clinic-et vagy bármely más klinikát, és éljen Worcester általános körzetében
- Újonnan diagnosztizált TBC-je van
És a kizárási kritériumok:
- Nincs önbevallott kábítószer-használat vagy vizeletvizsgálati bizonyíték a kábítószer-használatra
- Jelenleg nincs terhesség a vizelet terhességi tesztje alapján
- Még nem kezdték el a TB-gyógyszert
Az általános kizárási kritériumok a vizsgálat összes célja és ága esetén a következők:
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholmérgezés
- A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges szellemi alkalmatlanság
- Jelenleg vagy korábban nem vettek részt semmilyen profilaktikus TB terápiás vizsgálatban
A résztvevők a vizsgálatvezető döntése alapján kizárhatók a vizsgálatból, ha a PI úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel káros lehet a résztvevőre vagy a kutatószemélyzetre nézve.
A résztvevőket a fő kohorszból (n=750) (1. cél) beíratják a 2. cél és 3. cél 1. ága alá tartozó további kohorszokba. 3. cél A 2. ágat a fő kohorszon kívül (1. cél) veszik fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PWUD aktív TB-vel
Aktív tbc-ben szenvedő emberek, akik dohányzott tiltott kábítószert (metamfetamin és/vagy metaqualon (mandrax)) használnak
|
Az érdeklődésre számot tartó kitettség a jelenlegi dohányzott tiltott kábítószer-használat, különösen a metamfetamin és/vagy a metaqualon
|
|
PWUD aktív TB nélkül
Olyan emberek, akik dohányzott tiltott kábítószert (metamfetamin és/vagy metaqualon (mandrax)) használnak, és nincs aktív tbc-betegség
|
Az érdeklődésre számot tartó kitettség a jelenlegi dohányzott tiltott kábítószer-használat, különösen a metamfetamin és/vagy a metaqualon
|
|
nem PWUD aktív TB-vel
Aktív tbc-s betegek, akik nem használnak met/mandraxot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB betegség előfordulása
Időkeret: Alapállapotban
|
A tbc-s betegek százalékos aránya az Xpert Ultra és a köpettenyésztés eredményei alapján
|
Alapállapotban
|
|
Kezdődő TB prevalencia
Időkeret: Alapállapotban
|
A kezdődő tuberkulózisban szenvedők százalékos aránya a gazda RNS aláírása alapján
|
Alapállapotban
|
|
A kilélegzett levegőben lévő aeroszolizált Mtb mennyisége: az egy óra alatt kilélegzett aeroszolizált Mtb mennyisége
Időkeret: Egy óra
|
Az egy óra alatt kilélegzett aeroszolizált Mtb mennyisége egy speciális bioaeroszol rögzítő fülkében
|
Egy óra
|
|
A PWUD ezen hálózatán belüli közelmúltbeli átvitelből származó aktív tbc-esetek aránya
Időkeret: Alapállapotban
|
A kapcsolt tbc esetek aránya a mycobacterium tuberculosis (Mtb) izolátum teljes genom szekvenálása és a társadalmi epidemiológiai kapcsolatok átfedése alapján
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-38910
- 1R01AI147316-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .